Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en ny teknik, der bruger en biologisk lim og et vævsplaster til at forsegle den afskårne kant af bugspytkirtlen efter fjernelse af bugspytkirtlens hale

5. august 2014 opdateret af: Thomas Jefferson University

En prospektiv randomiseret sammenligning af teknikker til lukning af bugspytkirtelstump ved anvendelse af et autologt Falciform-plaster og fibrinlim sammenlignet med standardlukning efter distal pancreatektomi med eller uden splenektomi

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om brugen af ​​et autologt falciformt ligamentplaster kombineret med fibrinlim vil reducere frekvensen af ​​bugspytkirtelfistel hos patienter, der gennemfører distal pancreatektomi. Hypotesen for det aktuelle forsøg er: Autolog falciform plasterlukning med fibrinlim vil resultere i et 50 % fald i fisteldannelse postoperativt. Det primære endepunkt vil være udviklingen af ​​bugspytkirtelfistel ved hjælp af ISGPF-definitionen af ​​bugspytkirtelfistel1. (Dræn output for enhver målelig væskevolumen på eller efter postop dag #3 med et amylaseindhold større end tre gange serumamylase). Sekundære endepunkter vil omfatte længden af ​​postoperativt hospitalsophold, perkutan interventionshyppighed, re-operationshyppighed, morbiditet, der inkluderer forsinket gastrisk tømning, sårinfektion, intraabdominal byld, postoperativ blødning og 30-dages mortalitet.(Bassi. C, Dervenis C, Butturini G, et al. Postoperativ pancreasfistel: definition af en international undersøgelsesgruppe (ISGPF). The Journal of Surgery, 2005;138:8-13).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest L Rosato, M.D.
        • Underforsker:
          • Charles J Yeo, M.D.
        • Underforsker:
          • Adam Berger, M.D.
        • Underforsker:
          • Karen Chojnacki, M.D.
        • Underforsker:
          • Eugene Kennedy, M.D.
        • Underforsker:
          • Francis E Rosato, M.D.
        • Underforsker:
          • Bernadette Profetta, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. afslutning af en vellykket distal pancreatektomi med/uden splenektomi
  2. patienten skal have en bugspytkirtelrest på plads
  3. der skal være et levedygtigt falciformt ledbånd for at skabe det autologe plaster

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der gennemgår total pancreatektomi
  2. patienter, der gennemgår distal pancreatektomi, og som tidligere har gennemført en højresidet resektion af pancreashoved, uncinate og hals
  3. manglende underskrivelse af informeret samtykke
  4. gravide patienter
  5. patienter, hvor tidligere operation har elimineret det falciforme ligament, dvs. tidligere leverresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patch og lim arm
Randomiserede patienter til plasteret og limarmen vil undergå anbringelse af et falciformt ligamentvævsplaster og fibrinlim til resektionsranden af ​​den resterende pancreas efter distal pancreatektomi
Procedure: Falciform plaster og påføring af fibrinlim
Efter standard kirurgisk udforskning vil bugspytkirtlen blive mobiliseret på passende måde til transaktionsniveauet i bugspytkirtlens hals, krop eller hale. Kirtlen kan deles ved hæfteanordning, elektrokauterisering eller skarp opdeling. Suturmateriale vil være efter kirurgens skøn, men kan omfatte absorberbare eller ikke-absorberbare flettet på monofilament. De patienter, der er randomiseret til autologt falciform plaster, vil få den falciforme membran høstet. Det falciforme plaster vil blive lagt over suturlinjen på den resekerede bugspytkirtelstump og fastgjort til bugspytkirtelkapslen ved hjælp af #4-0 PDS-sutur placeret ved 12, 3, 6 og 9 positioner. Fibrinlim (Vitagel) vil blive brugt til at fylde det potentielle rum i denne membranøse kapsel. Fibrinlim vil blive forberedt i henhold til standard instruktioner. Dræn vil blive placeret i milten og/eller ved siden af ​​bugspytkirtlens stump til postoperativ væsketømning.
Aktiv komparator: hæftet/syet bugspytkirtellukning
Procedure: standard lukning af bugspytkirtlen
Efter standard kirurgisk udforskning vil bugspytkirtlen blive mobiliseret på passende måde til transaktionsniveauet i bugspytkirtlens hals, krop eller hale. Kirtlen kan deles ved hæfteanordning, elektrokauterisering eller skarp opdeling. Suturmateriale vil være efter kirurgens skøn, men kan omfatte absorberbare eller ikke-absorberbare flettet på monofilament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af bugspytkirtelfistel efter distal pancreatektomi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sygelighed - sårinfektion, forsinket mavetømning, abscesdannelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kirurgisk re-intervention/perkutane indgreb
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest L Rosato, M.D., Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08D.229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner