一项新技术的评价，利用生物胶和组织贴片密封切除胰腺尾部后的胰腺切缘
2014年8月5日 更新者：Thomas Jefferson University
使用自体镰状补片和纤维蛋白胶的胰腺残端闭合技术的前瞻性随机比较与远端胰腺切除术伴或不伴脾切除术后的标准闭合技术
本试验的目的是确定使用自体镰状韧带补片结合纤维蛋白胶是否会降低完成远端胰腺切除术的患者的胰瘘发生率。
当前试验的假设是：使用纤维蛋白胶闭合自体镰状骨补片可使术后瘘管形成减少 50%。
使用 ISGPF 对胰瘘的定义，主要终点将是胰瘘的发生。
（在术后第 3 天或之后排出任何可测量体积的液体，其中淀粉酶含量大于血清淀粉酶的三倍）。
次要终点将包括术后住院时间、经皮介入率、再手术率、包括胃排空延迟、伤口感染、腹腔脓肿、术后出血和 30 天死亡率在内的发病率。（Bassi
C、Dervenis C、Butturini G 等人。
术后胰瘘：国际研究组 (ISGPF) 定义。
外科杂志，2005；138：8-13）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ernest L. Rosato, M.D.
- 电话号码：215-955-8666
- 邮箱：ernest.rosato@jefferson.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
- 招聘中
- University Hospitals Case Medical Center
-
接触：
- Jeffrey M Hardacre, MD
- 电话号码：216-844-7047
- 邮箱：jeffrey.hardacre@UHospitals.org
-
接触：
- Bridget Ermlich, RN
- 电话号码：(216) 844-3602
- 邮箱：bridget.ermlich@UHospitals.org
-
首席研究员：
- Jeffrey M Hardacre, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
接触：
- Ernest L Rosato, M.D.
- 电话号码：215-955-8666
- 邮箱：ernest.rosato@jefferson.edu
-
首席研究员：
- Ernest L Rosato, M.D.
-
副研究员：
- Charles J Yeo, M.D.
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副研究员：
- Adam Berger, M.D.
-
副研究员：
- Karen Chojnacki, M.D.
-
副研究员：
- Eugene Kennedy, M.D.
-
副研究员：
- Francis E Rosato, M.D.
-
副研究员：
- Bernadette Profetta, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成功完成有/无脾切除术的远端胰腺切除术
- 患者必须有胰腺残余物
- 必须有一个可行的镰状韧带来创建自体补丁
排除标准：
- 接受全胰切除术的患者
- 接受远端胰腺切除术且先前已完成胰头、钩突和颈部右侧切除术的患者
- 未签署知情同意书
- 怀孕的病人
- 既往手术切除了镰状韧带的患者，即既往肝切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贴片胶臂
贴片和胶臂的随机患者将在远端胰腺切除术后将镰状韧带组织贴片和纤维蛋白胶放置到残余胰腺的切除边缘
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在标准手术探查之后，胰腺将被适当地移动到胰腺颈部、身体或尾部的交易水平。
腺体可以通过吻合器、电灼或锐器分开。
缝合材料将由外科医生决定，但可能包括可吸收或不可吸收的单丝编织物。
那些被随机分配到自体镰状补片的患者将收获镰状膜。
镰状补片将放置在切除的胰腺残端的缝合线上，并使用放置在 12、3、6 和 9 点钟位置的 #4-0 PDS 缝合线固定到胰腺囊。
纤维蛋白胶 (Vitagel) 将用于填充该膜状胶囊内的潜在空间。
将按照标准说明制备纤维蛋白胶。
引流管将放置在脾床和/或胰腺残端附近，用于术后液体排出。
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有源比较器：缝合/缝合胰腺闭合
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在标准手术探查之后，胰腺将被适当地移动到胰腺颈部、身体或尾部的交易水平。
腺体可以通过吻合器、电灼或锐器分开。
缝合材料将由外科医生决定，但可能包括可吸收或不可吸收的单丝编织物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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远端胰腺切除术后胰瘘的发展
大体时间：术后30天
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天
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发病率-伤口感染、胃排空延迟、脓肿形成
大体时间：30天
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30天
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手术再介入/经皮介入
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernest L Rosato, M.D.、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月27日
首次发布 (估计)
2009年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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