Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové techniky využívající biologické lepidlo a tkáňovou náplast k utěsnění řezné hrany pankreatu po odstranění ocasu pankreatu

5. srpna 2014 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Prospektivní randomizované srovnání technik uzávěru pankreatického pahýlu s využitím autologní falciformní náplasti a fibrinového lepidla ve srovnání se standardním uzávěrem po distální pankreatektomii s nebo bez splenektomie

Účelem této studie je zjistit, zda použití autologní náplasti falciformního vazu v kombinaci s fibrinovým lepidlem sníží výskyt pankreatické píštěle u pacientů, kteří dokončili distální pankreatektomii. Hypotéza pro současnou studii zní: Autologní uzávěr falciformní náplastí fibrinovým lepidlem povede k 50% poklesu tvorby píštěle po operaci. Primárním koncovým bodem bude vývoj pankreatické píštěle pomocí ISGPF definice pankreatické píštěle1. (Vypusťte jakýkoli měřitelný objem tekutiny v den č. 3 nebo po něm s obsahem amylázy vyšším než trojnásobek sérové ​​amylázy). Sekundární koncové body budou zahrnovat délku pooperační hospitalizace, četnost perkutánních intervencí, četnost reoperací, morbiditu včetně opožděného vyprazdňování žaludku, infekci rány, intraabdominální absces, pooperační krvácení a 30denní mortalitu. (Bassi C, Dervenis C, Butturini G, a kol. Pooperační pankreatická píštěl: definice mezinárodní studijní skupiny (ISGPF). The Journal of Surgery, 2005;138:8-13).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest L Rosato, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles J Yeo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Berger, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Chojnacki, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eugene Kennedy, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francis E Rosato, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernadette Profetta, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dokončení úspěšné distální pankreatektomie s/bez splenektomie
  2. pacient musí mít na místě zbytek slinivky břišní
  3. pro vytvoření autologní náplasti musí existovat životaschopný falciformní vaz

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů podstupujících totální pankreatektomii
  2. pacienti podstupující distální pankreatektomii, kteří předtím dokončili pravostrannou resekci hlavy, uncinace a krku pankreatu
  3. nepodepsání informovaného souhlasu
  4. těhotné pacientky
  5. pacienti, u kterých předchozí operace eliminovala falciformní vaz, tj. předchozí resekce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast a lepidlo
Randomizovaní pacienti do ramene s náplastí a lepidlem podstoupí umístění náplasti z tkáně falciformního vazu a fibrinového lepidla na resekční okraj zbytkového pankreatu po distální pankreatektomii
Postup: Falciformní náplast a aplikace fibrinového lepidla
Po standardním chirurgickém průzkumu bude pankreatická žláza mobilizována přiměřeně úrovni transakce v krku, těle nebo ocasu pankreatu. Žláza může být rozdělena sešívacím zařízením, elektrokauterem nebo ostrým dělením. Šicí materiál bude na uvážení chirurga, ale může zahrnovat vstřebatelné nebo nevstřebatelné opletení na monovláknu. U pacientů randomizovaných k autologní falciformní náplasti bude odebrána falciformní membrána. Falciformní náplast bude položena přes suturu resekovaného pankreatického pahýlu a zajištěna k pankreatickému pouzdru pomocí #4-0 PDS sutury umístěné v pozicích 12, 3, 6 a 9 hodin. K vyplnění potenciálního prostoru v této membránové kapsli bude použito fibrinové lepidlo (Vitagel). Fibrinové lepidlo bude připraveno podle standardních pokynů. Do slezinného lůžka a/nebo do blízkosti pahýlu pankreatu budou umístěny drény pro pooperační evakuaci tekutin.
Aktivní komparátor: sponkovaný /šitý uzávěr pankreatu
Postup: standardní uzávěr pankreatu
Po standardním chirurgickém průzkumu bude pankreatická žláza mobilizována přiměřeně úrovni transakce v krku, těle nebo ocasu pankreatu. Žláza může být rozdělena sešívacím zařízením, elektrokauterem nebo ostrým dělením. Šicí materiál bude na uvážení chirurga, ale může zahrnovat vstřebatelné nebo nevstřebatelné opletení na monovláknu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj pankreatické píštěle po distální pankreatektomii
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Morbidita- infekce rány, opožděné vyprazdňování žaludku, tvorba abscesů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Chirurgická reintervence/perkutánní intervence
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest L Rosato, M.D., Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08D.229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit