Оценка новой техники с использованием биологического клея и тканевой заплаты для герметизации края разреза поджелудочной железы после удаления хвоста поджелудочной железы
5 августа 2014 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Проспективное рандомизированное сравнение методов закрытия культи поджелудочной железы с использованием аутологичной серповидной заплаты и фибринового клея по сравнению со стандартным закрытием после дистальной панкреатэктомии со спленэктомией или без нее
Цель этого исследования — определить, снизит ли использование аутологичной заплаты серповидной связки в сочетании с фибриновым клеем частоту панкреатических свищей у пациентов, перенесших дистальную панкреатэктомию.
Гипотеза текущего исследования такова: закрытие аутологичной серповидной заплатой фибриновым клеем приведет к уменьшению образования свищей на 50% в послеоперационном периоде.
Первичной конечной точкой будет развитие панкреатического свища с использованием определения ISGPF свища поджелудочной железы1.
(Дренаж любого измеримого объема жидкости на или после послеоперационного дня № 3 с содержанием амилазы, превышающим содержание амилазы в сыворотке более чем в три раза).
Вторичные конечные точки будут включать продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, частоту чрескожных вмешательств, частоту повторных операций, заболеваемость, включая задержку опорожнения желудка, раневую инфекцию, внутрибрюшной абсцесс, послеоперационное кровотечение и 30-дневную смертность (Bassi).
C, Dervenis C, Butturini G, et al.
Послеоперационный свищ поджелудочной железы: определение международной исследовательской группы (ISGPF).
Журнал хирургии, 2005;138:8-13).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ernest L. Rosato, M.D.
- Номер телефона: 215-955-8666
- Электронная почта: ernest.rosato@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- University Hospitals Case Medical Center
-
Контакт:
- Jeffrey M Hardacre, MD
- Номер телефона: 216-844-7047
- Электронная почта: jeffrey.hardacre@UHospitals.org
-
Контакт:
- Bridget Ermlich, RN
- Номер телефона: (216) 844-3602
- Электронная почта: bridget.ermlich@UHospitals.org
-
Главный следователь:
- Jeffrey M Hardacre, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Ernest L Rosato, M.D.
- Номер телефона: 215-955-8666
- Электронная почта: ernest.rosato@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Ernest L Rosato, M.D.
-
Младший исследователь:
- Charles J Yeo, M.D.
-
Младший исследователь:
- Adam Berger, M.D.
-
Младший исследователь:
- Karen Chojnacki, M.D.
-
Младший исследователь:
- Eugene Kennedy, M.D.
-
Младший исследователь:
- Francis E Rosato, M.D.
-
Младший исследователь:
- Bernadette Profetta, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- завершение успешной дистальной панкреатэктомии со спленэктомией или без нее
- пациент должен иметь остаток поджелудочной железы на месте
- для создания аутологичной заплаты должна быть жизнеспособная серповидная связка
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие тотальную резекцию поджелудочной железы
- пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы, которым ранее была выполнена правосторонняя резекция головки, крючковидного отростка и шейки поджелудочной железы
- неподписание информированного согласия
- беременные пациенты
- пациенты, у которых предыдущая операция удалила серповидную связку, то есть предыдущая резекция печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патч и клей рука
Пациентам, рандомизированным в руку с заплатой и клеем, будет помещена заплата из ткани серповидной связки и фибриновый клей на край резекции остатка поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии.
|
После стандартного хирургического исследования поджелудочная железа будет мобилизована в соответствии с уровнем операции в области шейки, тела или хвоста поджелудочной железы.
Железа может быть разделена сшивающим аппаратом, электрокоагуляцией или острым разрезом.
Шовный материал будет на усмотрение хирурга, но может включать в себя рассасывающиеся или нерассасывающиеся плетеные мононити.
У пациентов, рандомизированных для получения аутологичной серповидной заплаты, будет собрана серповидная мембрана.
Серповидная заплата будет наложена на линию швов резецированной культи поджелудочной железы и прикреплена к капсуле поджелудочной железы швом № 4-0 PDS, наложенным в положениях 12, 3, 6 и 9 часов.
Фибриновый клей (Витагель) будет использоваться для заполнения потенциального пространства внутри этой мембранной капсулы.
Фибриновый клей готовят по стандартной инструкции.
Дренажи будут размещены в ложе селезенки и/или рядом с культей поджелудочной железы для послеоперационной эвакуации жидкости.
|
|
Активный компаратор: сшитое/сшитое закрытие поджелудочной железы
|
После стандартного хирургического исследования поджелудочная железа будет мобилизована в соответствии с уровнем операции в области шейки, тела или хвоста поджелудочной железы.
Железа может быть разделена сшивающим аппаратом, электрокоагуляцией или острым разрезом.
Шовный материал будет на усмотрение хирурга, но может включать в себя рассасывающиеся или нерассасывающиеся плетеные мононити.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие панкреатического свища после дистальной резекции поджелудочной железы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Заболеваемость – раневая инфекция, замедленное опорожнение желудка, образование абсцесса.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Хирургическое повторное вмешательство/чрескожные вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernest L Rosato, M.D., Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08D.229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .