Uma avaliação de uma nova técnica utilizando uma cola biológica e remendo de tecido para selar a borda cortada do pâncreas após a remoção da cauda do pâncreas
5 de agosto de 2014 atualizado por: Thomas Jefferson University
Uma comparação prospectiva randomizada de técnicas de fechamento de coto pancreático utilizando um remendo falciforme autólogo e cola de fibrina em comparação com o fechamento padrão após pancreatectomia distal com ou sem esplenectomia
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um remendo autólogo do ligamento falciforme combinado com cola de fibrina reduzirá a taxa de fístula pancreática em pacientes que concluíram a pancreatectomia distal.
A hipótese para o estudo atual é: o fechamento do patch falciforme autólogo com cola de fibrina resultará em uma diminuição de 50% na formação de fístula no pós-operatório.
O desfecho primário será o desenvolvimento de fístula pancreática usando a definição ISGPF de fístula pancreática1.
(Drene a produção de qualquer volume mensurável de fluido no ou após o dia pós-operatório nº 3 com um conteúdo de amilase superior a três vezes a amilase sérica).
Os desfechos secundários incluirão tempo de internação pós-operatória, taxas de intervenção percutânea, taxas de reoperação, morbidade para incluir esvaziamento gástrico retardado, infecção da ferida, abscesso intra-abdominal, hemorragia pós-operatória e mortalidade em 30 dias.(Bassi
C, Dervenis C, Butturini G, et al.
Fístula pancreática pós-operatória: uma definição do grupo internacional de estudos (ISGPF).
The Journal of Surgery, 2005; 138:8-13).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ernest L. Rosato, M.D.
- Número de telefone: 215-955-8666
- E-mail: ernest.rosato@jefferson.edu
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Recrutamento
- University Hospitals Case Medical Center
-
Contato:
- Jeffrey M Hardacre, MD
- Número de telefone: 216-844-7047
- E-mail: jeffrey.hardacre@UHospitals.org
-
Contato:
- Bridget Ermlich, RN
- Número de telefone: (216) 844-3602
- E-mail: bridget.ermlich@UHospitals.org
-
Investigador principal:
- Jeffrey M Hardacre, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Contato:
- Ernest L Rosato, M.D.
- Número de telefone: 215-955-8666
- E-mail: ernest.rosato@jefferson.edu
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Investigador principal:
- Ernest L Rosato, M.D.
-
Subinvestigador:
- Charles J Yeo, M.D.
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Subinvestigador:
- Adam Berger, M.D.
-
Subinvestigador:
- Karen Chojnacki, M.D.
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Subinvestigador:
- Eugene Kennedy, M.D.
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Subinvestigador:
- Francis E Rosato, M.D.
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Subinvestigador:
- Bernadette Profetta, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conclusão de uma pancreatectomia distal bem-sucedida com/sem esplenectomia
- paciente deve ter um remanescente pancreático no lugar
- deve haver um ligamento falciforme viável para criação do remendo autólogo
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a pancreatectomia total
- pacientes submetidos a pancreatectomia distal que tenham concluído anteriormente uma ressecção do lado direito da cabeça pancreática, uncinado e pescoço
- falha em assinar o consentimento informado
- pacientes grávidas
- pacientes nos quais a cirurgia anterior eliminou o ligamento falciforme, ou seja, ressecção hepática anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de remendo e cola
Pacientes randomizados para o patch e braço de cola serão submetidos à colocação de um patch de tecido do ligamento falciforme e cola de fibrina na margem de ressecção do pâncreas remanescente após pancreatectomia distal
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Após a exploração cirúrgica padrão, a glândula pancreática será mobilizada adequadamente ao nível da transação no colo, corpo ou cauda pancreática.
A glândula pode ser dividida por dispositivo de grampeamento, eletrocautério ou divisão cortante.
O material de sutura ficará a critério do cirurgião, mas pode incluir trançado absorvível ou não absorvível em monofilamento.
Aqueles pacientes randomizados para patch falciforme autólogo terão a membrana falciforme colhida.
O remendo falciforme será colocado sobre a linha de sutura do coto pancreático ressecado e fixado à cápsula pancreática utilizando a sutura PDS nº 4-0 colocada nas posições 12, 3, 6 e 9 horas.
A cola de fibrina (Vitagel) será utilizada para preencher o espaço potencial dentro desta cápsula membranosa.
A cola de fibrina será preparada de acordo com as instruções padrão.
Os drenos serão colocados no leito esplênico e/ou adjacente ao coto do pâncreas para a evacuação pós-operatória de fluidos.
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Comparador Ativo: fechamento pancreático grampeado/suturado
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Após a exploração cirúrgica padrão, a glândula pancreática será mobilizada adequadamente ao nível da transação no colo, corpo ou cauda pancreática.
A glândula pode ser dividida por dispositivo de grampeamento, eletrocautério ou divisão cortante.
O material de sutura ficará a critério do cirurgião, mas pode incluir trançado absorvível ou não absorvível em monofilamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de fístula pancreática após pancreatectomia distal
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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30 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morbidade - infecção da ferida, esvaziamento gástrico retardado, formação de abscesso
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Reintervenção cirúrgica/intervenções percutâneas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest L Rosato, M.D., Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08D.229
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