膵臓尾部切除後に膵臓の切断端をシールするために生物学的接着剤と組織パッチを利用する新しい技術の評価
2014年8月5日 更新者：Thomas Jefferson University
自己ファルシフォームパッチとフィブリン接着剤を利用した膵断端閉鎖技術と、脾臓摘出術を伴うまたは伴わない膵尾部切除術後の標準的な閉鎖術との前向きランダム化比較
この試験の目的は、フィブリン接着剤と組み合わせた自家鎌状靱帯パッチの使用が、膵尾部切除術を完了した患者における膵瘻の発生率を低下させるかどうかを判断することです。
現在の試験の仮説は次のとおりです。フィブリン接着剤を用いた自家鎌状パッチ閉鎖により、術後の瘻孔形成が 50% 減少します。
主要評価項目は、ISGPF の膵臓瘻の定義を使用した膵瘻の発症です1。
(血清アミラーゼの 3 倍を超えるアミラーゼ含量を伴う、術後 3 日目以降の測定可能な体積の液体の排出量)。
二次評価項目には、術後の入院期間、経皮的介入率、再手術率、胃内容排出の遅れ、創傷感染、腹腔内膿瘍、術後出血、30 日死亡率などの罹患率が含まれます。(Bassi)
C、Dervenis C、Butturini G、他。
術後膵瘻：国際研究グループ (ISGPF) の定義。
ジャーナル・オブ・サージェリー、2005;138:8-13)。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ernest L. Rosato, M.D.
- 電話番号：215-955-8666
- メール：ernest.rosato@jefferson.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 募集
- University Hospitals Case Medical Center
-
コンタクト：
- Jeffrey M Hardacre, MD
- 電話番号：216-844-7047
- メール：jeffrey.hardacre@UHospitals.org
-
コンタクト：
- Bridget Ermlich, RN
- 電話番号：(216) 844-3602
- メール：bridget.ermlich@UHospitals.org
-
主任研究者：
- Jeffrey M Hardacre, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Ernest L Rosato, M.D.
- 電話番号：215-955-8666
- メール：ernest.rosato@jefferson.edu
-
主任研究者：
- Ernest L Rosato, M.D.
-
副調査官：
- Charles J Yeo, M.D.
-
副調査官：
- Adam Berger, M.D.
-
副調査官：
- Karen Chojnacki, M.D.
-
副調査官：
- Eugene Kennedy, M.D.
-
副調査官：
- Francis E Rosato, M.D.
-
副調査官：
- Bernadette Profetta, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脾臓摘出術の有無にかかわらず、膵臓遠位切除術が成功裡に完了したこと
- 患者には膵臓の残存物が存在している必要がある
- 自家パッチを作成するには生存可能な鎌状靱帯がなければなりません
除外基準:
- 膵臓全摘術を受ける患者
- 膵臓遠位切除術を受け、以前に膵頭、鉤状部、および頸部の右側切除を完了した患者
- インフォームドコンセントに署名しない
- 妊娠中の患者
- 以前の手術で鎌状靱帯が除去された患者、つまり以前の肝切除を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パッチと接着アーム
パッチと接着剤アームを適用するランダム化された患者は、膵臓遠位切除術後の残存膵臓の切除縁にファルシ状靱帯組織パッチとフィブリン接着剤を配置されます。
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標準的な外科的探索に続いて、膵臓首、体、または尾部の処理レベルに合わせて膵臓を適切に動員します。
腺は、ステープル留め装置、電気メス、または鋭利な分割によって分割される場合があります。
縫合糸の材料は外科医の裁量によりますが、モノフィラメント上に吸収性または非吸収性の編組が含まれる場合があります。
自家ファルシ状パッチにランダム化された患者は、ファルシ状膜を採取されます。
ファルシフォームパッチは、切除された膵臓断端の縫合線の上に置かれ、12時、3時、6時、および9時の位置に配置された#4-0 PDS縫合糸を利用して膵臓嚢に固定される。
フィブリン接着剤 (Vitagel) は、この膜状カプセル内の潜在的な空間を満たすために利用されます。
フィブリン接着剤は標準的な指示に従って調製されます。
術後の体液排出のために、脾臓床および/または膵臓の断端に隣接してドレーンが設置されます。
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アクティブコンパレータ：ステープル留め/縫合膵臓閉鎖
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標準的な外科的探索に続いて、膵臓首、体、または尾部の処理レベルに合わせて膵臓を適切に動員します。
腺は、ステープル留め装置、電気メス、または鋭利な分割によって分割される場合があります。
縫合糸の材料は外科医の裁量によりますが、モノフィラメント上に吸収性または非吸収性の編組が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膵臓遠位切除術後の膵瘻の発生
時間枠：手術後30日目
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手術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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30日
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罹患率 - 創傷感染、胃排出遅延、膿瘍形成
時間枠：30日
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30日
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外科的再介入/経皮的介入
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernest L Rosato, M.D.、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08D.229
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膵瘻の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了