Une évaluation d'une nouvelle technique utilisant une colle biologique et un patch tissulaire pour sceller le bord coupé du pancréas après le retrait de la queue du pancréas
5 août 2014 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Une comparaison prospective randomisée des techniques de fermeture du moignon pancréatique utilisant un patch falciforme autologue et de la colle de fibrine par rapport à la fermeture standard après une pancréatectomie distale avec ou sans splénectomie
Le but de cet essai est de déterminer si l'utilisation d'un patch de ligament falciforme autologue combiné à de la colle de fibrine réduira le taux de fistule pancréatique chez les patients ayant subi une pancréatectomie distale.
L'hypothèse de l'essai actuel est la suivante : la fermeture d'un patch falciforme autologue avec de la colle de fibrine entraînera une diminution de 50 % de la formation de fistule après l'opération.
Le critère d'évaluation principal sera le développement d'une fistule pancréatique en utilisant la définition ISGPF de la fistule pancréatique1.
(Drainer la sortie de tout volume mesurable de liquide le ou après le jour postopératoire #3 avec une teneur en amylase supérieure à trois fois l'amylase sérique).
Les critères d'évaluation secondaires comprendront la durée du séjour hospitalier postopératoire, les taux d'intervention percutanée, les taux de réopération, la morbidité, y compris le retard de vidange gastrique, l'infection de la plaie, l'abcès intra-abdominal, l'hémorragie postopératoire et la mortalité à 30 jours. (Bassi
C, Dervenis C, Butturini G, et al.
Fistule pancréatique postopératoire : définition d'un groupe d'étude international (ISGPF).
Le Journal de Chirurgie, 2005;138:8-13).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Recrutement
- University Hospitals Case Medical Center
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Contact:
- Jeffrey M Hardacre, MD
- Numéro de téléphone: 216-844-7047
- E-mail: jeffrey.hardacre@UHospitals.org
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Contact:
- Bridget Ermlich, RN
- Numéro de téléphone: (216) 844-3602
- E-mail: bridget.ermlich@UHospitals.org
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Chercheur principal:
- Jeffrey M Hardacre, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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Contact:
- Ernest L Rosato, M.D.
- Numéro de téléphone: 215-955-8666
- E-mail: ernest.rosato@jefferson.edu
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Chercheur principal:
- Ernest L Rosato, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Charles J Yeo, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Adam Berger, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Karen Chojnacki, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Eugene Kennedy, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Francis E Rosato, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Bernadette Profetta, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- réussite d'une pancréatectomie distale avec/sans splénectomie
- le patient doit avoir un reste pancréatique en place
- il doit y avoir un ligament falciforme viable pour la création du patch autologue
Critère d'exclusion:
- patients subissant une pancréatectomie totale
- les patients subissant une pancréatectomie distale qui ont déjà subi une résection du côté droit de la tête pancréatique, de l'unciné et du cou
- défaut de signer un consentement éclairé
- patientes enceintes
- les patients chez qui une intervention chirurgicale antérieure a éliminé le ligament falciforme, c'est-à-dire une résection hépatique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch et bras de colle
Les patients randomisés pour le patch et le bras de colle subiront le placement d'un patch de tissu ligamentaire falciforme et de colle de fibrine sur la marge de résection du pancréas restant après une pancréatectomie distale
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Après une exploration chirurgicale standard, la glande pancréatique sera mobilisée de manière appropriée au niveau de transaction dans le cou, le corps ou la queue du pancréas.
La glande peut être sectionnée à l'aide d'un dispositif d'agrafage, d'un électrocoagulation ou d'une division tranchante.
Le matériel de suture sera à la discrétion du chirurgien mais peut inclure une tresse résorbable ou non résorbable sur monofilament.
Les patients randomisés pour recevoir un patch falciforme autologue auront la membrane falciforme récoltée.
Le patch falciforme sera posé sur la ligne de suture du moignon pancréatique réséqué et fixé à la capsule pancréatique à l'aide d'une suture PDS #4-0 placée aux positions 12, 3, 6 et 9 heures.
De la colle de fibrine (Vitagel) sera utilisée pour remplir l'espace potentiel à l'intérieur de cette capsule membraneuse.
La colle de fibrine sera préparée selon les instructions standard.
Des drains seront placés dans le lit splénique et/ou à côté du moignon du pancréas pour l'évacuation postopératoire des fluides.
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Comparateur actif: fermeture pancréatique agrafée/suturée
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Après une exploration chirurgicale standard, la glande pancréatique sera mobilisée de manière appropriée au niveau de transaction dans le cou, le corps ou la queue du pancréas.
La glande peut être sectionnée à l'aide d'un dispositif d'agrafage, d'un électrocoagulation ou d'une division tranchante.
Le matériel de suture sera à la discrétion du chirurgien mais peut inclure une tresse résorbable ou non résorbable sur monofilament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement d'une fistule pancréatique après une pancréatectomie distale
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Morbidité - infection de la plaie, vidange gastrique retardée, formation d'abcès
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réintervention chirurgicale/interventions percutanées
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest L Rosato, M.D., Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2009
Première publication (Estimation)
28 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08D.229
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