담도 협착에 대한 공초점 내시경 검사 -상 I
담도 협착에 대한 공초점 내시경 검사의 파일럿 연구 - 1상
연구 개요
상세 설명
최근 담즙 이미징 및 담즙 조직 획득의 발전에도 불구하고 의심되는 악성 담즙 폐쇄의 진단 및 조직 확인은 여전히 어려운 일입니다. 환자는 종종 반복적인 내시경 및 단면 이미징 절차를 거치며, 심지어 진단을 내리기 위한 외과적 탐색도 수행합니다. 암 이미징의 새로운 주요 발전은 담즙 트리의 세포 및 세포 내 이미징이 가능한 프로브 기반 공초점 내시경(pCLE) 시스템의 개발입니다. 예비 데이터는 pCLE가 불확실한 협착 내에서 악성 종양을 정확하게 감지하거나 배제할 수 있음을 시사합니다. 이 연구에서는 이러한 예비 연구 결과를 검증하고 기술의 임상 번역에 중요한 pCLE 이미지 획득의 두 가지 방법을 비교할 것을 제안합니다.
이것은 1상 연구입니다: 이 연구 동안, 10개의 양성(정위 간 이식과 같은 알려진 양성 질환에서 수술 후) 및 10개의 악성(세포 양성) 협착의 생체 내 현미경 이미지가 ERCP에서 얻어질 것입니다. 환자의 임상 경과를 따르고 pCLE과의 비교를 위해 복합 금본위제를 사용할 것입니다. 이러한 담즙 병변의 공초점 이미지는 내시경 의사가 참조 표준에 눈가림을 해제하고 나란히 검토합니다. 양성 조직과 악성 조직을 구별할 수 있는 기본 이미지 특성이 설정됩니다(주목되고 검사된 특징의 세부 사항은 아래에 있음). 우리는 또한 담관경 안내 없이 좋은 품질의 이미지를 얻을 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Pre-ERCP: 18세 이상; 비정상적인 간 화학을 동반한 간문부/간외 담관의 협착/덩어리와 일치하는 영상 또는 ERCP에 대한 통증 없는 황달.
- 영상 연구에서 증가된 직접 빌리루빈(> 1.5ULN) 및 총관 또는 간관의 확장 > 8mm)에 의해 정의된 바와 같은 담도 폐쇄의 증거.
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
- CT/MR에서 명확한 췌장 종괴.
- Fluorescein에 대한 알레르기.
- 임신(임신 가능성이 있는 환자는 정기 진료에 따라 임신 검사를 받음)
- 내재하는 금속 담관 스텐트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
1. 양성 담도 협착과 악성 담도 협착의 공초점 영상 특성 비교
|
암 이미징의 새로운 주요 발전은 담즙 트리의 세포 및 세포 내 이미징이 가능한 프로브 기반 공초점 내시경(pCLE) 시스템의 개발입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 목표: 1. 양성 및 악성 담도 협착의 공초점 이미지 특성을 비교합니다.
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 목표: 1. 형광투시 유도 pCLE 대 담관경 유도 pCLE를 통해 얻은 이미지의 기술적 타당성(적절하거나 더 나은 것으로 평가된 이미지의 백분율)과 품질을 비교합니다.
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .