Конфокальная эндомикроскопия при стриктурах желчевыводящих путей - Фаза I
Пилотное исследование конфокальной эндомикроскопии стриктур желчевыводящих путей - Фаза I
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на недавние достижения в области визуализации желчевыводящих путей и получения данных о ткани желчевыводящих путей, диагностика и тканевое подтверждение при подозрении на злокачественную обструкцию желчевыводящих путей остаются сложными. Пациенты часто подвергаются повторным эндоскопическим и поперечным визуализирующим процедурам и даже хирургическому исследованию для установления диагноза. Важным новым достижением в визуализации рака является разработка системы конфокальной эндомикроскопии (pCLE) на основе зондов, способной к клеточной и субклеточной визуализации билиарного дерева. Предварительные данные свидетельствуют о том, что pCLE может точно обнаруживать или исключать злокачественные новообразования в пределах неопределенных стриктур. В этом исследовании мы предлагаем проверить эти предварительные результаты и сравнить два метода получения изображений pCLE, которые важны для клинического применения технологии.
Это исследование фазы 1: во время этого исследования при ЭРХПГ будут получены микроскопические изображения in vivo 10 доброкачественных (послеоперационных после известных доброкачественных заболеваний, таких как ортотопическая трансплантация печени) и 10 злокачественных (положительные результаты цитологии) стриктур. Будет наблюдаться клиническое течение пациента, и для сравнения с pCLE будет использоваться комбинированный золотой стандарт. Эти конфокальные изображения поражений желчевыводящих путей будут рассматриваться эндоскопистами бок о бок, независимо от эталонного стандарта. Будут установлены основные характеристики изображения, позволяющие различать доброкачественные и злокачественные ткани (подробности отмеченных и изученных признаков приведены ниже). Мы также оценим, можно ли получить изображения хорошего качества без холангиоскопического контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Pre-ERCP: возраст старше 18 лет; визуализация соответствует стенозу/массе ворот/внепеченочных желчных протоков с патологическими биохимическими показателями печени или безболезненной желтухой, направленной на ЭРХПГ.
- Признаки обструкции желчевыводящих путей, определяемые повышенным прямым билирубином (> 1,5 ВГН) и расширением общего или печеночного протоков > 8 мм) при визуализирующих исследованиях.
Критерий исключения:
- Нежелание/неспособность дать согласие.
- Определенная масса поджелудочной железы на КТ/МР.
- Аллергия на флуоресцеин.
- Беременность (пациентка, которая может быть беременна, будет проходить тест на беременность в соответствии с обычным уходом)
- Постоянный металлический билиарный стент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
1. Сравнить характеристики конфокального изображения доброкачественных и злокачественных билиарных стриктур.
|
Важным новым достижением в визуализации рака является разработка системы конфокальной эндомикроскопии (pCLE) на основе зондов, способной к клеточной и субклеточной визуализации билиарного дерева.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель: 1. Сравнить характеристики конфокального изображения доброкачественных и злокачественных билиарных стриктур.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенная цель: 1. Сравнить техническую осуществимость (процент изображений, оцененных как адекватные или лучшие) и качество изображений, полученных с помощью pCLE под рентгеноскопическим контролем и pCLE под контролем холангиоскопии.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-008669
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .