Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal endomomikroskopi for galdeforsnævringer - Fase I

22. februar 2012 opdateret af: Michael Wallace, Mayo Clinic

Et pilotstudie af konfokal endomomikroskopi for galdeforsnævringer - fase I

Forskerne antager, at den konfokale endomikroskopi-billeddannelse af galdeforsnævringerne under ERCP vil skelne mellem benigne og ondartede forsnævringer in vivo og har øget følsomhed sammenlignet med galdebørstning/biopsi, og at direkte kolangioskopisk vejledning af pCLE er mere præcis end fluoroskopisk guidance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af de seneste fremskridt inden for biliær billeddannelse og galdevævserhvervelse, er diagnosen og vævsbekræftelsen ved formodet malign galdeobstruktion stadig udfordrende. Patienter gennemgår ofte gentagne endoskopiske og tværsnitsbilleddannelsesprocedurer og endda kirurgisk udforskning for at etablere en diagnose. Et stort nyt fremskridt inden for cancerbilleddannelse er udviklingen af ​​et probe-baseret konfokal endomikroskopi (pCLE) system, der er i stand til cellulær og subcellulær billeddannelse af galdetræet. Foreløbige data tyder på, at pCLE nøjagtigt kan detektere eller udelukke malignitet inden for ellers ubestemmelige strikturer. I denne undersøgelse foreslår vi at validere disse foreløbige resultater og sammenligne to metoder til pCLE billedoptagelse, der er vigtige for klinisk oversættelse af teknologien.

Dette er et fase 1-studie: I løbet af dette studie vil in vivo mikroskopiske billeder af 10 benigne (postoperative fra kendt benign sygdom såsom ortotopisk levertransplantation) og 10 maligne (cytologi-positive) forsnævringer blive opnået ved ERCP. Patienternes kliniske forløb vil blive fulgt, og en sammensat guldstandard vil blive brugt til sammenligning med pCLE. Disse konfokale billeder af galdelæsioner vil blive gennemgået side om side, ublindet til referencestandarden af ​​endoskoperne. De grundlæggende billedkarakteristika, der gør det muligt at skelne mellem godartet og ondartet væv, vil blive etableret (detaljer om træk noteret og undersøgt er nedenfor). Vi vil også vurdere, om billeder af god kvalitet kan opnås uden den kolangioskopiske vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pre-ERCP: Alder over 18; billeddannelse i overensstemmelse med stenose/masse af hilum/ekstrahepatisk galdegang med unormal leverkemi eller smertefri gulsot henvist til ERCP.
  • Evidens for galdevejsobstruktion som defineret ved forhøjet direkte bilirubin (> 1,5 ULN) og udvidelse af de fælles eller leverkanaler > 8 mm) på billeddiagnostiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil/kan ikke give samtykke.
  • Bestemt bugspytkirtelmasse på CT/MR.
  • Allergi over for fluorescein.
  • Graviditet (patient, der kunne være gravid, vil gennemgå graviditetstest i henhold til rutinemæssig behandling)
  • Indboende galdestent af metal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1. At sammenligne konfokale billedkarakteristika for benigne vs. maligne galdeforsnævringer
Et stort nyt fremskridt inden for cancerbilleddannelse er udviklingen af ​​et probe-baseret konfokal endomikroskopi (pCLE) system, der er i stand til cellulær og subcellulær billeddannelse af galdetræet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål: 1. At sammenligne konfokale billedkarakteristika for benigne vs. maligne galdeforsnævringer.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært formål: 1. At sammenligne den tekniske gennemførlighed (procentdel af billeder vurderet som tilstrækkelige eller bedre) og kvaliteten af ​​billederne opnået via fluoroskopi-guidet pCLE versus kolangioskopi-guidet pCLE.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (Skøn)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP og konfokal billeddannelse

3
Abonner