- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00892632
Konfokal endomomikroskopi for galdeforsnævringer - Fase I
Et pilotstudie af konfokal endomomikroskopi for galdeforsnævringer - fase I
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af de seneste fremskridt inden for biliær billeddannelse og galdevævserhvervelse, er diagnosen og vævsbekræftelsen ved formodet malign galdeobstruktion stadig udfordrende. Patienter gennemgår ofte gentagne endoskopiske og tværsnitsbilleddannelsesprocedurer og endda kirurgisk udforskning for at etablere en diagnose. Et stort nyt fremskridt inden for cancerbilleddannelse er udviklingen af et probe-baseret konfokal endomikroskopi (pCLE) system, der er i stand til cellulær og subcellulær billeddannelse af galdetræet. Foreløbige data tyder på, at pCLE nøjagtigt kan detektere eller udelukke malignitet inden for ellers ubestemmelige strikturer. I denne undersøgelse foreslår vi at validere disse foreløbige resultater og sammenligne to metoder til pCLE billedoptagelse, der er vigtige for klinisk oversættelse af teknologien.
Dette er et fase 1-studie: I løbet af dette studie vil in vivo mikroskopiske billeder af 10 benigne (postoperative fra kendt benign sygdom såsom ortotopisk levertransplantation) og 10 maligne (cytologi-positive) forsnævringer blive opnået ved ERCP. Patienternes kliniske forløb vil blive fulgt, og en sammensat guldstandard vil blive brugt til sammenligning med pCLE. Disse konfokale billeder af galdelæsioner vil blive gennemgået side om side, ublindet til referencestandarden af endoskoperne. De grundlæggende billedkarakteristika, der gør det muligt at skelne mellem godartet og ondartet væv, vil blive etableret (detaljer om træk noteret og undersøgt er nedenfor). Vi vil også vurdere, om billeder af god kvalitet kan opnås uden den kolangioskopiske vejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pre-ERCP: Alder over 18; billeddannelse i overensstemmelse med stenose/masse af hilum/ekstrahepatisk galdegang med unormal leverkemi eller smertefri gulsot henvist til ERCP.
- Evidens for galdevejsobstruktion som defineret ved forhøjet direkte bilirubin (> 1,5 ULN) og udvidelse af de fælles eller leverkanaler > 8 mm) på billeddiagnostiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Vil/kan ikke give samtykke.
- Bestemt bugspytkirtelmasse på CT/MR.
- Allergi over for fluorescein.
- Graviditet (patient, der kunne være gravid, vil gennemgå graviditetstest i henhold til rutinemæssig behandling)
- Indboende galdestent af metal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
1. At sammenligne konfokale billedkarakteristika for benigne vs. maligne galdeforsnævringer
|
Et stort nyt fremskridt inden for cancerbilleddannelse er udviklingen af et probe-baseret konfokal endomikroskopi (pCLE) system, der er i stand til cellulær og subcellulær billeddannelse af galdetræet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært mål: 1. At sammenligne konfokale billedkarakteristika for benigne vs. maligne galdeforsnævringer.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundært formål: 1. At sammenligne den tekniske gennemførlighed (procentdel af billeder vurderet som tilstrækkelige eller bedre) og kvaliteten af billederne opnået via fluoroskopi-guidet pCLE versus kolangioskopi-guidet pCLE.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-008669
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERCP og konfokal billeddannelse
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Changhai HospitalRekrutteringMavesmerter | Pancreatitis, kronisk | Eksokrin pancreasinsufficiens | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrogradKina