- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00892632
Konfokaalinen endomikroskopia sappirakoille - vaihe I
Pilottitutkimus konfokaalista endomikroskopiaa sappirakkoihin - vaihe I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viimeaikaisista edistysaskelista sappien kuvantamisessa ja sappikudoksen hankinnassa, diagnoosi ja kudosten vahvistaminen epäillyn pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeutumisesta on edelleen haastavaa. Potilaille tehdään usein toistuvia endoskooppisia ja poikkileikkauskuvaustoimenpiteitä ja jopa kirurgista tutkimusta diagnoosin vahvistamiseksi. Merkittävä uusi edistysaskel syövän kuvantamisessa on koettimeen perustuvan konfokaalisen endomikroskopian (pCLE) järjestelmän kehittäminen, joka pystyy kuvaamaan sappipuun soluja ja subsellulaarisia. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että pCLE voi tarkasti havaita tai sulkea pois pahanlaatuisuuden muutoin määrittämättömien ahtaumien sisällä. Tässä tutkimuksessa ehdotamme näiden alustavien havaintojen validointia ja kahden pCLE-kuvanhankintamenetelmän vertailua, jotka ovat tärkeitä tekniikan kliinisen muuntamisen kannalta.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus: Tämän tutkimuksen aikana ERCP:ssä otetaan in vivo mikroskooppisia kuvia 10 hyvänlaatuisesta (leikkauksen jälkeen tunnetusta hyvänlaatuisesta sairaudesta, kuten ortotooppisesta maksansiirrosta) ja 10 pahanlaatuisesta (sytologiapositiivisesta) ahtaumasta. Potilaiden kliinistä kulkua seurataan ja pCLE-vertailussa käytetään yhdistettyä kultastandardia. Endoskopistit tarkastelevat näitä sappivaurioiden konfokaalisia kuvia rinnakkain, ja ne eivät ole sokeuttaneet vertailustandardia. Kuvan perusominaisuudet, jotka mahdollistavat hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kudoksen erottamisen, määritetään (merkityistä ja tutkituista piirteistä on alla). Arvioimme myös, voidaanko hyvälaatuisia kuvia saada ilman kolangioskooppista ohjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre-ERCP: Ikä yli 18; kuvantaminen, joka on sopusoinnussa lonkan/maksan ulkopuolisen sappitiehyen ahtauman/massan kanssa, ja maksan kemiat ovat poikkeavia, tai kivuton keltaisuus, johon on lähetetty ERCP.
- Kuvaustutkimuksissa näyttöä sapen tukkeutumisesta, joka on määritelty kohonneena suorana bilirubiinina (> 1,5 ULN) ja yhteisten tai maksatiehyiden laajentumisena > 8 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua/ei pysty suostumaan.
- Selkeä haiman massa CT/MR:ssä.
- Allergia fluoreseiinille.
- Raskaus (potilaalle, joka voi olla raskaana, tehdään raskaustesti rutiinihoidon mukaisesti)
- Sisällä oleva metallinen sappistentti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
1. Vertaa hyvänlaatuisten vs. pahanlaatuisten sapen ahtaumien konfokaalisen kuvan ominaisuuksia
|
Merkittävä uusi edistysaskel syövän kuvantamisessa on koettimeen perustuvan konfokaalisen endomikroskopian (pCLE) järjestelmän kehittäminen, joka pystyy kuvaamaan sappipuun soluja ja subsellulaarisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tavoite: 1. Vertaa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sappien ahtaumien konfokaalisen kuvan ominaisuuksia.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijainen tavoite: 1. Vertaa fluoroskopiaohjatun pCLE:n ja kolangioskooppiohjatun pCLE:n avulla saatujen kuvien teknistä toteutettavuutta (prosenttiosuus kuvista, jotka on arvioitu riittäviksi tai paremmiksi) ja laatua.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-008669
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappireuma
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Sanjiv HarpavatBaylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaBiliary Atresia
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisBiliary AtresiaYhdysvallat
-
Yale UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset ERCP ja konfokaalinen kuvantaminen
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi