Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalinen endomikroskopia sappirakoille - vaihe I

keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: Michael Wallace, Mayo Clinic

Pilottitutkimus konfokaalista endomikroskopiaa sappirakkoihin - vaihe I

Tutkijat olettavat, että konfokaalinen endomikroskopiakuvaus sapen ahtaumaista ERCP:n aikana erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset ahtaumat in vivo ja sen herkkyys on lisääntynyt verrattuna sapen harjaukseen/biopsiaan, ja että pCLE:n suora kolangioskooppinen ohjaus on tarkempaa kuin fluoroskopinen ohjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta viimeaikaisista edistysaskelista sappien kuvantamisessa ja sappikudoksen hankinnassa, diagnoosi ja kudosten vahvistaminen epäillyn pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeutumisesta on edelleen haastavaa. Potilaille tehdään usein toistuvia endoskooppisia ja poikkileikkauskuvaustoimenpiteitä ja jopa kirurgista tutkimusta diagnoosin vahvistamiseksi. Merkittävä uusi edistysaskel syövän kuvantamisessa on koettimeen perustuvan konfokaalisen endomikroskopian (pCLE) järjestelmän kehittäminen, joka pystyy kuvaamaan sappipuun soluja ja subsellulaarisia. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että pCLE voi tarkasti havaita tai sulkea pois pahanlaatuisuuden muutoin määrittämättömien ahtaumien sisällä. Tässä tutkimuksessa ehdotamme näiden alustavien havaintojen validointia ja kahden pCLE-kuvanhankintamenetelmän vertailua, jotka ovat tärkeitä tekniikan kliinisen muuntamisen kannalta.

Tämä on vaiheen 1 tutkimus: Tämän tutkimuksen aikana ERCP:ssä otetaan in vivo mikroskooppisia kuvia 10 hyvänlaatuisesta (leikkauksen jälkeen tunnetusta hyvänlaatuisesta sairaudesta, kuten ortotooppisesta maksansiirrosta) ja 10 pahanlaatuisesta (sytologiapositiivisesta) ahtaumasta. Potilaiden kliinistä kulkua seurataan ja pCLE-vertailussa käytetään yhdistettyä kultastandardia. Endoskopistit tarkastelevat näitä sappivaurioiden konfokaalisia kuvia rinnakkain, ja ne eivät ole sokeuttaneet vertailustandardia. Kuvan perusominaisuudet, jotka mahdollistavat hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kudoksen erottamisen, määritetään (merkityistä ja tutkituista piirteistä on alla). Arvioimme myös, voidaanko hyvälaatuisia kuvia saada ilman kolangioskooppista ohjausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre-ERCP: Ikä yli 18; kuvantaminen, joka on sopusoinnussa lonkan/maksan ulkopuolisen sappitiehyen ahtauman/massan kanssa, ja maksan kemiat ovat poikkeavia, tai kivuton keltaisuus, johon on lähetetty ERCP.
  • Kuvaustutkimuksissa näyttöä sapen tukkeutumisesta, joka on määritelty kohonneena suorana bilirubiinina (> 1,5 ULN) ja yhteisten tai maksatiehyiden laajentumisena > 8 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua/ei pysty suostumaan.
  • Selkeä haiman massa CT/MR:ssä.
  • Allergia fluoreseiinille.
  • Raskaus (potilaalle, joka voi olla raskaana, tehdään raskaustesti rutiinihoidon mukaisesti)
  • Sisällä oleva metallinen sappistentti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
1. Vertaa hyvänlaatuisten vs. pahanlaatuisten sapen ahtaumien konfokaalisen kuvan ominaisuuksia
Merkittävä uusi edistysaskel syövän kuvantamisessa on koettimeen perustuvan konfokaalisen endomikroskopian (pCLE) järjestelmän kehittäminen, joka pystyy kuvaamaan sappipuun soluja ja subsellulaarisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite: 1. Vertaa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sappien ahtaumien konfokaalisen kuvan ominaisuuksia.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite: 1. Vertaa fluoroskopiaohjatun pCLE:n ja kolangioskooppiohjatun pCLE:n avulla saatujen kuvien teknistä toteutettavuutta (prosenttiosuus kuvista, jotka on arvioitu riittäviksi tai paremmiksi) ja laatua.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappireuma

Kliiniset tutkimukset ERCP ja konfokaalinen kuvantaminen

3
Tilaa