COmplex BifuRcation 병변: AXXESS 장치와 Culotte 스텐트 시술의 비교: 광간섭 단층 촬영(OCT) 연구 (COBRA)
2023년 1월 26일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Everolimus 용출 스텐트를 사용한 AXXESS Biolimus A9 용출 스텐트 대 Culotte 기법으로 복합 분기 병변을 치료한 후 치유 반응의 비교: 광간섭 단층 촬영 분석.
이 연구의 목적은 분기 병변을 치료하기 위한 두 가지 다른 치료 기술에 대해 OCT 영상을 사용하여 9개월에 혈관 치유를 비교하는 것입니다.
OCT 이미지의 정량적 평가는 재내피화 및 혈관벽에 대한 버팀대 부착의 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 다양한 분기 스텐트 기술의 효능과 안전성에 대한 논란이 계속되고 있습니다. 중요한 고려 사항은 스텐트 혈전증의 위험에 영향을 줄 수 있는 측지 소공의 재협착률과 스텐트 버팀대가 겹치는 부위의 치유 완전성입니다.
방법: 스텐트가 필요한 중요한 곁가지가 침범된 복잡한 분기 병변이 있는 환자를 무작위로 두 개의 치료군으로 나눕니다. 20명의 첫 번째 환자 그룹(그룹 I)은 AXXESS Biolimus A9 Bifurcation Stent System(Devax, Inc, Lake Forest CA)으로 치료를 받았습니다. 원위 메인 브랜치 및 사이드 브랜치를 필요에 따라 두 번째 20명 환자 그룹(그룹 II)은 에버롤리무스 용출 Xience V 스텐트를 사용하여 큐로트 기법으로 치료합니다. 비순응 풍선을 사용한 키스 풍선 확장은 모든 경우에 인덱스 절차를 완료합니다. 9개월에 제어 혈관조영술(전용 소프트웨어를 사용하는 QCA 포함) 및 OCT(주혈관 및 측지 모두)를 수행합니다.
결과 평가:
- EP: 9개월에 OCT로 평가된 스텐트 스트럿 범위 및 스텐트 스트럿 합치.
- EP: 재협착증, SB 오스티움에서의 재협착증, MACE, 스텐트 혈전증.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의 가능
- 경피적 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 환자
- 새로운 진정한 관상동맥 분기 병변이 있는 환자(메디나 분류(1,1,1), (1,0,1) 또는 (0,1,1))
- QCA로 측정한 대상 기준 혈관 직경: 2-4mm
- QCA로 측정한 표적 병변 협착증: > 70% - < 100%
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- < 30%의 좌심실 박출률
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
- 대상 혈관의 이전 및/또는 계획된 근접 치료
- 왼쪽 주요 몸통의 병변 > 50%, 비보호
- 항혈소판제, 항응고 요법, 조영제 또는 에베로리무스에 대한 알려진 알레르기
- 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성(임신 검사 필요)
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록된 환자
- 후속 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
- 임상시험 등록 후 6개월 이내에 대수술적 개입을 하고자 하는 환자
- 후속 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
- 이전에 이 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
AXXESS Biolimus A9-용출 분기 스텐트
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스텐트 이식
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활성 비교기: 2
2개의 약물 용출 스텐트를 사용한 퀼로트 스텐트 시술
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스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 9개월 추적에서 광간섭 단층촬영으로 평가된 % 스텐트 스트럿 커버리지 및 % 스텐트 스트럿 합치입니다.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 결과: 5년까지 매년 1, 8, 9, 12개월 누적 MACE율. 심장사, 비치명적 심근경색, 임상적으로 유발된 TLR, TVR에 대해 별도의 요율이 제공됩니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Adriaenssens, MD, UZLeuven, cardiology
- 연구 책임자: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven, Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Eudract: 2009-010879-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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