Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMPLEXE BifuRcatie-laesies: een vergelijking tussen het AXXESS-apparaat en Culotte-stenting: een onderzoek naar optische coherentietomografie (OCT) (COBRA)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergelijking van genezingsreacties na behandeling van complexe bifurcatie-laesies met de AXXESS Biolimus A9 Eluting Stent versus Culotte-techniek met behulp van Everolimus-eluting Stents: een optische coherentietomografie-analyse.

Het doel van deze studie is om vaatgenezing na 9 maanden te vergelijken met behulp van OCT-beeldvorming voor twee verschillende behandelingstechnieken voor de behandeling van bifurcatielaesies. Kwantitatieve beoordeling van OCT-beelden zal worden gebruikt om her-endothelialisatie en kwaliteit van de appositie van de steun aan de vaatwand te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er is een voortdurende controverse over de werkzaamheid en veiligheid van verschillende bifurcatie-stenttechnieken. Cruciale overwegingen zijn de mate van restenose bij het zijtakostium en de volledigheid van genezing op plaatsen waar de stentstutten elkaar overlappen, wat het risico op stenttrombose kan beïnvloeden.

Methoden: Patiënten met complexe bifurcatielaesies met betrokkenheid van een significante zijtak waarvoor een stent nodig is, worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen. De eerste groep van 20 patiënten (groep I) wordt behandeld met het AXXESS Biolimus A9 bifurcatie-stentsysteem (Devax, Inc, Lake Forest CA), waarbij extra everolimus-afgevende Xience V-stents (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) worden geïmplanteerd in de distale hoofdtak en de zijtak naar behoefte. De tweede groep van 20 patiënten (groep II) wordt behandeld met de culotte-techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van everolimus-eluting Xience V-stents. Kussende ballondilatatie met behulp van niet-conforme ballonnen zal de indexprocedure in alle gevallen voltooien. Na 9 maanden worden controle-angiografie (met QCA met behulp van speciale software) en OCT (van zowel het hoofdvat als de zijtak) uitgevoerd.

Beoordeling van resultaten:

  1. EP: dekking van de stentsteun en appositie van de stentsteun, beoordeeld met OCT na 9 maanden.
  2. EP: restenose, restenose bij SB ostium, MACE, stenttrombose.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
  3. Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie
  4. Patiënten met een de novo en echte coronaire bifurcatielaesie (Medina-classificatie (1,1,1), (1,0,1) of (0,1,1))
  5. Diameter doelreferentievat gemeten door QCA: 2-4 mm
  6. Stenose van doellaesie gemeten door QCA: > 70% - < 100%
  7. Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname en bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerventrikelejectiefractie van < 30%
  2. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl)
  3. Eerdere en/of geplande brachytherapie van doelbloedvat
  4. Laesie van de linker hoofdstam > 50%, onbeschermd
  5. Bekende allergieën voor plaatjesaggregatieremmers, antistollingstherapie, contrastmiddelen of everolimus
  6. Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden (zwangerschapstest vereist)
  7. Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar
  8. Patiënt die momenteel is ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of een geneesmiddelonderzoek
  9. Patiënt kan of wil de vervolgafspraken niet nakomen
  10. Patiënten die van plan zijn een grote chirurgische ingreep te ondergaan binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  11. Patiënt kan of wil de vervolgafspraken niet nakomen
  12. Patiënten die eerder aan dit onderzoek deelnamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
AXXESS Biolimus A9-eluting bifurcatie-stent
Apparaat: AXXESS Biolimus A9-eluting bifurcatie-stent
implantatie van stent
Actieve vergelijker: 2
culotte-stenting met gebruik van 2 medicijnafgevende stents
Apparaat: culotte-stenting (Xience V)
implantatie van stent
Andere namen:
  • culotte-stenting met Xience V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is % stentstutdekking en % stentstutaanhechting, beoordeeld met optische coherentietomografie, na 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomst: cumulatief MACE-percentage na 1, 8, 9 en 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar. Er zullen aparte tarieven worden verstrekt voor: hartdood, niet-fataal myocardinfarct, klinisch aangedreven TLR, TVR.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Adriaenssens, MD, UZLeuven, cardiology
  • Studie directeur: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven, Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eudract: 2009-010879-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose

Klinische onderzoeken op AXXESS Biolimus A9-eluting bifurcatie-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren