Monimutkaiset haaroittumisleesiot: AXXESS-laitteen ja Clotte-stentoinnin vertailu: Optinen koherenssitomografia (OCT) (COBRA)
Paranemisvasteiden vertailu monimutkaisten bifurkaatiovaurioiden hoidon jälkeen AXXESS Biolimus A9 -eluoivalla stentillä vs. culotte-tekniikkaan Everolimuusia eluoivien stenttien avulla: optinen koherenssitomografia-analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Erilaisten bifurkaatiostentointitekniikoiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta käydään jatkuvasti kiistaa. Kriittisiä näkökohtia ovat restenoosin nopeus sivuhaaran ostiumissa ja parantumisen täydellisyys stentin tukien päällekkäisissä kohdissa, mikä voi vaikuttaa stentin tromboosin riskiin.
Menetelmät: Potilaat, joilla on monimutkaisia bifurkaatioleesioita, joihin liittyy merkittävä sivuhaara, joka vaatii stentin, satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan. Ensimmäistä 20 potilaan ryhmää (ryhmä I) hoidetaan AXXESS Biolimus A9 -bifurkaatiostenttijärjestelmällä (Devax, Inc, Lake Forest CA), johon implantoidaan lisää everolimuusia eluoivia Xience V -stenttejä (Abbott Vascular, Santa Clara, CA). distaalinen päähaara ja sivuhaara tarpeen mukaan. Toista 20 potilaan ryhmää (ryhmä II) hoidetaan culotte-tekniikalla käyttäen everolimuusilla eluoituvia Xience V -stenttejä. Suuteleva ilmapallon laajentaminen ei-yhteensopivilla ilmapalloilla suorittaa indeksimenettelyn kaikissa tapauksissa. 9 kuukauden kohdalla suoritetaan kontrolliangiografia (QCA:lla käyttämällä erityistä ohjelmistoa) ja OCT (sekä pääsuonen että sivuhaara).
Tulosten arviointi:
- EP: stenttituen kattavuus ja stentin tuen asettaminen, arvioitu OCT:llä 9 kuukauden kohdalla.
- EP: restenoosi, restenoosi SB ostiumissa, MACE, stenttitromboosi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
- Potilas, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
- Potilaat, joilla on de novo ja todellinen sepelvaltimon haarautuma (Medina-luokitus (1,1,1), (1,0,1) tai (0,1,1)
- Kohteen vertailusuonen halkaisija QCA:lla mitattuna: 2-4 mm
- Kohdevaurion ahtauma QCA:lla mitattuna: > 70 % - < 100 %
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista ja haluavat ja voivat osallistua kaikkiin seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Kohdesuoneen aiempi ja/tai suunniteltu brakyterapia
- Vasemman päävartalon vaurio > 50 %, suojaamaton
- Tunnetut allergiat verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulaatiohoitoon, varjoaineille tai everolimuusille
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi (raskaustesti vaaditaan)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana muussa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa seurantakäyntejä
- Potilaat, jotka aikovat tehdä suuren kirurgisen toimenpiteen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa seurantakäyntejä
- Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
AXXESS Biolimus A9 -eluoiva bifurkaatiostentti
|
stentin istutus
|
|
Active Comparator: 2
culotte-stentti, jossa käytetään kahta lääkettä eluoivaa stenttiä
|
stentin istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on stentin kannan peittoprosentti ja stentin tukien asettaminen, arvioituna optisella koherenssitomografialla, 9 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tulos: Kumulatiivinen MACE-luku 1, 8, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, vuosittain 5 vuoteen. Erilliset hinnat annetaan: sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kliinisesti ohjattu TLR, TVR.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Adriaenssens, MD, UZLeuven, cardiology
- Opintojohtaja: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven, Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eudract: 2009-010879-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .