Lesioni complesse della biforcazione: un confronto tra il dispositivo AXXESS e lo stent di Culotte: uno studio sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) (COBRA)
Confronto delle risposte di guarigione dopo il trattamento di lesioni complesse della biforcazione con la tecnica dello stent a eluizione AXXESS Biolimus A9 rispetto alla tecnica Culotte utilizzando stent a eluizione di Everolimus: un'analisi della tomografia a coerenza ottica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: è in corso una controversia sull'efficacia e la sicurezza delle diverse tecniche di stenting della biforcazione. Considerazioni critiche sono il tasso di restenosi all'ostio del ramo laterale e la completezza della guarigione nei siti di sovrapposizione dei montanti dello stent, che possono influenzare il rischio di trombosi dello stent.
Metodi: I pazienti con lesioni complesse della biforcazione con coinvolgimento di un ramo laterale significativo che richiedono uno stent sono randomizzati in due bracci di trattamento. Il primo gruppo di 20 pazienti (gruppo I) viene trattato con il sistema di stent per biforcazione AXXESS Biolimus A9 (Devax, Inc, Lake Forest CA), dove vengono impiantati ulteriori stent Xience V a rilascio di everolimus (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) il ramo principale distale e il ramo laterale come richiesto. Il secondo gruppo di 20 pazienti (gruppo II) viene trattato con la tecnica culotte utilizzando stent Xience V a rilascio di everolimus. La dilatazione del pallone baciante con palloncini non conformi completerà la procedura di indicizzazione in tutti i casi. A 9 mesi viene eseguita l'angiografia di controllo (con QCA utilizzando un software dedicato) e l'OCT (sia del vaso principale che del ramo laterale).
Valutazione dei risultati:
- EP: copertura dello stent strut e apposizione dello stent strut, valutata con OCT a 9 mesi.
- EP: restenosi, restenosi all'ostio SB, MACE, trombosi dello stent.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Cardiology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto disponibile
- Paziente idoneo per intervento coronarico percutaneo
- Pazienti con lesione de novo e vera della biforcazione coronarica (classificazione Medina (1,1,1), (1,0,1) o (0,1,1))
- Diametro del vaso di riferimento target misurato da QCA: 2-4 mm
- Stenosi della lesione bersaglio misurata da QCA: > 70% - < 100%
- - Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,0 mg/dl)
- Brachiterapia precedente e/o pianificata del vaso bersaglio
- Lesione del tronco principale sinistro > 50%, non protetta
- Allergie note ad antiaggreganti piastrinici, terapia anticoagulante, mezzi di contrasto o everolimus
- Donne incinte e/o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza (test di gravidanza obbligatorio)
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Paziente attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
- Paziente non in grado o disposto ad aderire alle visite di follow-up
- Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
- Paziente non in grado o disposto ad aderire alle visite di follow-up
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Stent per biforcazione a eluizione AXXESS Biolimus A9
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impianto di stent
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Comparatore attivo: 2
stenting culotte con utilizzo di 2 stent a rilascio di farmaco
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impianto di stent
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario è la % di copertura del puntone dello stent e la % di apposizione del puntone dello stent, valutata con tomografia a coerenza ottica, a 9 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esito clinico: tasso cumulativo di MACE a 1, 8, 9 e 12 mesi, annuale fino a 5 anni. Saranno fornite tariffe separate per: morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, TLR clinicamente guidato, TVR.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Adriaenssens, MD, UZLeuven, cardiology
- Direttore dello studio: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven, Cardiology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eudract: 2009-010879-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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