Komplekse bifuRkationslæsioner: En sammenligning mellem AXXESS-anordningen og Culotte-stenting: En optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse (COBRA)
Sammenligning af helingsreaktioner efter behandling af komplekse bifurkationslæsioner med AXXESS Biolimus A9 eluerende stent versus Culotte-teknik ved brug af Everolimus-eluerende stents: en optisk kohærenstomografianalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er en løbende kontrovers om effektiviteten og sikkerheden af forskellige bifurkationsstentingteknikker. Kritiske overvejelser er hastigheden af restenose ved sidegrenens ostium og fuldstændigheden af helingen på steder med overlapning af stent-stivere, hvilket kan påvirke risikoen for stent-trombose.
Metoder: Patienter med komplekse bifurkationslæsioner med involvering af en signifikant sidegren, der kræver en stent, randomiseres i to behandlingsarme. Den første gruppe på 20 patienter (gruppe I) behandles med AXXESS Biolimus A9 Bifurcation Stent System (Devax, Inc, Lake Forest CA), hvor yderligere everolimus-eluerende Xience V-stents (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) implanteres i den distale hovedgren og sidegrenen efter behov. Den anden gruppe på 20 patienter (gruppe II) behandles med culotte-teknikken ved brug af everolimus-eluerende Xience V-stents. Kysseballonudvidelse ved brug af balloner, der ikke overholder kravene, vil fuldende indeksproceduren i alle tilfælde. Efter 9 måneder udføres kontrolangiografi (med QCA ved hjælp af dedikeret software) og OCT (af både hovedkar og sidegren).
Vurdering af resultater:
- EP: Stentstiverdækning og stentstiverapposition, vurderet med OCT ved 9 måneder.
- EP: restenose, restenose ved SB ostium, MACE, stenttrombose.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18 år
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
- Patient egnet til perkutan koronar intervention
- Patienter med en de novo og ægte koronar bifurkationslæsion (Medina-klassifikation (1,1,1), (1,0,1) eller (0,1,1))
- Mål referencebeholderdiameter målt ved QCA: 2-4 mm
- Mållæsionsstenose målt ved QCA: > 70 % - < 100 %
- Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og er villige og i stand til at deltage i alle opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 30 %
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
- Tidligere og/eller planlagt brachyterapi af målkar
- Læsion af venstre hovedstamme > 50 %, ubeskyttet
- Kendte allergier over for blodpladehæmmende, antikoagulerende terapi, kontrastmidler eller everolimus
- Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide (graviditetstest påkrævet)
- Patienter med en forventet levetid på mindre end et år
- Patient, der i øjeblikket er indskrevet i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg
- Patienten er ikke i stand til eller villig til at overholde opfølgende besøg
- Patienter, der har til hensigt at få foretaget et større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
- Patienten er ikke i stand til eller villig til at overholde opfølgende besøg
- Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
AXXESS Biolimus A9-eluerende bifurkationsstent
|
implantation af stent
|
|
Aktiv komparator: 2
culottestenting med brug af 2 lægemiddeleluerende stents
|
implantation af stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er % stent-stiverdækning og % stent-strutapposition, vurderet med optisk kohærenstomografi, ved 9 måneders opfølgning.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk resultat: Kumulativ MACE-rate ved 1, 8, 9 og 12 måneder, årligt indtil 5 år. Der vil blive givet separate takster for: hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, klinisk drevet TLR, TVR.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Adriaenssens, MD, UZLeuven, cardiology
- Studieleder: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven, Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eudract: 2009-010879-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .