Lésions de bifurcation complexes : une comparaison entre le dispositif AXXESS et le stent Culotte : une étude de tomographie en cohérence optique (OCT) (COBRA)
Comparaison des réponses de cicatrisation après le traitement des lésions de bifurcation complexes avec le stent à élution AXXESS Biolimus A9 par rapport à la technique Culotte à l'aide de stents à élution d'évérolimus : une analyse par tomographie par cohérence optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il existe une controverse en cours sur l'efficacité et l'innocuité des différentes techniques d'endoprothèse de bifurcation. Les considérations critiques sont le taux de resténose au niveau de l'ostium de la branche latérale et l'intégralité de la cicatrisation aux sites de chevauchement des entretoises de l'endoprothèse, ce qui peut affecter le risque de thrombose de l'endoprothèse.
Méthodes : Les patients présentant des lésions de bifurcation complexes avec atteinte d'une importante branche latérale nécessitant un stent sont randomisés en deux bras de traitement. Le premier groupe de 20 patients (groupe I) est traité avec le système de stent de bifurcation AXXESS Biolimus A9 (Devax, Inc, Lake Forest CA), où des stents Xience V supplémentaires à élution d'évérolimus (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) sont implantés dans la branche principale distale et la branche latérale selon les besoins. Le deuxième groupe de 20 patients (groupe II) est traité par la technique de la culotte en utilisant des stents Xience V à élution d'évérolimus. La dilatation par ballonnet embrassant à l'aide de ballonnets non conformes complétera la procédure d'indexation dans tous les cas. A 9 mois, une angiographie de contrôle (avec QCA à l'aide d'un logiciel dédié) et OCT (du vaisseau principal et de la branche latérale) est réalisée.
Évaluation des résultats :
- EP : couverture de l'entretoise de l'endoprothèse et apposition de l'entretoise de l'endoprothèse, évaluées avec l'OCT à 9 mois.
- EP : resténose, resténose au niveau de l'ostium SB, MACE, thrombose de stent.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Adriaenssens, MD
- Numéro de téléphone: +3216342464
- E-mail: Tom.Adriaenssens@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christophe Dubois, MD
- Numéro de téléphone: +3216342464
- E-mail: Christophe.Dubois@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Cardiology
-
Contact:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christophe Dubois, MD
-
Chercheur principal:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Sous-enquêteur:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit disponible
- Patient éligible à une intervention coronarienne percutanée
- Patients présentant une lésion de novo et une véritable bifurcation coronarienne (classification de Médine (1,1,1), (1,0,1) ou (0,1,1))
- Diamètre du vaisseau de référence cible mesuré par QCA : 2-4 mm
- Sténose de la lésion cible mesurée par QCA : > 70 % - < 100 %
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et désireux et capables de participer à toutes les évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
- Curiethérapie antérieure et/ou planifiée du vaisseau cible
- Lésion du tronc principal gauche > 50 %, non protégée
- Allergies connues aux antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste ou à l'évérolimus
- Femmes enceintes et/ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes (test de grossesse requis)
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an
- Patient actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
- Patient incapable ou désireux d'adhérer aux visites de suivi
- Patients qui ont l'intention de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude
- Patient incapable ou désireux d'adhérer aux visites de suivi
- Patients ayant déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Stent de bifurcation à élution AXXESS Biolimus A9
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pose de stent
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Comparateur actif: 2
endoprothèse culotte avec utilisation de 2 endoprothèses à élution médicamenteuse
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pose de stent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère d'évaluation principal est le % de couverture de l'entretoise de l'endoprothèse et le % d'apposition de l'entretoise de l'endoprothèse, évalués par tomographie par cohérence optique, à 9 mois de suivi.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat clinique : Taux cumulé de MACE à 1, 8, 9 et 12 mois, tous les ans jusqu'à 5 ans. Des taux distincts seront fournis pour : la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel, le TLR cliniquement déterminé, le TVR.
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Adriaenssens, MD, UZLeuven, cardiology
- Directeur d'études: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven, Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eudract: 2009-010879-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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