Lesiones complejas en bifurcación: una comparación entre el dispositivo AXXESS y la colocación de stent en culotte: un estudio de tomografía de coherencia óptica (OCT) (COBRA)
Comparación de las respuestas de cicatrización después del tratamiento de lesiones complejas en bifurcación con la técnica de stent liberador AXXESS Biolimus A9 versus culotte utilizando stents liberadores de everolimus: un análisis de tomografía de coherencia óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: existe una controversia en curso sobre la eficacia y la seguridad de las diferentes técnicas de colocación de stents en bifurcación. Las consideraciones críticas son la tasa de reestenosis en el ostium de la rama lateral y la curación completa en los sitios de superposición de los puntales del stent, lo que puede afectar el riesgo de trombosis del stent.
Métodos: Los pacientes con lesiones complejas en bifurcación con afectación de una rama lateral importante que requieren un stent se aleatorizan en dos brazos de tratamiento. El primer grupo de 20 pacientes (grupo I) se trata con el sistema de stent de bifurcación AXXESS Biolimus A9 (Devax, Inc, Lake Forest CA), donde se implantan stents Xience V liberadores de everolimus adicionales (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) en la rama principal distal y la rama lateral según se requiera. El segundo grupo de 20 pacientes (grupo II) se trata con la técnica de culotte utilizando stents Xience V liberadores de everolimus. La dilatación con balón kissing utilizando balones no distensibles completará el procedimiento de indexación en todos los casos. A los 9 meses se realiza angiografía de control (con QCA mediante software dedicado) y OCT (tanto de vaso principal como de rama lateral).
Evaluación de resultados:
- PE: cobertura de stent strut y aposición de stent strut, evaluado con OCT a los 9 meses.
- EP: reestenosis, reestenosis en ostium de RL, MACE, trombosis de stent.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito disponible
- Paciente elegible para intervención coronaria percutánea
- Pacientes con una bifurcación coronaria de novo y verdadera (clasificación de Medina (1,1,1), (1,0,1) o (0,1,1))
- Diámetro del vaso de referencia objetivo medido por QCA: 2-4 mm
- Estenosis de la lesión diana medida por QCA: > 70 % - < 100 %
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación y dispuestos y capaces de participar en todas las evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Braquiterapia previa y/o planificada del vaso objetivo
- Lesión del tronco principal izquierdo > 50%, sin protección
- Alergias conocidas a antiplaquetarios, terapia anticoagulante, medios de contraste o everolimus
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas (se requiere prueba de embarazo)
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año.
- Paciente inscrito actualmente en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación
- El paciente no puede o no quiere cumplir con las visitas de seguimiento
- Pacientes que tengan la intención de someterse a una intervención quirúrgica mayor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- El paciente no puede o no quiere cumplir con las visitas de seguimiento
- Pacientes que participaron previamente en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Stent de bifurcación liberador de AXXESS Biolimus A9
|
implantación de stent
|
|
Comparador activo: 2
Stent culotte con uso de 2 stents liberadores de fármacos
|
implantación de stent
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración es el % de cobertura de los puntales del stent y el % de aposición de los puntales del stent, evaluados con tomografía de coherencia óptica, a los 9 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado clínico: Tasa acumulada de MACE a 1, 8, 9 y 12 meses, anual hasta los 5 años. Se proporcionarán tarifas separadas para: muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, TLR clínicamente impulsado, TVR.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Adriaenssens, MD, UZLeuven, cardiology
- Director de estudio: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven, Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eudract: 2009-010879-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .