Złożone zmiany bifuRkacyjne: porównanie urządzenia AXXESS ze stentem kulotowym: badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) (COBRA)
Porównanie odpowiedzi gojenia po leczeniu złożonych zmian rozwidlenia za pomocą stentu uwalniającego AXXESS Biolimus A9 w porównaniu z techniką Culotte przy użyciu stentów uwalniających ewerolimus: analiza optycznej koherentnej tomografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Trwają kontrowersje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa różnych technik stentowania bifurkacyjnego. Krytycznymi czynnikami są szybkość restenozy w bocznym ujściu odgałęzienia oraz kompletność gojenia w miejscach nakładania się rozpórek stentu, co może wpływać na ryzyko zakrzepicy w stencie.
Metody: Pacjenci ze złożonymi zmianami bifurkacyjnymi z zajęciem istotnego odgałęzienia bocznego wymagającym stentowania są losowo przydzielani do dwóch ramion leczenia. Pierwsza grupa 20 pacjentów (grupa I) jest leczona systemem AXXESS Biolimus A9 Bifurcation Stent System (Devax, Inc, Lake Forest CA), w którym wszczepia się dodatkowe stenty Xience V uwalniające ewerolimus (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) dalszą gałąź główną i gałąź boczną zgodnie z wymaganiami. Druga grupa 20 pacjentów (grupa II) jest leczona techniką culotte z użyciem stentów Xience V uwalniających ewerolimus. Całowanie dylatacji balonowej za pomocą balonów niesprawnych zakończy procedurę indeksowania we wszystkich przypadkach. Po 9 miesiącach wykonuje się kontrolną angiografię (z QCA przy użyciu dedykowanego oprogramowania) i OCT (zarówno naczynia głównego, jak i bocznego).
Ocena wyników:
- EP: pokrycie rozpórki stentu i położenie rozpórki stentu, oceniane za pomocą OCT po 9 miesiącach.
- EP: restenoza, restenoza w ujściu SB, MACE, zakrzepica w stencie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
- Pacjent kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej
- Pacjenci z de novo i prawdziwą zmianą rozwidlenia tętnicy wieńcowej (klasyfikacja Medina (1,1,1), (1,0,1) lub (0,1,1))
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego mierzona za pomocą QCA: 2-4 mm
- Zwężenie zmiany docelowej mierzone za pomocą QCA: > 70% - < 100%
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem oraz chętni i zdolni do udziału we wszystkich ocenach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
- Wcześniejsza i/lub planowana brachyterapia naczynia docelowego
- Uszkodzenie lewego pnia głównego > 50%, niezabezpieczone
- Znane alergie na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środki kontrastowe lub ewerolimus
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę (wymagany test ciążowy)
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
- Pacjent obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
- Pacjent nie może lub nie chce przystać na wizyty kontrolne
- Pacjenci, którzy zamierzają poddać się poważnej interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Pacjent nie może lub nie chce przystać na wizyty kontrolne
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
AXXESS Stent bifurkacyjny uwalniający Biolimus A9
|
implantacja stentu
|
|
Aktywny komparator: 2
stentowanie typu culotte z użyciem 2 stentów uwalniających lek
|
implantacja stentu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest % pokrycia rozpórki stentu i % przyłożenia stentu oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii po 9 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik kliniczny: Skumulowany wskaźnik MACE po 1, 8, 9 i 12 miesiącach, co roku do 5 lat. Oddzielne stawki zostaną podane dla: zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, TLR sterowanego klinicznie, TVR.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Adriaenssens, MD, UZLeuven, cardiology
- Dyrektor Studium: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven, Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eudract: 2009-010879-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .