Komplexní bifurkační léze: Srovnání mezi zařízením AXXESS a Culotte stenting: studie optické koherentní tomografie (OCT) (COBRA)
Srovnání léčebných odpovědí po léčbě komplexních bifurkačních lézí s AXXESS Biolimus A9 eluční stent versus Culotte technika s použitím everolimu eluujících stentů: analýza optické koherentní tomografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: O účinnosti a bezpečnosti různých technik bifurkačních stentů se neustále vedou spory. Kritická hlediska jsou rychlost restenózy v ústí boční větve a úplnost hojení v místech překrytí vzpěr stentu, což může ovlivnit riziko trombózy stentu.
Metodika: Pacienti s komplexními bifurkačními lézemi s postižením významné boční větve vyžadující stent jsou randomizováni do dvou léčebných ramen. První skupina 20 pacientů (skupina I) je léčena bifurkačním stentovým systémem AXXESS Biolimus A9 (Devax, Inc, Lake Forest CA), kde jsou implantovány další stenty Xience V uvolňující everolimus (Abbott Vascular, Santa Clara, CA). distální hlavní větev a boční větev podle potřeby. Druhá skupina 20 pacientů (skupina II) je léčena culotte technikou s použitím stentů Xience V uvolňujících everolimus. Dilatace balónku líbání pomocí nevyhovujících balónků dokončí indexovou proceduru ve všech případech. V 9 měsících se provede kontrolní angiografie (s QCA pomocí specializovaného softwaru) a OCT (hlavní cévy i vedlejší větve).
Vyhodnocení výsledků:
- EP: krytí vzpěrou stentu a umístění vzpěry stentu, hodnoceno pomocí OCT po 9 měsících.
- EP: restenóza, restenóza v ústí SB, MACE, trombóza stentu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- K dispozici je písemný informovaný souhlas
- Pacient způsobilý pro perkutánní koronární intervenci
- Pacienti s de novo a skutečnou koronární bifurkační lézí (klasifikace Medina (1,1,1), (1,0,1) nebo (0,1,1))
- Průměr cílové referenční cévy měřený pomocí QCA: 2-4 mm
- Stenóza cílové léze měřená pomocí QCA: > 70 % - < 100 %
- Pacienti ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí a ochotni a schopni se zúčastnit všech následných hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Předchozí a/nebo plánovaná brachyterapie cílové cévy
- Léze levého hlavního kmene > 50 %, nechráněná
- Známé alergie na antiagregační, antikoagulační léčbu, kontrastní látky nebo everolimus
- Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět (vyžaduje se těhotenský test)
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
- Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie
- Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat následné návštěvy
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit velký chirurgický zákrok do 6 měsíců od zařazení do studie
- Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat následné návštěvy
- Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Bifurkační stent AXXESS Biolimus A9 eluující
|
implantace stentu
|
|
Aktivní komparátor: 2
culotte stenting s použitím 2 lékových stentů
|
implantace stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je % pokrytí vzpěrou stentu a % přiložení vzpěry stentu, hodnocené pomocí optické koherentní tomografie, po 9 měsících sledování.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický výsledek: Kumulativní četnost MACE za 1, 8, 9 a 12 měsíců, ročně až do 5 let. Samostatné sazby budou poskytovány pro: srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, klinicky podmíněnou TLR, TVR.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Adriaenssens, MD, UZLeuven, cardiology
- Ředitel studie: Walter Desmet, MD, PhD, UZ Leuven, Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eudract: 2009-010879-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .