유방암 여성의 지적 장애
유방암의 인지 결함 평가 및 치료
근거: 유방암과 그 치료는 환자의 사고, 학습 및 기억 능력에 변화를 일으킬 수 있습니다. 여성의 유전자, 뇌 기능 및 개인 병력에 대한 정보를 수집하면 의사가 질병에 대해 더 많이 배우고 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
- 유방암 화학요법 후 발생하는 뇌 기능의 변화를 확인합니다.
- 인구 통계, 의료 및 치료 변수를 기반으로 뇌 기능 변화 및 회복의 개인차를 더 깊이 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
3.1.1 원발성, 비전이성 유방암
3.1.2 아직 치료를 시작하지 않은 신규 진단 환자.
3.1.4 영어를 유창하게 구사하는 모든 인종의 40-65세 여성 참가자를 모집합니다.
3.1.5 수명 제한은 없습니다.
3.1.6 Karnofsky 성능 상태 최소 70%. ECOG는 사용되지 않습니다.
3.1.7 골수 기능에 대한 요구 사항은 없습니다. 참여하려면 뇌에 육안적 신경 병리학 및 전이가 없어야 합니다.
3.1.8 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
3.2.1 암 진단 이전 또는 관련이 없거나 평가에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 인지, 정신 또는 의학적 상태의 병력(예: 조산, 발달 지연, 학습 장애, 심각한 정신 질환, 뇌 손상, 뇌졸중). 비영어권. 주요 감각 장애(예: 청력 손실, 실명) 평가를 무효화합니다. MRI 금기 사항(예: 금속 임플란트 또는 장치). 먼 전이. 섹션 4.2.1도 참조하십시오.
3.2.2 특히 인지 증상 개선을 목표로 하는 연구에 현재 참여하는 참가자는 제외됩니다.
3.2.3 알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 신경심리학적 기능에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 중대한 동반이환 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
3.2.4 연구 절차에 대한 알레르기 반응에 대한 알려진 위험은 없습니다.
3.2.5 Haldol, Aricept, Ritalin 등 신경 심리학 및/또는 뇌 기능에 영향을 미치는 특정 약물을 복용하는 참가자는 제외됩니다. 대부분의 항우울제는 허용됩니다. 일부 항불안제는 그렇지 않을 수 있습니다. 각 사례는 개별적으로 검토됩니다.
3.2.6 다른 에이전트별 제외 기준은 없습니다.
3.2.7 임산부는 본 연구에 사용된 3 Tesla 연구 MRI 스캐너에 대한 금기 사항이지만 치료 프로그램 자체 때문은 아니므로 제외됩니다. 간호 개인이 등록할 수 있습니다.
3.2.8 인지 결과에 대한 항암 치료의 효과를 혼란스럽게 하는 인지 기능에 대한 이 상태의 알려진 영향을 고려할 때 HIV 양성인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지재활(화학요법을 동반한 유방암(BC))
인지 재활은 손상된 기능을 회복하고/하거나 적자 영역을 보상하도록 개인을 훈련시키는 것을 포함하는 인지 적자에 대한 매우 위험도가 낮은 치료 방법입니다.
피험자는 6주 동안 주당 5일, 하루 30분의 인지 운동 커리큘럼을 완료합니다.
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인지 재활 절차에는 주의력, 처리 속도, 정신적 유연성, 계획 및 논리를 포함한 EF 기술의 단계별 연습을 용이하게 하기 위해 고안된 게임과 같은 인지 연습 커리큘럼이 포함됩니다.
연습은 PI가 이 연구를 위해 특별히 만든 안전한 암호 보호 웹사이트를 통해 참가자에게 제공됩니다.
피험자는 6주 동안 주당 5일, 하루 30분의 인지 운동 커리큘럼을 완료합니다.
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활성 비교기: 활성 뉴로피드백(BC 화학요법 전)
활성 뉴로피드백 세션에서 피험자는 자신의 뇌 활성화를 실시간으로 확인하여 집행 기능(EF) 기능 결손(뉴로이미징 측정에 의해 결정됨)과 관련된 영역에서 뇌 활성화를 증가시키도록 훈련을 받게 됩니다.
"복용량"은 2-3회이며 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다.
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뉴로피드백 훈련은 피험자가 자신의 뇌 활동에 대한 피드백을 받으면서 특정 인지 전략을 구현함으로써 인지 기능을 개선하도록 훈련되는 일종의 바이오피드백입니다.
이것은 적외선 분광법(NIRS) 시스템을 사용하여 수행됩니다.
NIRS 측정은 근적외선의 두 파장(695 및 830 nm)에서 ETG-4000 NIRS 시스템(Hitachi Medical, Tokyo, Japan)을 사용하여 수행됩니다.
각 참가자는 2~3개의 세션을 갖게 되며 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다.
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가짜 비교기: 뉴로피드백 위약(Sham)(BC 화학요법 전)
뉴로피드백 훈련: 2-3, 30분 훈련 세션.
가짜 플라시보 그룹의 경우 조작된 실시간 데이터가 피험자에게 피드백 정보로 제공되어 피험자가 자신의 뇌 활성화와 관련된 정확한 데이터 없이 실험 피험자와 동일한 정보를 볼 수 있습니다.
기술자는 피험자의 치료 조건 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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뉴로피드백 훈련: 2-3, 30분 훈련 세션.
가짜 플라시보 그룹의 경우 조작된 실시간 데이터가 피험자에게 피드백 정보로 제공되어 피험자가 자신의 뇌 활성화와 관련된 정확한 데이터 없이 실험 피험자와 동일한 정보를 볼 수 있습니다.
기술자는 피험자의 치료 조건 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 여성의 집행 기능(EF) 손상을 예방하거나 줄이기 위한 실행 기능(EF) 결함 개선을 위한 인지 재활 프로그램의 효과를 조사합니다.
기간: 6주
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실행 기능(EF)의 효능 평가는 신경심리학적 및 신경영상(기능적 MRI 사용) 평가를 통해 수행됩니다.
인지재활 프로그램 6주 전후로 실행기능, 기억력, 처리속도, 주의력, 시공간처리, 언어 등을 측정하였다.
신경심리학적 평가 및 신경영상 평가 변화는 개입 그룹에서 기준선에서 사후 평가까지 비교됩니다.
혼합 효과 접근법과 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)는 개입 전에서 개입 후로 인지 테스트 점수의 변화를 결정하기 위한 보충 분석으로 사용됩니다.특정 신경 영상 데이터(예:
전두엽 피질 부피, 해마 대사물 수준, 전체 뇌 백질 부분 이방성)은 신경심리학적 검사 점수와 상관관계가 있을 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 여성의 인지 장애를 예방하거나 줄이기 위한 뉴로피드백 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
기간: 최대 6개월
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뉴로피드백 훈련 테스트는 보조 화학 요법을 받기 전에 BC 여성에게 시행됩니다.
가짜 위약 그룹의 경우 조작된 실시간 데이터가 피험자에게 피드백 정보로 제공됩니다.
관심 있는 전두엽 및 정수리 영역은 양측 전두엽 및 정수리 영역을 대칭으로 덮는 각 피험자의 머리에 16개의 광극 방출기/수신기 쌍에 부착된 나일론 캡을 배치하여 측정됩니다.
측정값은 0.1초마다 기록됩니다.
사전 작업 기준선이 결정됩니다.
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최대 6개월
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유방암 여성의 실행 기능 결과에 대한 주간 코티솔 수치 평가
기간: 2일
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코르티솔 분석을 위한 타액 수집은 BC/화학요법을 받는 여성, BC 여성/화학요법을 받지 않는 건강한 여성을 대상으로 수행됩니다.
코르티솔 분석을 위한 타액 샘플은 SARSTEDT Salivettes를 사용하여 신경심리학적 검사 및 MRI 스캔을 완료한 후 연속 2일 동안 피험자로부터 수집됩니다.
코르티솔 분석은 발광 면역측정법을 사용하여 수행됩니다.
기준일의 코르티솔 기울기는 기준선 코르티솔 수준의 척도로 사용됩니다.
코르티솔 수치는 인지 테스트 점수와 상관 관계가 있습니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oxana Palesh, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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