Upośledzenie umysłowe kobiet z rakiem piersi
Ocena i leczenie deficytów poznawczych w raku piersi
UZASADNIENIE: Rak piersi i jego leczenie mogą powodować zmiany w zdolności pacjenta do myślenia, uczenia się i zapamiętywania. Zbieranie informacji na temat kobiecych genów, funkcji mózgu i osobistej historii może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o chorobie i zaplanować najlepsze leczenie.
ZAMIAR:
- Aby określić zmiany w funkcjonowaniu mózgu, które występują po chemioterapii raka piersi.
- Aby lepiej zrozumieć indywidualne różnice w zmianach funkcji mózgu i powrocie do zdrowia w oparciu o zmienne demograficzne, medyczne i dotyczące leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
3.1.1 Pierwotny, nieprzerzutowy rak piersi
3.1.2 Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy jeszcze nie rozpoczęli leczenia.
3.1.4 Rekrutowane będą kobiety w wieku 40-65 lat ze wszystkich grup etnicznych, które mówią płynnie po angielsku.
3.1.5 Nie ma ograniczeń długości życia.
3.1.6 Status wydajności Karnofsky'ego Minimum 70%. ECOG nie będzie zatrudniony.
3.1.7 Nie ma wymagań dotyczących funkcji szpiku. Mózg musi być wolny od poważnej neuropatologii i przerzutów, aby mógł uczestniczyć.
3.1.8 Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
3.2.1 Historia schorzeń poznawczych, psychiatrycznych lub medycznych poprzedzających lub niezwiązanych z rozpoznaniem raka i/lub mających znaczący wpływ na oceny (np. przedwczesne porody, opóźnienia rozwojowe, trudności w uczeniu się, ciężkie zaburzenia psychiczne, uszkodzenie mózgu, udar mózgu). Nieanglojęzyczny. Poważne zaburzenia sensoryczne (np. utrata słuchu, ślepota), które unieważniają ocenę. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty lub urządzenia). Odległe przerzuty. Patrz także sekcja 4.2.1.
3.2.2 Uczestnicy obecnie zaangażowani w badania mające na celu poprawę objawów poznawczych zostaną wykluczeni.
3.2.3 Uczestnicy z istotnymi chorobami współistniejącymi, o których wiadomo, że mają znaczący wpływ na funkcje neuropsychologiczne, takimi jak choroba Alzheimera lub Parkinsona, zostaną wykluczeni.
3.2.4 Nie są znane żadne zagrożenia wystąpienia reakcji alergicznych na żadną z badanych procedur.
3.2.5 Uczestnicy przyjmujący niektóre leki wpływające na funkcje neuropsychologiczne i/lub mózgowe, w tym Haldol, Aricept, Ritalin itp., zostaną wykluczeni. Większość leków przeciwdepresyjnych jest akceptowalna. Niektóre leki przeciwlękowe mogą nie być. Każda sprawa będzie rozpatrywana indywidualnie.
3.2.6 Nie ma innych kryteriów wykluczenia specyficznych dla agenta.
3.2.7 Osoby w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ jest to przeciwwskazanie do badawczego skanera MRI o mocy 3 tesli zastosowanego w tym badaniu, ale nie ze względu na programy leczenia per se. Osoby pielęgniarskie mogą się zapisać.
3.2.8 Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, zostaną wykluczeni ze względu na znany wpływ tego stanu na funkcje poznawcze, co mogłoby zakłócić wpływ leczenia przeciwnowotworowego na wyniki poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja poznawcza (rak piersi (BC) z chemioterapią)
Rehabilitacja poznawcza jest metodą leczenia deficytów poznawczych o bardzo niskim ryzyku, polegającą na przywróceniu upośledzonej funkcji i/lub szkoleniu jednostki w zakresie kompensacji obszaru deficytu.
Uczestnicy ukończą program ćwiczeń poznawczych przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Procedura rehabilitacji poznawczej będzie obejmować program ćwiczeń poznawczych przypominających grę, zaprojektowanych w celu ułatwienia stopniowego ćwiczenia umiejętności EF, w tym uwagi, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, planowania i logiki.
Ćwiczenia zostaną dostarczone uczestnikom za pośrednictwem bezpiecznej, chronionej hasłem strony internetowej stworzonej specjalnie na potrzeby tego badania przez PI.
Uczestnicy ukończą program ćwiczeń poznawczych przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Aktywne Neurofeedback (przed chemioterapią BC)
Podczas aktywnej sesji Neurofeedback uczestnicy zostaną przeszkoleni w celu zwiększenia aktywacji mózgu w regionach związanych z deficytami funkcji wykonawczych (EF) (co określono za pomocą środków neuroobrazowania) poprzez obserwację aktywacji własnego mózgu w czasie rzeczywistym.
„Dawka” to 2-3 sesje, każda trwająca około 30 minut.
|
Trening neurofeedback to rodzaj biofeedbacku, podczas którego badani będą trenowani w celu poprawy funkcji poznawczych poprzez wdrażanie określonych strategii poznawczych, jednocześnie otrzymując informacje zwrotne na temat aktywności własnego mózgu.
Odbywa się to za pomocą systemu spektroskopii w podczerwieni (NIRS).
Pomiary NIRS będą wykonywane przy użyciu systemu ETG-4000 NIRS (Hitachi Medical, Tokio, Japonia), przy dwóch długościach fali bliskiej podczerwieni (695 i 830 nm).
Każdy uczestnik będzie miał 2 lub 3 sesje, każda trwająca około 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: Neurofeedback placebo (Sham) (przed chemioterapią BC)
Trening Neurofeedback: 2-3, 30 min sesje treningowe.
W przypadku pozorowanej grupy placebo sfabrykowane dane w czasie rzeczywistym zostaną dostarczone podmiotowi jako informacja zwrotna, umożliwiając w ten sposób podmiotowi przeglądanie informacji identycznych z podmiotami eksperymentalnymi, ale bez dokładnych danych dotyczących aktywacji ich własnego mózgu.
Technik będzie ślepy na przypisanie warunków leczenia podmiotu.
|
Trening Neurofeedback: 2-3, 30 min sesje treningowe.
W przypadku pozorowanej grupy placebo sfabrykowane dane w czasie rzeczywistym zostaną dostarczone podmiotowi jako informacja zwrotna, umożliwiając w ten sposób podmiotowi przeglądanie informacji identycznych z podmiotami eksperymentalnymi, ale bez dokładnych danych dotyczących aktywacji ich własnego mózgu.
Technik będzie ślepy na przypisanie warunków leczenia podmiotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie skuteczności programu rehabilitacji poznawczej w celu poprawy deficytów funkcji wykonawczych (EF) w zapobieganiu lub zmniejszaniu upośledzeń EF u kobiet z rakiem piersi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena skuteczności funkcji wykonawczych (EF) zostanie przeprowadzona za pomocą oceny neuropsychologicznej i neuroobrazowej (przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego).
Pomiary funkcji wykonawczych, pamięci, szybkości przetwarzania, uwagi, przetwarzania wzrokowo-przestrzennego i języka zostaną porównane przed i po 6 tygodniach programu rehabilitacji poznawczej.
Ocena neuropsychologiczna i zmiany w ocenie neuroobrazowej zostaną porównane od wartości początkowej do oceny końcowej w grupach interwencyjnych.
Podejście oparte na mieszanych efektach i wiarygodny wskaźnik zmian (RCI) zostaną wykorzystane jako dodatkowa analiza w celu określenia zmiany wyników testów funkcji poznawczych od okresu przed interwencją do okresu po niej. Specyficzne dane z neuroobrazowania (np.
objętości kory przedczołowej, poziomy metabolitów hipokampa, ułamkowa anizotropia istoty białej całego mózgu) będą skorelowane z wynikami testów neuropsychologicznych.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie skuteczności programu treningowego neurofeedback w profilaktyce lub redukcji deficytów poznawczych u kobiet z rakiem piersi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Test treningowy Neurofeedback zostanie przeprowadzony na kobietach z BC, przed otrzymaniem chemioterapii uzupełniającej.
W przypadku pozorowanej grupy placebo sfabrykowane dane w czasie rzeczywistym zostaną dostarczone podmiotowi jako informacja zwrotna.
Interesujące obszary przedczołowe i ciemieniowe będą mierzone poprzez założenie nylonowej nasadki przymocowanej do 16 par optod emiter/odbiornik na głowie każdego badanego, zakrywając symetrycznie obustronne obszary czołowe i ciemieniowe.
Pomiary będą rejestrowane co 0,1 s.
Linia bazowa zadania wstępnego zostanie ustalona
|
do 6 miesięcy
|
|
Ocena dobowych poziomów kortyzolu na wyniki funkcji wykonawczych u kobiet z rakiem piersi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pobieranie śliny do analizy kortyzolu będzie wykonywane od kobiet z BC/chemioterapią, kobiet BC/bez chemioterapii oraz kobiet zdrowych.
Próbki śliny do analizy kortyzolu będą pobierane od pacjentów przez 2 kolejne dni po zakończeniu badań neuropsychologicznych i skanu MRI przy użyciu Salivettes SARSTEDT.
Analiza kortyzolu zostanie przeprowadzona przy użyciu testu immunologicznego luminescencji.
Nachylenie kortyzolu dni linii bazowej zostanie użyte jako miara podstawowego poziomu kortyzolu.
Poziomy kortyzolu będą skorelowane z wynikami testów poznawczych.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oxana Palesh, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-14623 part 1
- SU-04062009-2139 (Inny identyfikator: Stanford University)
- BRS0002 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .