Compromissione intellettiva nelle donne con cancro al seno
Valutazione e trattamento dei deficit cognitivi nel cancro al seno
RAZIONALE: Il cancro al seno e il suo trattamento possono causare cambiamenti nella capacità di un paziente di pensare, apprendere e ricordare. La raccolta di informazioni sui geni, sulla funzione cerebrale e sulla storia personale di una donna può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia e a pianificare il miglior trattamento.
SCOPO:
- Per determinare i cambiamenti nella funzione cerebrale che si verificano dopo la chemioterapia del cancro al seno.
- Acquisire una maggiore comprensione delle differenze individuali nei cambiamenti delle funzioni cerebrali e nel recupero in base a variabili demografiche, mediche e terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
3.1.1 Carcinoma mammario primario non metastatico
3.1.2 Pazienti di nuova diagnosi che non hanno ancora iniziato il trattamento.
3.1.4 Verranno reclutate partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 65 anni di tutte le etnie che parlano inglese fluente.
3.1.5 Non ci sono limiti di aspettativa di vita.
3.1.6 Karnofsky Performance Status 70% minimo. ECOG non sarà impiegato.
3.1.7 Non ci sono requisiti per la funzione del midollo. Il cervello deve essere libero da gravi neuropatologie e metastasi per poter partecipare.
3.1.8 Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
3.2.1 Anamnesi di condizioni cognitive, psichiatriche o mediche precedenti o non correlate alla diagnosi di cancro e/o note per avere un impatto significativo sulle valutazioni (ad es. nascita prematura, ritardi nello sviluppo, difficoltà di apprendimento, gravi condizioni psichiatriche, lesioni cerebrali, ictus). Non di lingua inglese. Compromissione sensoriale maggiore (ad es. ipoacusia, cecità) che renderebbero non valide le valutazioni. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianti o dispositivi metallici). Metastasi a distanza. Vedere anche la sezione 4.2.1.
3.2.2 Saranno esclusi i partecipanti attualmente coinvolti in studi specificamente volti a migliorare i sintomi cognitivi.
3.2.3 Saranno esclusi i partecipanti con malattie co-morbose significative note per avere un impatto significativo sulla funzione neuropsicologica come l'Alzheimer o il Parkinson.
3.2.4 Non sono noti rischi di reazioni allergiche a nessuna delle procedure dello studio.
3.2.5 Saranno esclusi i partecipanti che assumono determinati farmaci che influenzano la funzione neuropsicologica e/o cerebrale, inclusi Haldol, Aricept, Ritalin, ecc. La maggior parte degli antidepressivi sono accettabili. Alcuni farmaci anti-ansia potrebbero non esserlo. Ogni caso sarà esaminato individualmente.
3.2.6 Non ci sono altri criteri di esclusione specifici dell'agente.
3.2.7 Le persone in gravidanza saranno escluse in quanto si tratta di una controindicazione per lo scanner MRI di ricerca 3 Tesla impiegato da questo studio ma non a causa dei programmi di trattamento in sé. Gli infermieri possono iscriversi.
3.2.8 I pazienti che sono sieropositivi saranno esclusi dati gli effetti noti di questa condizione sulla funzione cognitiva che confonderebbero gli effetti dei trattamenti antitumorali sull'esito cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione cognitiva (cancro al seno (BC) con chemioterapia)
La riabilitazione cognitiva è un metodo di trattamento a rischio molto basso per i deficit cognitivi che comporta il ripristino della funzione compromessa e/o l'addestramento dell'individuo a compensare l'area del deficit.
I soggetti completeranno un curriculum di esercizi cognitivi 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane.
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La procedura di riabilitazione cognitiva comporterà un curriculum di esercizi cognitivi simili a giochi progettati per facilitare la pratica graduata delle abilità EF tra cui attenzione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale, pianificazione e logica.
Gli esercizi saranno consegnati ai partecipanti tramite un sito Web sicuro e protetto da password creato appositamente per questo studio dal PI.
I soggetti completeranno un curriculum di esercizi cognitivi 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Neurofeedback attivo (BC pre-chemioterapia)
Nella sessione attiva di Neurofeedback i soggetti saranno addestrati ad aumentare l'attivazione cerebrale nelle regioni associate ai deficit della funzione esecutiva (EF) (come determinato dalle misure di neuroimaging) visualizzando la propria attivazione cerebrale in tempo reale.
La "dose" sarà di 2-3 sedute, ciascuna della durata di circa 30 minuti.
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L'addestramento al neurofeedback è un tipo di biofeedback durante il quale i soggetti saranno addestrati a migliorare la funzione cognitiva implementando determinate strategie cognitive mentre ricevono feedback sulla propria attività cerebrale.
Questo viene fatto utilizzando un sistema di spettroscopia a infrarossi (NIRS).
Le misurazioni NIRS saranno eseguite utilizzando un sistema NIRS ETG-4000 (Hitachi Medical, Tokyo, Giappone), a due lunghezze d'onda della luce nel vicino infrarosso (695 e 830 nm).
Ogni partecipante avrà 2 o 3 sessioni, ciascuna della durata di circa 30 minuti.
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Comparatore fittizio: Neurofeedback placebo (Sham) (BC pre-chemioterapia)
Allenamento di neurofeedback: 2-3 sessioni di allenamento di 30 minuti.
Per il gruppo placebo fittizio, verranno forniti al soggetto dati fabbricati in tempo reale come informazioni di feedback, consentendo così al soggetto di visualizzare informazioni identiche ai soggetti sperimentali ma senza dati accurati relativi alla propria attivazione cerebrale.
Il tecnico sarà all'oscuro dell'assegnazione della condizione di trattamento del soggetto.
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Allenamento di neurofeedback: 2-3 sessioni di allenamento di 30 minuti.
Per il gruppo placebo fittizio, verranno forniti al soggetto dati fabbricati in tempo reale come informazioni di feedback, consentendo così al soggetto di visualizzare informazioni identiche ai soggetti sperimentali ma senza dati accurati relativi alla propria attivazione cerebrale.
Il tecnico sarà all'oscuro dell'assegnazione della condizione di trattamento del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva per migliorare i deficit della funzione esecutiva (EF) per prevenire o ridurre i disturbi dell'EF nelle donne con cancro al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valutazione dell'efficacia della funzione esecutiva (FE) sarà effettuata tramite valutazioni neuropsicologiche e di neuroimaging (utilizzando la risonanza magnetica funzionale).
Le misurazioni della funzione esecutiva, della memoria, della velocità di elaborazione, dell'attenzione, dell'elaborazione visuo-spaziale e del linguaggio saranno confrontate prima e dopo 6 settimane di programma di riabilitazione cognitiva.
I cambiamenti della valutazione neuropsicologica e della valutazione di neuroimaging saranno confrontati dal basale alla post-valutazione nei gruppi di intervento.
L'approccio a effetti misti e l'indice di cambiamento affidabile (RCI) saranno utilizzati come analisi supplementare per determinare il cambiamento nei punteggi dei test cognitivi dal pre al post intervento. Dati di neuroimaging specifici (ad es.
volumi della corteccia prefrontale, livelli di metaboliti ippocampali, anisotropia frazionaria della sostanza bianca dell'intero cervello) saranno correlati con i punteggi dei test neuropsicologici.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'efficacia del programma di allenamento del neurofeedback per prevenire o ridurre i deficit cognitivi nelle donne con cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il test di allenamento del neurofeedback verrà eseguito su donne con BC, prima di ricevere la chemioterapia adiuvante.
Per il gruppo placebo fittizio, i dati fabbricati in tempo reale verranno forniti al soggetto come informazioni di feedback.
Le regioni di interesse prefrontale e parietale saranno misurate mettendo un cappuccio di nylon attaccato a 16 coppie emettitore/ricevitore di optodi sulla testa di ciascun soggetto coprendo simmetricamente le regioni frontali e parietali bilaterali.
Le misure saranno registrate ogni 0.1s.
La linea di base pre-attività sarà determinata
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fino a 6 mesi
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Valutare i livelli di cortisolo diurni sull'esito della funzione esecutiva nelle donne con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 2 giorni
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La raccolta della saliva per l'analisi del cortisolo sarà effettuata con donne con BC/chemioterapia, donne BC/senza chemioterapia e donne sane.
I campioni di saliva per l'analisi del cortisolo saranno raccolti dai soggetti in 2 giorni consecutivi dopo che i test neuropsicologici e la scansione MRI sono stati completati utilizzando SARSTEDT Salivettes.
L'analisi del cortisolo sarà condotta mediante immunodosaggio a luminescenza.
La pendenza del cortisolo dei giorni basali verrà utilizzata come misura del livello di cortisolo basale.
I livelli di cortisolo saranno correlati con i punteggi dei test cognitivi.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oxana Palesh, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-14623 part 1
- SU-04062009-2139 (Altro identificatore: Stanford University)
- BRS0002 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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