Intelektuální postižení u žen s rakovinou prsu
Hodnocení a léčba kognitivních deficitů u rakoviny prsu
ZDŮVODNĚNÍ: Rakovina prsu a její léčba může způsobit změny ve schopnosti pacientky myslet, učit se a pamatovat si. Shromažďování informací o ženských genech, mozkových funkcích a osobní anamnéze může lékařům pomoci dozvědět se více o nemoci a naplánovat nejlepší léčbu.
ÚČEL:
- K určení změn ve funkci mozku, ke kterým dochází po chemoterapii rakoviny prsu.
- Získat další porozumění individuálním rozdílům ve změnách mozkových funkcí a zotavení na základě demografických, lékařských a léčebných proměnných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
3.1.1 Primární, nemetastatický karcinom prsu
3.1.2 Nově diagnostikovaní pacienti, kteří ještě nezahájili léčbu.
3.1.4 Budou přijaty ženy ve věku 40–65 let všech etnik, které mluví plynně anglicky.
3.1.5 Neexistují žádná omezení délky života.
3.1.6 Stav výkonu Karnofsky minimálně 70 %. ECOG nebude zaměstnáno.
3.1.7 Na funkci dřeně nejsou kladeny žádné požadavky. Aby se mozek mohl účastnit, musí být bez hrubé neuropatologie a metastáz.
3.1.8 Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
3.2.1 Historie kognitivních, psychiatrických nebo zdravotních stavů předcházejících nebo nesouvisejících s diagnózou rakoviny a/nebo o kterých je známo, že mají významný dopad na hodnocení (např. předčasný porod, opožděný vývoj, poruchy učení, těžké psychiatrické stavy, poranění mozku, mrtvice). Neanglicky mluvící. Velké smyslové postižení (např. ztráta sluchu, slepota), což by způsobilo neplatnost hodnocení. Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty nebo zařízení). Vzdálené metastázy. Viz také část 4.2.1.
3.2.2 Účastníci, kteří se v současnosti účastní studií specificky zaměřených na zlepšení kognitivních symptomů, budou vyloučeni.
3.2.3 Účastníci s významnými komorbidními chorobami, o nichž je známo, že významně ovlivňují neuropsychologické funkce, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, budou vyloučeni.
3.2.4 Nejsou známa žádná rizika alergických reakcí na žádný ze studijních postupů.
3.2.5 Účastníci užívající určité léky ovlivňující neuropsychologické a/nebo mozkové funkce včetně Haldol, Aricept, Ritalin atd. budou vyloučeni. Většina antidepresiv je přijatelná. Některé léky proti úzkosti nemusí být. Každý případ bude individuálně posouzen.
3.2.6 Neexistují žádná další kritéria vyloučení specifická pro agenty.
3.2.7 Těhotné osoby budou vyloučeny, protože je to kontraindikace pro 3 Tesla výzkumný MRI skener použitý v této studii, ale ne kvůli léčebným programům jako takovým. Mohou se přihlásit ošetřovatelé.
3.2.8 Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, budou vyloučeni vzhledem ke známým účinkům tohoto stavu na kognitivní funkce, které by mohly zmást účinky protirakovinné léčby na kognitivní výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní rehabilitace (rakovina prsu (BC) s chemoterapií)
Kognitivní rehabilitace je velmi nízkoriziková metoda léčby kognitivních deficitů, která zahrnuje obnovení narušené funkce a/nebo trénink jedince ke kompenzaci oblasti deficitu.
Subjekty absolvují osnovu kognitivních cvičení 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Procedura kognitivní rehabilitace bude zahrnovat kurikulum herních kognitivních cvičení navržených tak, aby usnadnily stupňované procvičování EF dovedností včetně pozornosti, rychlosti zpracování, mentální flexibility, plánování a logiky.
Cvičení budou účastníkům doručena prostřednictvím zabezpečené webové stránky chráněné heslem, kterou PI vytvořil speciálně pro tuto studii.
Subjekty absolvují osnovu kognitivních cvičení 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní neurofeedback (BC pre-chemoterapie)
V rámci aktivního neurofeedbackového sezení budou subjekty trénovány tak, aby zvýšily aktivaci mozku v oblastech spojených s funkčními deficity exekutivních funkcí (EF) (jak je určeno měřeními neurozobrazení) sledováním jejich vlastní mozkové aktivace v reálném čase.
"Dávka" bude 2-3 sezení, každé trvá přibližně 30 minut.
|
Trénink neurofeedbacku je typ biofeedbacku, během kterého budou subjekty trénovány tak, aby zlepšily kognitivní funkce implementací určitých kognitivních strategií a zároveň dostávají zpětnou vazbu o jejich vlastní mozkové aktivitě.
To se provádí pomocí systému infračervené spektroskopie (NIRS).
Měření NIRS bude prováděno pomocí systému ETG-4000 NIRS (Hitachi Medical, Tokio, Japonsko), při dvou vlnových délkách blízkého infračerveného světla (695 a 830 nm).
Každý účastník bude mít 2 nebo 3 sezení, z nichž každá trvá přibližně 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Neurofeedback placebo (Sham) (BC pre-chemoterapie)
Neurofeedback trénink: 2-3, 30 min tréninky.
V případě skupiny s předstíraným placebem budou subjektu jako zpětnovazební informace poskytnuta umělá data v reálném čase, což subjektu umožní zobrazit informace identické s experimentálními subjekty, ale bez přesných údajů týkajících se jejich vlastní mozkové aktivace.
Technik bude zaslepený k přiřazení léčebných podmínek subjektu.
|
Neurofeedback trénink: 2-3, 30 min tréninky.
V případě skupiny s předstíraným placebem budou subjektu jako zpětnovazební informace poskytnuta umělá data v reálném čase, což subjektu umožní zobrazit informace identické s experimentálními subjekty, ale bez přesných údajů týkajících se jejich vlastní mozkové aktivace.
Technik bude zaslepený k přiřazení léčebných podmínek subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat účinnost kognitivního rehabilitačního programu pro zlepšení deficitů exekutivních funkcí (EF) pro prevenci nebo zmírnění poškození EF u žen s rakovinou prsu
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení účinnosti exekutivní funkce (EF) bude provedeno pomocí neuropsychologického a neurozobrazovacího vyšetření (pomocí funkční MRI).
Měření exekutivní funkce, paměti, rychlosti zpracování, pozornosti, vizuálně-prostorového zpracování a jazyka budou porovnána před a po 6 týdnech kognitivního rehabilitačního programu.
Změny neuropsychologického hodnocení a neurozobrazovacího hodnocení budou v intervenčních skupinách porovnány od výchozího stavu k následnému hodnocení.
Přístup se smíšenými účinky a index spolehlivé změny (RCI) budou použity jako doplňková analýza k určení změny skóre kognitivního testování od před intervencí k pointervenci. Specifická data neurozobrazení (např.
objemy prefrontální kůry, hladiny metabolitů v hipokampu, frakční anizotropie bílé hmoty celého mozku) budou korelovány se skóre neuropsychologického testování.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte účinnost tréninkového programu neurofeedbacku pro prevenci nebo snížení kognitivních deficitů u žen s rakovinou prsu
Časové okno: až 6 měsíců
|
U žen s BC bude před podáním adjuvantní chemoterapie proveden tréninkový test neurofeedbacku.
Pro skupinu s předstíraným placebem budou subjektu poskytnuta umělá data v reálném čase jako informace zpětné vazby.
Prefrontální a parietální oblasti zájmu budou měřeny nasazením nylonové čepičky připojené k 16 párům optodového vysílače/přijímače na hlavu každého subjektu, který symetricky pokryje bilaterální frontální a parietální oblasti.
Měření budou zaznamenávána každých 0,1 s.
Bude stanovena základní linie před úkolem
|
až 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte denní hladiny kortizolu na výsledek výkonné funkce u žen s rakovinou prsu
Časové okno: 2 dny
|
Odběr slin na analýzu kortizolu bude proveden u žen s BC/chemoterapie, žen BC/ bez chemoterapie a zdravých žen.
Vzorky slin pro analýzu kortizolu budou subjektům odebírány 2 po sobě jdoucí dny po dokončení neuropsychologického testování a MRI skenu pomocí salivet SARSTEDT.
Analýza kortizolu bude provedena pomocí luminiscenčního imunotestu.
Směrnice kortizolu ve dnech základní linie bude použita jako míra základní hladiny kortizolu.
Hladiny kortizolu budou korelovány s výsledky kognitivních testů.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oxana Palesh, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-14623 part 1
- SU-04062009-2139 (Jiný identifikátor: Stanford University)
- BRS0002 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .