Deterioro intelectual en mujeres con cáncer de mama
Evaluación y tratamiento de los déficits cognitivos en el cáncer de mama
FUNDAMENTO: El cáncer de mama y su tratamiento pueden causar cambios en la capacidad del paciente para pensar, aprender y recordar. La recopilación de información sobre los genes, la función cerebral y la historia personal de una mujer puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la enfermedad y planificar el mejor tratamiento.
OBJETIVO:
- Para determinar los cambios en la función cerebral que ocurren después de la quimioterapia del cáncer de mama.
- Para obtener una mayor comprensión de las diferencias individuales en los cambios y la recuperación de la función cerebral en función de las variables demográficas, médicas y de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
3.1.1 Cáncer de mama primario, no metastásico
3.1.2 Pacientes recién diagnosticados que aún no han iniciado el tratamiento.
3.1.4 Se reclutarán participantes mujeres de 40 a 65 años de edad de todas las etnias que hablen inglés con fluidez.
3.1.5 No hay restricciones de esperanza de vida.
3.1.6 Karnofsky Performance Status 70% mínimo. ECOG no será empleado.
3.1.7 No hay requisitos para la función de la médula. El cerebro debe estar libre de neuropatología macroscópica y metástasis para poder participar.
3.1.8 Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
3.2.1 Antecedentes de afecciones cognitivas, psiquiátricas o médicas anteriores o no relacionadas con el diagnóstico de cáncer y/o que se sabe que afectan significativamente las evaluaciones (p. nacimiento prematuro, retrasos en el desarrollo, problemas de aprendizaje, condiciones psiquiátricas graves, lesión cerebral, accidente cerebrovascular). No hablan inglés. Alteración sensorial importante (p. pérdida de audición, ceguera) que invalidarían las evaluaciones. Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. implantes o dispositivos metálicos). Metástasis a distancia. Véase también la sección 4.2.1.
3.2.2 Se excluirán los participantes que actualmente participan en estudios dirigidos específicamente a mejorar los síntomas cognitivos.
3.2.3 Se excluirán los participantes con enfermedades comórbidas significativas que se sabe que tienen un impacto significativo en la función neuropsicológica, como el Alzheimer o el Parkinson.
3.2.4 No existen riesgos conocidos de reacciones alérgicas a ninguno de los procedimientos del estudio.
3.2.5 Se excluirán los participantes que tomen ciertos medicamentos que afectan la función neuropsicológica y/o cerebral, incluidos Haldol, Aricept, Ritalin, etc. La mayoría de los antidepresivos son aceptables. Algunos medicamentos contra la ansiedad pueden no serlo. Cada caso será revisado individualmente.
3.2.6 No hay otros criterios de exclusión específicos del agente.
3.2.7 Las personas embarazadas serán excluidas ya que esto es una contraindicación para el escáner de IRM de investigación de 3 Tesla empleado en este estudio, pero no debido a los programas de tratamiento per se. Las personas de enfermería pueden inscribirse.
3.2.8 Los pacientes que son VIH positivos serán excluidos debido a los efectos conocidos de esta condición en la función cognitiva que confundiría los efectos de los tratamientos contra el cáncer en el resultado cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación cognitiva (cáncer de mama (BC) con quimioterapia)
La rehabilitación cognitiva es un método de tratamiento de muy bajo riesgo para los déficits cognitivos que implica restaurar la función deteriorada y/o entrenar al individuo para compensar el área de déficit.
Los sujetos completarán un plan de estudios de ejercicios cognitivos de 30 minutos por día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
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El procedimiento de rehabilitación cognitiva incluirá un plan de estudios de ejercicios cognitivos similares a juegos diseñados para facilitar la práctica gradual de las habilidades de EF, incluida la atención, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental, la planificación y la lógica.
Los ejercicios se entregarán a los participantes a través de un sitio web seguro y protegido con contraseña creado específicamente para este estudio por el IP.
Los sujetos completarán un plan de estudios de ejercicios cognitivos de 30 minutos por día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
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Comparador activo: Neurofeedback activo (BC pre-quimioterapia)
En la sesión activa de Neurofeedback, los sujetos serán entrenados para aumentar la activación cerebral en las regiones asociadas con los déficits de la función ejecutiva (EF) (según lo determinado por las medidas de neuroimagen) al ver su propia activación cerebral en tiempo real.
La "dosis" será de 2-3 sesiones, cada una con una duración aproximada de 30 minutos.
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El entrenamiento con neurorretroalimentación es un tipo de biorretroalimentación durante el cual los sujetos serán entrenados para mejorar la función cognitiva implementando ciertas estrategias cognitivas mientras reciben retroalimentación de su propia actividad cerebral.
Esto se hace usando un sistema de espectroscopia infrarroja (NIRS).
Las mediciones de NIRS se realizarán utilizando un sistema ETG-4000 NIRS (Hitachi Medical, Tokio, Japón), en dos longitudes de onda de luz infrarroja cercana (695 y 830 nm).
Cada participante tendrá 2 o 3 sesiones, cada una con una duración aproximada de 30 minutos.
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Comparador falso: Neurofeedback placebo (Sham) (BC antes de la quimioterapia)
Entrenamiento de neurofeedback: 2-3 sesiones de entrenamiento de 30 min.
Para el grupo de placebo simulado, los datos fabricados en tiempo real se proporcionarán al sujeto como información de retroalimentación, lo que le permitirá ver información idéntica a la de los sujetos experimentales pero sin datos precisos relacionados con su propia activación cerebral.
El técnico estará cegado a la asignación de condiciones de tratamiento del sujeto.
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Entrenamiento de neurofeedback: 2-3 sesiones de entrenamiento de 30 min.
Para el grupo de placebo simulado, los datos fabricados en tiempo real se proporcionarán al sujeto como información de retroalimentación, lo que le permitirá ver información idéntica a la de los sujetos experimentales pero sin datos precisos relacionados con su propia activación cerebral.
El técnico estará cegado a la asignación de condiciones de tratamiento del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar la efectividad de un programa de rehabilitación cognitiva para mejorar los déficits de funciones ejecutivas (EF) para prevenir o disminuir las deficiencias de EF en mujeres con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de la eficacia de la función ejecutiva (EF) se realizará a través de evaluaciones neuropsicológicas y de neuroimagen (utilizando MRI funcional).
Las mediciones de la función ejecutiva, la memoria, la velocidad de procesamiento, la atención, el procesamiento visoespacial y el lenguaje se compararán antes y después de las 6 semanas del programa de rehabilitación cognitiva.
Los cambios en la evaluación neuropsicológica y la evaluación de neuroimagen se compararán desde el inicio hasta la evaluación posterior en los grupos de intervención.
El enfoque de efectos mixtos y el índice de cambio confiable (RCI) se utilizarán como un análisis complementario para determinar el cambio en las puntuaciones de las pruebas cognitivas antes y después de la intervención. Datos específicos de neuroimagen (p.
los volúmenes de la corteza prefrontal, los niveles de metabolitos del hipocampo, la anisotropía fraccional de la sustancia blanca de todo el cerebro) se correlacionarán con las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar la efectividad del programa de entrenamiento de neurofeedback para prevenir o reducir los déficits cognitivos en mujeres con cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se realizará una prueba de entrenamiento de Neurofeedback en mujeres con CM, antes de recibir quimioterapia adyuvante.
Para el grupo de placebo simulado, se proporcionarán datos fabricados en tiempo real al sujeto como información de retroalimentación.
Las regiones prefrontal y parietal de interés se medirán colocando una gorra de nailon unida a 16 pares de emisores/receptores de optodos en la cabeza de cada sujeto que cubra las regiones frontal y parietal bilaterales simétricamente.
Las mediciones se registrarán cada 0,1 s.
La línea de base previa a la tarea se determinará
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hasta 6 meses
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Evaluar los niveles diurnos de cortisol sobre el resultado de la función ejecutiva en mujeres con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 días
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La recolección de saliva para el análisis de cortisol se realizará con mujeres con BC/quimioterapia, mujeres con BC/sin quimioterapia y mujeres sanas.
Las muestras de saliva para el análisis de cortisol se recolectarán de los sujetos en 2 días consecutivos después de que se hayan completado las pruebas neuropsicológicas y la resonancia magnética con SARSTEDT Salivettes.
El análisis de cortisol se realizará mediante inmunoensayo de luminiscencia.
La pendiente de cortisol de los días de referencia se utilizará como medida del nivel de cortisol de referencia.
Los niveles de cortisol se correlacionarán con las puntuaciones de las pruebas cognitivas.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oxana Palesh, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-14623 part 1
- SU-04062009-2139 (Otro identificador: Stanford University)
- BRS0002 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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