Intellektuel svækkelse hos kvinder med brystkræft
Vurdering og behandling af kognitive underskud i brystkræft
RATIONALE: Brystkræft og dens behandling kan forårsage ændringer i en patients evne til at tænke, lære og huske. Indsamling af information om en kvindes gener, hjernefunktion og personlige historie kan hjælpe læger med at lære mere om sygdommen og planlægge den bedste behandling.
FORMÅL:
- For at bestemme ændringer i hjernens funktion, der opstår efter brystkræftkemoterapi.
- At opnå yderligere forståelse af de individuelle forskelle i hjernefunktionsændringer og restitution baseret på demografiske, medicinske og behandlingsmæssige variabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
3.1.1 Primær, ikke-metastatisk brystkræft
3.1.2 Nydiagnosticerede patienter, der endnu ikke er påbegyndt behandling.
3.1.4 Kvindelige deltagere i alderen 40-65 år af alle etniciteter, der taler flydende engelsk, vil blive rekrutteret.
3.1.5 Der er ingen begrænsninger for forventet levetid.
3.1.6 Karnofsky Performance Status 70 % minimum. ECOG vil ikke blive ansat.
3.1.7 Der er ingen krav til marvfunktion. Hjernen skal være fri for grov neuropatologi og metastaser for at kunne deltage.
3.1.8 Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
3.2.1 Anamnese med kognitive, psykiatriske eller medicinske tilstande før eller uden relation til kræftdiagnose og/eller vides at have væsentlig indflydelse på vurderinger (f. for tidlig fødsel, udviklingsforsinkelser, indlæringsvanskeligheder, svære psykiatriske tilstande, hjerneskade, slagtilfælde). Ikke-engelsktalende. Større sensorisk svækkelse (f. høretab, blindhed), der ville gøre vurderinger ugyldige. MR-kontraindikationer (f. metalliske implantater eller enheder). Fjernmetastaser. Se også afsnit 4.2.1.
3.2.2 Deltagere, der i øjeblikket er involveret i undersøgelser, der specifikt sigter på at forbedre kognitive symptomer, vil blive udelukket.
3.2.3 Deltagere med signifikante co-morbide sygdomme, der vides at have betydelig indflydelse på neuropsykologisk funktion, såsom Alzheimers eller Parkinsons, vil blive udelukket.
3.2.4 Der er ingen kendte risici for allergiske reaktioner på nogen af undersøgelsesprocedurerne.
3.2.5 Deltagere, der tager visse lægemidler, der påvirker neuropsykologisk og/eller hjernefunktion, herunder Haldol, Aricept, Ritalin osv. vil blive udelukket. De fleste antidepressiva er acceptable. Nogle anti-angst medicin er muligvis ikke. Hver sag vil blive gennemgået individuelt.
3.2.6 Der er ingen andre agentspecifikke eksklusionskriterier.
3.2.7 Gravide personer vil blive udelukket, da dette er en kontraindikation for den 3 Tesla-forsknings-MRI-scanner, der anvendes af denne undersøgelse, men ikke på grund af behandlingsprogrammerne i sig selv. Sygeplejersker kan tilmeldes.
3.2.8 Patienter, der er HIV-positive, vil blive udelukket på grund af de kendte virkninger af denne tilstand på kognitiv funktion, hvilket ville forvirre virkningerne af anti-cancerbehandlinger på kognitivt resultat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv rehabilitering (brystkræft (BC) med kemoterapi)
Kognitiv rehabilitering er en meget lavrisikobehandlingsmetode for kognitive svækkelser, der involverer genopretning af nedsat funktion og/eller træning af individet til at kompensere for underskudsområdet.
Forsøgspersonerne gennemfører et pensum med kognitive øvelser 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger.
|
Den kognitive rehabiliteringsprocedure vil involvere et pensum af spillignende kognitive øvelser designet til at lette gradueret træning af EF-færdigheder, herunder opmærksomhed, bearbejdningshastighed, mental fleksibilitet, planlægning og logik.
Øvelserne vil blive leveret til deltagerne via en sikker, adgangskodebeskyttet hjemmeside, der er oprettet specifikt til denne undersøgelse af PI.
Forsøgspersonerne gennemfører et pensum med kognitive øvelser 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback (BC præ-kemoterapi)
I aktive Neurofeedback-sessioner vil forsøgspersoner blive trænet i at øge hjerneaktivering i regioner forbundet med executive function (EF) funktionsmangel (som bestemt af neuroimaging-foranstaltninger) ved at se deres egen hjerneaktivering i realtid.
"Dosis" vil være 2-3 sessioner, der hver varer cirka 30 minutter.
|
Neurofeedback-træning er en type biofeedback, hvor forsøgspersonerne vil blive trænet i at forbedre kognitiv funktion ved at implementere visse kognitive strategier, mens de modtager feedback om deres egen hjerneaktivitet.
Dette gøres ved hjælp af et infrarødt spektroskopi (NIRS) system.
NIRS-målinger vil blive udført ved hjælp af et ETG-4000 NIRS-system (Hitachi Medical, Tokyo, Japan), ved to bølgelængder af nær-infrarødt lys (695 og 830 nm).
Hver deltager vil have 2 eller 3 sessioner, som hver varer cirka 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Neurofeedback placebo (Sham) (BC præ-kemoterapi)
Neurofeedback træning: 2-3, 30 min træningspas.
For sham-placebogruppen vil fremstillede realtidsdata blive leveret til forsøgspersonen som feedbackinformation, hvilket gør det muligt for forsøgspersonen at se information, der er identisk med forsøgspersoner, men uden nøjagtige data vedrørende deres egen hjerneaktivering.
Teknikeren vil blive blindet over for forsøgspersonens behandlingstilstandsopgave.
|
Neurofeedback træning: 2-3, 30 min træningspas.
For sham-placebogruppen vil fremstillede realtidsdata blive leveret til forsøgspersonen som feedbackinformation, hvilket gør det muligt for forsøgspersonen at se information, der er identisk med forsøgspersoner, men uden nøjagtige data vedrørende deres egen hjerneaktivering.
Teknikeren vil blive blindet over for forsøgspersonens behandlingstilstandsopgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg effektiviteten af et kognitivt rehabiliteringsprogram til forbedring af eksekutiv funktion (EF) underskud for at forebygge eller mindske EF svækkelse hos kvinder med brystkræft
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af effektiviteten af eksekutiv funktion (EF) vil blive udført via neuropsykologiske og neuroimaging (ved hjælp af funktionel MR) vurderinger.
Målinger af eksekutiv funktion, hukommelse, bearbejdningshastighed, opmærksomhed, visuel-rumlig bearbejdning og sprog vil blive sammenlignet før og efter 6 ugers kognitivt rehabiliteringsprogram.
Neuropsykologisk vurdering og neuroimaging vurderingsændringer vil blive sammenlignet fra baseline til post-vurdering i interventionsgrupperne.
Mixed Effects-tilgang og pålideligt forandringsindeks (RCI) vil blive brugt som en supplerende analyse til at bestemme ændringen i kognitive testresultater fra før til efter intervention. Specifikke neuroimagingdata (f.eks.
præfrontale cortexvolumener, hippocampale metabolitniveauer, fraktioneret anisotropi af hvidt stof i hele hjernen) vil blive korreleret med neuropsykologiske testresultater.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg effektiviteten af neurofeedback træningsprogram til at forebygge eller reducere kognitive underskud hos kvinder med brystkræft
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Neurofeedback træningstest vil blive udført på kvinder med BC, før de får adjuverende kemoterapi.
For sham-placebogruppen vil fremstillede realtidsdata blive leveret til forsøgspersonen som feedbackinformation.
Præfrontale og parietale områder af interesse vil blive målt ved at sætte en nylonhætte fastgjort til 16 optode emitter/modtagerpar på hvert individs hoved, der dækker de bilaterale frontale og parietale regioner symmetrisk.
Målinger vil blive registreret hver 0.1s.
Foropgavens baseline vil blive fastlagt
|
op til 6 måneder
|
|
Evaluer daglige kortisolniveauer på resultat af udøvende funktion hos kvinder med brystkræft
Tidsramme: 2 dage
|
Spytopsamling til kortisolanalyse vil blive udført med kvinder med BC/kemoterapi, kvinder BC/ingen kemoterapi og raske kvinder.
Spytprøver til kortisolanalyse vil blive indsamlet fra forsøgspersoner 2 på hinanden følgende dage efter, at den neuropsykologiske test og MR-scanning er afsluttet med SARSTEDT Salivettes.
Kortisolanalyse vil blive udført ved hjælp af luminescensimmunoassay.
Cortisolhældningen af baseline dage vil blive brugt som et mål for baseline cortisol niveau.
Kortisolniveauer vil være korreleret med kognitive testresultater.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oxana Palesh, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-14623 part 1
- SU-04062009-2139 (Anden identifikator: Stanford University)
- BRS0002 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .