Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intellektuell funktionsnedsättning hos kvinnor med bröstcancer

29 april 2019 uppdaterad av: Oxana Palesh, Stanford University

Bedömning och behandling av kognitiva brister vid bröstcancer

MOTIVERING: Bröstcancer och dess behandling kan orsaka förändringar i en patients förmåga att tänka, lära och komma ihåg. Att samla information om en kvinnas gener, hjärnfunktion och personlig historia kan hjälpa läkare att lära sig mer om sjukdomen och planera den bästa behandlingen.

SYFTE:

  1. För att fastställa förändringar i hjärnans funktion som uppstår efter bröstcancerkemoterapi.
  2. Att få ytterligare förståelse för de individuella skillnaderna i hjärnfunktionsförändringar och återhämtning baserat på demografiska, medicinska och behandlingsvariabler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa några av de genetiska, neurobiologiska och demografiska faktorerna som är associerade med kognitiva resultat efter bröstcancer (BC). Dessutom syftar det till att testa nya beteendeinterventioner utformade för att förbättra exekutiva funktionsförmåga efter BC-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

3.1.1 Primär, icke-metastaserande bröstcancer

3.1.2 Nydiagnostiserade patienter som ännu inte påbörjat behandling.

3.1.4 Kvinnliga deltagare i åldern 40-65 år av alla etniciteter som talar flytande engelska kommer att rekryteras.

3.1.5 Det finns inga begränsningar för förväntad livslängd.

3.1.6 Karnofsky prestandastatus Minst 70 %. ECOG kommer inte att användas.

3.1.7 Det finns inga krav på märgfunktion. Hjärnan måste vara fri från grov neuropatologi och metastaser för att kunna delta.

3.1.8 Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

3.2.1 Historik om kognitiva, psykiatriska eller medicinska tillstånd före eller utan samband med cancerdiagnos och/eller kända för att väsentligt påverka bedömningar (t.ex. för tidig födsel, utvecklingsförseningar, inlärningssvårigheter, svåra psykiatriska tillstånd, hjärnskada, stroke). Icke engelsktalande. Stor känselnedsättning (t.ex. hörselnedsättning, blindhet) som skulle göra bedömningar ogiltiga. MRT kontraindikationer (t.ex. metalliska implantat eller enheter). Fjärrmetastaser. Se även avsnitt 4.2.1.

3.2.2 Deltagare som för närvarande är involverade i studier som specifikt syftar till att förbättra kognitiva symtom kommer att uteslutas.

3.2.3 Deltagare med signifikanta komorbida sjukdomar som är kända för att signifikant påverka neuropsykologisk funktion som Alzheimers eller Parkinsons kommer att uteslutas.

3.2.4 Det finns inga kända risker för allergiska reaktioner mot någon av studieprocedurerna.

3.2.5 Deltagare som tar vissa mediciner som påverkar neuropsykologisk funktion och/eller hjärnfunktion inklusive Haldol, Aricept, Ritalin, etc. kommer att uteslutas. De flesta antidepressiva medel är acceptabla. Vissa ångestdämpande mediciner kanske inte är det. Varje fall kommer att granskas individuellt.

3.2.6 Det finns inga andra agentspecifika uteslutningskriterier.

3.2.7 Gravida individer kommer att uteslutas eftersom detta är en kontraindikation för 3 Tesla-forsknings-MRI-skannern som används av denna studie men inte på grund av behandlingsprogrammen i sig. Sjuksköterskor kan anmäla sig.

3.2.8 Patienter som är HIV-positiva kommer att uteslutas med tanke på de kända effekterna av detta tillstånd på kognitiv funktion, vilket skulle förvirra effekterna av anti-cancerbehandlingar på kognitiva resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv rehabilitering (bröstcancer (BC) med kemoterapi)
Kognitiv rehabilitering är en mycket lågriskbehandlingsmetod för kognitiva brister som innebär att man återställer nedsatt funktion och/eller tränar individen att kompensera för underskottsområdet. Ämnen kommer att slutföra en läroplan med kognitiva övningar 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Den kognitiva rehabiliteringsproceduren kommer att involvera en läroplan av spelliknande kognitiva övningar utformade för att underlätta graderad övning av EF-färdigheter inklusive uppmärksamhet, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, planering och logik. Övningarna kommer att levereras till deltagarna via en säker, lösenordsskyddad webbplats skapad specifikt för denna studie av PI. Ämnen kommer att slutföra en läroplan med kognitiva övningar 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback (BC pre-kemoterapi)
Under aktiva neurofeedback-sessioner kommer försökspersoner att tränas i att öka hjärnaktiveringen i regioner som är förknippade med funktionsdefekter i executive function (EF) (som bestäms av neuroimaging-åtgärder) genom att se sin egen hjärnaktivering i realtid. "Dosen" kommer att vara 2-3 sessioner, vardera på cirka 30 minuter.
Neurofeedback-träning är en typ av biofeedback under vilken försökspersonerna kommer att tränas för att förbättra kognitiv funktion genom att implementera vissa kognitiva strategier samtidigt som de får feedback på sin egen hjärnaktivitet. Detta görs med hjälp av ett infraröd spektroskopi (NIRS) system. NIRS-mätningar kommer att utföras med ett ETG-4000 NIRS-system (Hitachi Medical, Tokyo, Japan), vid två våglängder av nära-infrarött ljus (695 och 830 nm). Varje deltagare kommer att ha 2 eller 3 sessioner, var och en på cirka 30 minuter.
Sham Comparator: Neurofeedback placebo (Sham) (BC pre-kemoterapi)
Neurofeedback träning: 2-3, 30 min träningspass. För skenplacebogruppen kommer tillverkade realtidsdata att tillhandahållas till försökspersonen som återkopplingsinformation, vilket gör det möjligt för försökspersonen att se information som är identisk med försökspersoner men utan korrekta data som hänför sig till deras egen hjärnaktivering. Teknikern kommer att bli blind för försökspersonens behandlingstillstånd.
Neurofeedback träning: 2-3, 30 min träningspass. För skenplacebogruppen kommer tillverkade realtidsdata att tillhandahållas till försökspersonen som återkopplingsinformation, vilket gör det möjligt för försökspersonen att se information som är identisk med försökspersoner men utan korrekta data som hänför sig till deras egen hjärnaktivering. Teknikern kommer att bli blind för försökspersonens behandlingstillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effektiviteten av ett kognitivt rehabiliteringsprogram för att förbättra exekutiv funktionsbrist (EF) för att förebygga eller minska EF-nedsättningar hos kvinnor med bröstcancer
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av effektiviteten av exekutiv funktion (EF) kommer att göras via neuropsykologiska och neuroimaging (med hjälp av funktionell MRT) bedömningar. Mätningar av exekutiv funktion, minne, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, visuell-spatial bearbetning och språk kommer att jämföras före och efter 6 veckors kognitivt rehabiliteringsprogram. Neuropsykologisk bedömning och neuroimaging bedömningsförändringar kommer att jämföras från baslinje till efterbedömning i interventionsgrupperna. Tillvägagångssätt med blandade effekter och tillförlitligt förändringsindex (RCI) kommer att användas som en kompletterande analys för att fastställa förändringen i kognitiva testresultat från före till efter intervention. Specifika neuroimagingdata (t.ex. prefrontala cortexvolymer, hippocampala metaboliter, fraktionerad anisotropi av vit substans i hela hjärnan) kommer att korreleras med neuropsykologiska testresultat.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effektiviteten av neurofeedback träningsprogram för att förebygga eller minska kognitiva underskott hos kvinnor med bröstcancer
Tidsram: upp till 6 månader
Neurofeedback-träningstest kommer att göras på kvinnor med BC, innan de får adjuvant kemoterapi. För skenplacebogruppen kommer tillverkade realtidsdata att tillhandahållas försökspersonen som feedbackinformation. Prefrontala och parietala regioner av intresse kommer att mätas genom att sätta en nylonkåpa fäst vid 16 optodesändare/mottagarpar på varje individs huvud som täcker de bilaterala frontala och parietalregionerna symmetriskt. Mätningar kommer att registreras var 0,1s. Föruppgiftens baslinje kommer att fastställas
upp till 6 månader
Utvärdera dagliga kortisolnivåer på verkställande funktionsresultat hos kvinnor med bröstcancer
Tidsram: 2 dagar
Salivinsamling för kortisolanalys kommer att göras med kvinnor med BC/kemoterapi, kvinnor BC/ingen kemoterapi och friska kvinnor. Salivprover för kortisolanalys kommer att samlas in från försökspersoner två på varandra följande dagar efter det att det neuropsykologiska testet och MR-skanningen har slutförts med SARSTEDT Salivettes. Kortisolanalys kommer att utföras med luminescensimmunanalys. Kortisollutningen för baslinjedagar kommer att användas som ett mått på baslinjekortisolnivån. Kortisolnivåer kommer att korreleras med kognitiva testresultat.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oxana Palesh, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-14623 part 1
  • SU-04062009-2139 (Annan identifierare: Stanford University)
  • BRS0002 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kognitiv rehabilitering

3
Prenumerera