- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00896324
Intellektuell funktionsnedsättning hos kvinnor med bröstcancer
Bedömning och behandling av kognitiva brister vid bröstcancer
MOTIVERING: Bröstcancer och dess behandling kan orsaka förändringar i en patients förmåga att tänka, lära och komma ihåg. Att samla information om en kvinnas gener, hjärnfunktion och personlig historia kan hjälpa läkare att lära sig mer om sjukdomen och planera den bästa behandlingen.
SYFTE:
- För att fastställa förändringar i hjärnans funktion som uppstår efter bröstcancerkemoterapi.
- Att få ytterligare förståelse för de individuella skillnaderna i hjärnfunktionsförändringar och återhämtning baserat på demografiska, medicinska och behandlingsvariabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
3.1.1 Primär, icke-metastaserande bröstcancer
3.1.2 Nydiagnostiserade patienter som ännu inte påbörjat behandling.
3.1.4 Kvinnliga deltagare i åldern 40-65 år av alla etniciteter som talar flytande engelska kommer att rekryteras.
3.1.5 Det finns inga begränsningar för förväntad livslängd.
3.1.6 Karnofsky prestandastatus Minst 70 %. ECOG kommer inte att användas.
3.1.7 Det finns inga krav på märgfunktion. Hjärnan måste vara fri från grov neuropatologi och metastaser för att kunna delta.
3.1.8 Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
3.2.1 Historik om kognitiva, psykiatriska eller medicinska tillstånd före eller utan samband med cancerdiagnos och/eller kända för att väsentligt påverka bedömningar (t.ex. för tidig födsel, utvecklingsförseningar, inlärningssvårigheter, svåra psykiatriska tillstånd, hjärnskada, stroke). Icke engelsktalande. Stor känselnedsättning (t.ex. hörselnedsättning, blindhet) som skulle göra bedömningar ogiltiga. MRT kontraindikationer (t.ex. metalliska implantat eller enheter). Fjärrmetastaser. Se även avsnitt 4.2.1.
3.2.2 Deltagare som för närvarande är involverade i studier som specifikt syftar till att förbättra kognitiva symtom kommer att uteslutas.
3.2.3 Deltagare med signifikanta komorbida sjukdomar som är kända för att signifikant påverka neuropsykologisk funktion som Alzheimers eller Parkinsons kommer att uteslutas.
3.2.4 Det finns inga kända risker för allergiska reaktioner mot någon av studieprocedurerna.
3.2.5 Deltagare som tar vissa mediciner som påverkar neuropsykologisk funktion och/eller hjärnfunktion inklusive Haldol, Aricept, Ritalin, etc. kommer att uteslutas. De flesta antidepressiva medel är acceptabla. Vissa ångestdämpande mediciner kanske inte är det. Varje fall kommer att granskas individuellt.
3.2.6 Det finns inga andra agentspecifika uteslutningskriterier.
3.2.7 Gravida individer kommer att uteslutas eftersom detta är en kontraindikation för 3 Tesla-forsknings-MRI-skannern som används av denna studie men inte på grund av behandlingsprogrammen i sig. Sjuksköterskor kan anmäla sig.
3.2.8 Patienter som är HIV-positiva kommer att uteslutas med tanke på de kända effekterna av detta tillstånd på kognitiv funktion, vilket skulle förvirra effekterna av anti-cancerbehandlingar på kognitiva resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv rehabilitering (bröstcancer (BC) med kemoterapi)
Kognitiv rehabilitering är en mycket lågriskbehandlingsmetod för kognitiva brister som innebär att man återställer nedsatt funktion och/eller tränar individen att kompensera för underskottsområdet.
Ämnen kommer att slutföra en läroplan med kognitiva övningar 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
|
Den kognitiva rehabiliteringsproceduren kommer att involvera en läroplan av spelliknande kognitiva övningar utformade för att underlätta graderad övning av EF-färdigheter inklusive uppmärksamhet, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, planering och logik.
Övningarna kommer att levereras till deltagarna via en säker, lösenordsskyddad webbplats skapad specifikt för denna studie av PI.
Ämnen kommer att slutföra en läroplan med kognitiva övningar 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
|
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback (BC pre-kemoterapi)
Under aktiva neurofeedback-sessioner kommer försökspersoner att tränas i att öka hjärnaktiveringen i regioner som är förknippade med funktionsdefekter i executive function (EF) (som bestäms av neuroimaging-åtgärder) genom att se sin egen hjärnaktivering i realtid.
"Dosen" kommer att vara 2-3 sessioner, vardera på cirka 30 minuter.
|
Neurofeedback-träning är en typ av biofeedback under vilken försökspersonerna kommer att tränas för att förbättra kognitiv funktion genom att implementera vissa kognitiva strategier samtidigt som de får feedback på sin egen hjärnaktivitet.
Detta görs med hjälp av ett infraröd spektroskopi (NIRS) system.
NIRS-mätningar kommer att utföras med ett ETG-4000 NIRS-system (Hitachi Medical, Tokyo, Japan), vid två våglängder av nära-infrarött ljus (695 och 830 nm).
Varje deltagare kommer att ha 2 eller 3 sessioner, var och en på cirka 30 minuter.
|
Sham Comparator: Neurofeedback placebo (Sham) (BC pre-kemoterapi)
Neurofeedback träning: 2-3, 30 min träningspass.
För skenplacebogruppen kommer tillverkade realtidsdata att tillhandahållas till försökspersonen som återkopplingsinformation, vilket gör det möjligt för försökspersonen att se information som är identisk med försökspersoner men utan korrekta data som hänför sig till deras egen hjärnaktivering.
Teknikern kommer att bli blind för försökspersonens behandlingstillstånd.
|
Neurofeedback träning: 2-3, 30 min träningspass.
För skenplacebogruppen kommer tillverkade realtidsdata att tillhandahållas till försökspersonen som återkopplingsinformation, vilket gör det möjligt för försökspersonen att se information som är identisk med försökspersoner men utan korrekta data som hänför sig till deras egen hjärnaktivering.
Teknikern kommer att bli blind för försökspersonens behandlingstillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök effektiviteten av ett kognitivt rehabiliteringsprogram för att förbättra exekutiv funktionsbrist (EF) för att förebygga eller minska EF-nedsättningar hos kvinnor med bröstcancer
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av effektiviteten av exekutiv funktion (EF) kommer att göras via neuropsykologiska och neuroimaging (med hjälp av funktionell MRT) bedömningar.
Mätningar av exekutiv funktion, minne, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, visuell-spatial bearbetning och språk kommer att jämföras före och efter 6 veckors kognitivt rehabiliteringsprogram.
Neuropsykologisk bedömning och neuroimaging bedömningsförändringar kommer att jämföras från baslinje till efterbedömning i interventionsgrupperna.
Tillvägagångssätt med blandade effekter och tillförlitligt förändringsindex (RCI) kommer att användas som en kompletterande analys för att fastställa förändringen i kognitiva testresultat från före till efter intervention. Specifika neuroimagingdata (t.ex.
prefrontala cortexvolymer, hippocampala metaboliter, fraktionerad anisotropi av vit substans i hela hjärnan) kommer att korreleras med neuropsykologiska testresultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök effektiviteten av neurofeedback träningsprogram för att förebygga eller minska kognitiva underskott hos kvinnor med bröstcancer
Tidsram: upp till 6 månader
|
Neurofeedback-träningstest kommer att göras på kvinnor med BC, innan de får adjuvant kemoterapi.
För skenplacebogruppen kommer tillverkade realtidsdata att tillhandahållas försökspersonen som feedbackinformation.
Prefrontala och parietala regioner av intresse kommer att mätas genom att sätta en nylonkåpa fäst vid 16 optodesändare/mottagarpar på varje individs huvud som täcker de bilaterala frontala och parietalregionerna symmetriskt.
Mätningar kommer att registreras var 0,1s.
Föruppgiftens baslinje kommer att fastställas
|
upp till 6 månader
|
Utvärdera dagliga kortisolnivåer på verkställande funktionsresultat hos kvinnor med bröstcancer
Tidsram: 2 dagar
|
Salivinsamling för kortisolanalys kommer att göras med kvinnor med BC/kemoterapi, kvinnor BC/ingen kemoterapi och friska kvinnor.
Salivprover för kortisolanalys kommer att samlas in från försökspersoner två på varandra följande dagar efter det att det neuropsykologiska testet och MR-skanningen har slutförts med SARSTEDT Salivettes.
Kortisolanalys kommer att utföras med luminescensimmunanalys.
Kortisollutningen för baslinjedagar kommer att användas som ett mått på baslinjekortisolnivån.
Kortisolnivåer kommer att korreleras med kognitiva testresultat.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oxana Palesh, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-14623 part 1
- SU-04062009-2139 (Annan identifierare: Stanford University)
- BRS0002 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Kognitiv rehabilitering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd