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Intellektuelle Beeinträchtigung bei Frauen mit Brustkrebs

29. April 2019 aktualisiert von: Oxana Palesh, Stanford University

Bewertung und Behandlung von kognitiven Defiziten bei Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Brustkrebs und seine Behandlung können zu Veränderungen der Denk-, Lern- und Erinnerungsfähigkeit einer Patientin führen. Das Sammeln von Informationen über die Gene, die Gehirnfunktion und die persönliche Vorgeschichte einer Frau kann Ärzten helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK:

  1. Um Veränderungen der Gehirnfunktion zu bestimmen, die nach einer Brustkrebs-Chemotherapie auftreten.
  2. Um ein weiteres Verständnis der individuellen Unterschiede in den Veränderungen der Gehirnfunktion und der Erholung basierend auf demografischen, medizinischen und Behandlungsvariablen zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, einige der genetischen, neurobiologischen und demografischen Faktoren zu bestimmen, die mit dem kognitiven Ergebnis nach Brustkrebs (BC) verbunden sind. Darüber hinaus zielt es darauf ab, neuartige Verhaltensinterventionen zu testen, die darauf ausgelegt sind, die Fähigkeiten der Exekutivfunktion nach einer BC-Behandlung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3.1.1 Primärer, nicht metastasierter Brustkrebs

3.1.2 Neu diagnostizierte Patienten, die noch nicht mit der Behandlung begonnen haben.

3.1.4 Rekrutiert werden weibliche Teilnehmer im Alter von 40-65 Jahren aller Ethnien, die fließend Englisch sprechen.

3.1.5 Es gibt keine Beschränkungen der Lebenserwartung.

3.1.6 Karnofsky-Leistungsstatus mindestens 70 %. ECOG wird nicht eingesetzt.

3.1.7 Es gibt keine Anforderungen an die Markfunktion. Das Gehirn muss frei von grober Neuropathologie und Metastasen sein, um teilnehmen zu können.

3.1.8 Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

3.2.1 Vorgeschichte kognitiver, psychiatrischer oder medizinischer Erkrankungen vor oder ohne Bezug zur Krebsdiagnose und/oder von bekanntermaßen erheblichen Auswirkungen auf Bewertungen (z. Frühgeburt, Entwicklungsverzögerungen, Lernbehinderungen, schwere psychiatrische Erkrankungen, Hirnverletzung, Schlaganfall). Nicht englischsprachig. Starke sensorische Beeinträchtigung (z. Schwerhörigkeit, Blindheit), die Bewertungen ungültig machen würden. MRT-Kontraindikationen (z. metallische Implantate oder Geräte). Fernmetastasen. Siehe auch Abschnitt 4.2.1.

3.2.2 Teilnehmer, die derzeit an Studien teilnehmen, die speziell auf die Verbesserung kognitiver Symptome abzielen, werden ausgeschlossen.

3.2.3 Teilnehmer mit signifikanten Begleiterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die neuropsychologischen Funktionen erheblich beeinträchtigen, wie Alzheimer oder Parkinson, werden ausgeschlossen.

3.2.4 Es gibt keine bekannten Risiken für allergische Reaktionen auf eines der Studienverfahren.

3.2.5 Teilnehmer, die bestimmte Medikamente einnehmen, die die neuropsychologische und/oder Gehirnfunktion beeinflussen, einschließlich Haldol, Aricept, Ritalin usw., werden ausgeschlossen. Die meisten Antidepressiva sind akzeptabel. Einige Anti-Angst-Medikamente sind es möglicherweise nicht. Jeder Fall wird einzeln geprüft.

3.2.6 Weitere agentenspezifische Ausschlusskriterien gibt es nicht.

3.2.7 Schwangere Personen werden ausgeschlossen, da dies eine Kontraindikation für den in dieser Studie verwendeten 3-Tesla-Forschungs-MRT-Scanner darstellt, nicht jedoch aufgrund der Behandlungsprogramme an sich. Pflegende Personen können sich anmelden.

3.2.8 Patienten, die HIV-positiv sind, werden aufgrund der bekannten Auswirkungen dieser Erkrankung auf die kognitive Funktion ausgeschlossen, was die Auswirkungen von Krebsbehandlungen auf das kognitive Ergebnis verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Rehabilitation (Brustkrebs (BC) mit Chemotherapie)
Kognitive Rehabilitation ist eine sehr risikoarme Behandlungsmethode für kognitive Defizite, bei der die beeinträchtigte Funktion wiederhergestellt und/oder die Person trainiert wird, um den Bereich des Defizits zu kompensieren. Die Probanden absolvieren einen Lehrplan mit kognitiven Übungen 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Das Verfahren der kognitiven Rehabilitation umfasst einen Lehrplan mit spielerischen kognitiven Übungen, die darauf ausgelegt sind, das abgestufte Üben von EF-Fähigkeiten zu erleichtern, darunter Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, mentale Flexibilität, Planung und Logik. Die Übungen werden den Teilnehmern über eine sichere, passwortgeschützte Website bereitgestellt, die vom PI speziell für diese Studie erstellt wurde. Die Probanden absolvieren einen Lehrplan mit kognitiven Übungen 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Aktives Neurofeedback (BC vor der Chemotherapie)
In aktiven Neurofeedback-Sitzungen werden die Probanden darin geschult, die Gehirnaktivierung in Regionen zu erhöhen, die mit Funktionsdefiziten der Exekutivfunktion (EF) verbunden sind (wie durch Neuroimaging-Messungen bestimmt), indem sie ihre eigene Gehirnaktivierung in Echtzeit beobachten. Die "Dosis" besteht aus 2-3 Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern.
Verhalten: Aktives Neurofeedback-Training
Das Neurofeedback-Training ist eine Art Biofeedback, bei dem die Probanden darauf trainiert werden, die kognitive Funktion zu verbessern, indem sie bestimmte kognitive Strategien umsetzen und gleichzeitig Feedback zu ihrer eigenen Gehirnaktivität erhalten. Dies geschieht mit einem Infrarotspektroskopiesystem (NIRS). NIRS-Messungen werden unter Verwendung eines ETG-4000 NIRS-Systems (Hitachi Medical, Tokio, Japan) bei zwei Wellenlängen von Nahinfrarotlicht (695 und 830 nm) durchgeführt. Jeder Teilnehmer hat 2 oder 3 Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern.
Schein-Komparator: Neurofeedback-Placebo (Sham) (BC vor der Chemotherapie)
Neurofeedback-Training: 2-3, 30 min Trainingseinheiten. Für die Schein-Placebo-Gruppe werden dem Probanden fabrizierte Echtzeitdaten als Feedback-Informationen bereitgestellt, wodurch es dem Probanden ermöglicht wird, Informationen zu sehen, die mit denen der Versuchspersonen identisch sind, jedoch ohne genaue Daten, die sich auf ihre eigene Gehirnaktivierung beziehen. Der Techniker wird gegenüber der Zuordnung der Behandlungsbedingung des Subjekts geblendet.
Verhalten: Neurofeedback-Training (Placebo / Sham)
Neurofeedback-Training: 2-3, 30 min Trainingseinheiten. Für die Schein-Placebo-Gruppe werden dem Probanden fabrizierte Echtzeitdaten als Feedback-Informationen bereitgestellt, wodurch es dem Probanden ermöglicht wird, Informationen zu sehen, die mit denen der Versuchspersonen identisch sind, jedoch ohne genaue Daten, die sich auf ihre eigene Gehirnaktivierung beziehen. Der Techniker wird gegenüber der Zuordnung der Behandlungsbedingung des Subjekts geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit eines kognitiven Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung von Defiziten der Exekutivfunktion (EF) zur Vorbeugung oder Verringerung von EF-Beeinträchtigungen bei Frauen mit Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung der Wirksamkeit der Exekutivfunktion (EF) erfolgt über neuropsychologische und neuroimaging (unter Verwendung von funktioneller MRT) Bewertungen. Die Messungen der Exekutivfunktion, des Gedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Aufmerksamkeit, der visuell-räumlichen Verarbeitung und der Sprache werden vor und nach einem 6-wöchigen kognitiven Rehabilitationsprogramm verglichen. Die Änderungen der neuropsychologischen Bewertung und der neuroimaging-Bewertung werden von der Baseline bis zur Post-Bewertung in den Interventionsgruppen verglichen. Der Mixed-Effects-Ansatz und der Reliable Change Index (RCI) werden als ergänzende Analyse verwendet, um die Veränderung der kognitiven Testergebnisse von vor bis nach der Intervention zu bestimmen. Spezifische Neuroimaging-Daten (z. B. präfrontale Kortexvolumina, Hippocampus-Metabolitenspiegel, fraktionierte Anisotropie der weißen Substanz des gesamten Gehirns) werden mit neuropsychologischen Testergebnissen korreliert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Neurofeedback-Trainingsprogramms zur Vorbeugung oder Verringerung kognitiver Defizite bei Frauen mit Brustkrebs
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bei Frauen mit BC wird vor der adjuvanten Chemotherapie ein Neurofeedback-Trainingstest durchgeführt. Für die Schein-Placebo-Gruppe werden dem Probanden fabrizierte Echtzeitdaten als Feedback-Informationen zur Verfügung gestellt. Präfrontale und parietale Regionen von Interesse werden gemessen, indem eine Nylonkappe, die an 16 Optoden-Emitter/Empfänger-Paaren befestigt ist, auf dem Kopf jedes Probanden angebracht wird, die die bilateralen frontalen und parietalen Regionen symmetrisch abdeckt. Messungen werden alle 0,1 s aufgezeichnet. Die Voraufgaben-Baseline wird bestimmt
bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die täglichen Cortisolspiegel auf das Ergebnis der Exekutivfunktion bei Frauen mit Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Tage
Die Speichelsammlung für die Cortisolanalyse wird bei Frauen mit BC/Chemotherapie, Frauen mit BC/ohne Chemotherapie und gesunden Frauen durchgeführt. Speichelproben für die Cortisolanalyse werden den Probanden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen entnommen, nachdem die neuropsychologischen Tests und die MRT-Untersuchung unter Verwendung von SARSTEDT-Salivetten abgeschlossen wurden. Die Cortisolanalyse wird mittels Lumineszenz-Immunoassay durchgeführt. Die Cortisol-Steigung der Basistage wird als Maß für den Cortisol-Basiswert verwendet. Cortisolspiegel werden mit kognitiven Testergebnissen korreliert.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oxana Palesh, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-14623 part 1
  • SU-04062009-2139 (Andere Kennung: Stanford University)
  • BRS0002 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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