乳がんの女性における知的障害
乳がんにおける認知障害の評価と治療
根拠: 乳がんとその治療は、患者の思考力、学習力、記憶力に変化をもたらす可能性があります。 女性の遺伝子、脳機能、病歴に関する情報を収集することは、医師がこの病気についてさらに学び、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的:
- 乳がんの化学療法後に起こる脳機能の変化を特定すること。
- 人口統計学的変数、医学的変数、治療変数に基づく脳機能の変化と回復の個人差をさらに理解すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
3.1.1 原発性、非転移性乳がん
3.1.2 まだ治療を開始していない、新たに診断された患者。
3.1.4 流暢な英語を話すすべての民族の 40 ~ 65 歳の女性参加者が募集されます。
3.1.5 平均余命の制限はありません。
3.1.6 Karnofsky Performance Status 最低 70%。 ECOGは採用されません。
3.1.7 骨髄機能の要件はありません。 参加するためには、脳に肉眼的神経病理および転移がないことが必要です。
3.1.8 -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
3.2.1 がん診断前またはがん診断とは無関係の、および/または評価に重大な影響を与えることが知られている認知、精神医学的または医学的状態の病歴 (例: 早産、発達遅滞、学習障害、重度の精神疾患、脳損傷、脳卒中など)。 非英語圏。 重度の感覚障害 (例: 難聴、失明など)、評価が無効になる可能性があります。 MRI禁忌(例: 金属製のインプラントまたはデバイス)。 遠隔転移。 セクション 4.2.1 も参照してください。
3.2.2 認知症状の改善を特に目的とした研究に現在関与している参加者は除外されます。
3.2.3 アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経心理学的機能に重大な影響を与えることが知られている重大な併存疾患のある参加者は除外されます。
3.2.4 研究手順のいずれかに対するアレルギー反応の既知のリスクはありません。
3.2.5 ハルドール、アリセプト、リタリンなど、神経心理学的および/または脳機能に影響を与える特定の薬を服用している参加者は除外されます。 ほとんどの抗うつ薬は許容されます。 一部の抗不安薬はそうでない場合があります。 各ケースは個別に審査されます。
3.2.6 その他のエージェント固有の除外基準はありません。
3.2.7 妊娠中の個人は除外されます。これは、この研究で使用されている 3 テスラの研究用 MRI スキャナーの禁忌であるためですが、治療プログラム自体によるものではありません。 介護職の方もご入会いただけます。
3.2.8 HIV 陽性の患者は、この状態が認知機能に与える影響が知られているため、除外されます。これは、認知転帰に対する抗がん治療の効果を混乱させる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:認知リハビリテーション(化学療法を伴う乳がん(BC))
認知リハビリテーションは、機能障害の回復および/または障害領域を補うための個人の訓練を含む、認知障害の非常にリスクの低い治療方法です。
被験者は、1日30分、週5日、6週間の認知演習のカリキュラムを完了します。
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認知リハビリテーション手順には、注意力、処理速度、精神的柔軟性、計画、論理などの EF スキルの段階的な練習を促進するように設計された、ゲームのような認知演習のカリキュラムが含まれます。
演習は、PI がこの研究のために特別に作成した、パスワードで保護された安全な Web サイトを介して参加者に配信されます。
被験者は、1日30分、週5日、6週間の認知演習のカリキュラムを完了します。
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アクティブコンパレータ:アクティブニューロフィードバック(化学療法前のBC)
アクティブなニューロフィードバック セッションでは、被験者は自分の脳の活性化をリアルタイムで観察することにより、実行機能 (EF) 機能障害 (神経画像測定によって決定される) に関連する領域の脳の活性化を高めるように訓練されます。
「用量」は 2 ~ 3 回のセッションで、各セッションは約 30 分続きます。
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ニューロフィードバックトレーニングは、被験者が自分の脳活動のフィードバックを受けながら特定の認知戦略を実行することにより、認知機能を改善するように訓練されるバイオフィードバックの一種です。
これは、赤外線分光法 (NIRS) システムを使用して行われます。
NIRS 測定は、ETG-4000 NIRS システム (日立メディカル、東京、日本) を使用して、近赤外光の 2 つの波長 (695 および 830 nm) で実行されます。
各参加者は、それぞれ約 30 分のセッションを 2 ~ 3 回行います。
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偽コンパレータ:ニューロフィードバックプラセボ(シャム)(化学療法前のBC)
ニューロフィードバック トレーニング: 2 ~ 3 回、30 分のトレーニング セッション。
偽プラセボ群の場合、偽造されたリアルタイム データがフィードバック情報として被験者に提供されるため、被験者は実験被験者と同じ情報を表示できますが、自分の脳の活性化に関する正確なデータはありません。
技術者は、被験者の治療条件の割り当てを知らされません。
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ニューロフィードバック トレーニング: 2 ~ 3 回、30 分のトレーニング セッション。
偽プラセボ群の場合、偽造されたリアルタイム データがフィードバック情報として被験者に提供されるため、被験者は実験被験者と同じ情報を表示できますが、自分の脳の活性化に関する正確なデータはありません。
技術者は、被験者の治療条件の割り当てを知らされません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳癌女性の実行機能 (EF) 障害を予防または軽減するための実行機能 (EF) 障害を改善するための認知リハビリテーション プログラムの有効性を調べる
時間枠:6週間
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実行機能(EF)の有効性の評価は、神経心理学的および神経画像(機能的MRIを使用)評価によって行われます。
実行機能、記憶、処理速度、注意力、視空間処理、言語の測定値は、認知リハビリテーション プログラムの 6 週間前後で比較されます。
神経心理学的評価と神経画像評価の変化は、介入グループのベースラインから評価後まで比較されます。
混合効果アプローチと信頼できる変化指数 (RCI) を補足分析として使用して、介入前から介入後の認知テストのスコアの変化を判断します。特定の神経画像データ (例:
前頭前皮質の量、海馬の代謝産物レベル、全脳白質部分異方性) は、神経心理学的テストのスコアと相関します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
乳がんの女性の認知障害を予防または軽減するためのニューロフィードバックトレーニングプログラムの有効性を調べる
時間枠:6ヶ月まで
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補助化学療法を受ける前に、ニューロフィードバックトレーニングテストがBCの女性に対して行われます。
偽プラセボ群の場合、偽造されたリアルタイム データがフィードバック情報として被験者に提供されます。
対象の前頭前野および頭頂部領域は、両側の前頭および頭頂部領域を対称的にカバーする各被験者の頭の 16 個のオプトード エミッター/レシーバー ペアに取り付けられたナイロン キャップを置くことによって測定されます。
測定値は 0.1 秒ごとに記録されます。
プレタスクのベースラインが決定されます
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6ヶ月まで
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乳がんの女性の実行機能転帰に対する日中のコルチゾールレベルを評価する
時間枠:2日
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コルチゾール分析のための唾液採取は、BC /化学療法を受けた女性、BC /化学療法を受けていない女性、および健康な女性で行われます。
コルチゾール分析用の唾液サンプルは、SARSTEDT Salivettes を使用した神経心理学的検査および MRI スキャンが完了した後、連続 2 日間対象から収集されます。
コルチゾール分析は、発光イムノアッセイを使用して実施されます。
ベースライン日のコルチゾール勾配は、ベースライン コルチゾール レベルの尺度として使用されます。
コルチゾールレベルは、認知テストのスコアと相関します。
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2日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Oxana Palesh、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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