Deficiência intelectual em mulheres com câncer de mama
Avaliação e Tratamento de Déficits Cognitivos no Câncer de Mama
JUSTIFICAÇÃO: O câncer de mama e seu tratamento podem causar alterações na capacidade do paciente de pensar, aprender e lembrar. A coleta de informações sobre os genes, a função cerebral e o histórico pessoal de uma mulher pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença e planejar o melhor tratamento.
PROPÓSITO:
- Determinar as mudanças na função cerebral que ocorrem após a quimioterapia do câncer de mama.
- Para obter uma compreensão mais aprofundada das diferenças individuais nas alterações da função cerebral e na recuperação com base em variáveis demográficas, médicas e de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
3.1.1 Câncer de mama primário não metastático
3.1.2 Pacientes recém-diagnosticados que ainda não iniciaram o tratamento.
3.1.4 Serão recrutadas participantes do sexo feminino de 40 a 65 anos de todas as etnias que falam inglês fluentemente.
3.1.5 Não há restrições de expectativa de vida.
3.1.6 Status de desempenho Karnofsky mínimo de 70%. ECOG não será empregado.
3.1.7 Não há requisitos para a função da medula. O cérebro deve estar livre de neuropatologia grosseira e metástases para participar.
3.1.8 Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
3.2.1 Histórico de condições cognitivas, psiquiátricas ou médicas anteriores ou não relacionadas ao diagnóstico de câncer e/ou conhecidas por impactar significativamente as avaliações (por exemplo, nascimento prematuro, atrasos no desenvolvimento, dificuldades de aprendizagem, condições psiquiátricas graves, lesão cerebral, acidente vascular cerebral). Não falando inglês. Deficiência sensorial importante (por ex. perda auditiva, cegueira) que tornariam as avaliações inválidas. Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implantes ou dispositivos metálicos). Metástases à distância. Consulte também a seção 4.2.1.
3.2.2 Os participantes atualmente envolvidos em estudos especificamente destinados a melhorar os sintomas cognitivos serão excluídos.
3.2.3 Os participantes com doenças comórbidas significativas conhecidas por afetar significativamente a função neuropsicológica, como Alzheimer ou Parkinson, serão excluídos.
3.2.4 Não há riscos conhecidos de reações alérgicas a nenhum dos procedimentos do estudo.
3.2.5 Os participantes que tomam certos medicamentos que afetam a função neuropsicológica e/ou cerebral, incluindo Haldol, Aricept, Ritalina, etc., serão excluídos. A maioria dos antidepressivos são aceitáveis. Alguns medicamentos anti-ansiedade podem não ser. Cada caso será analisado individualmente.
3.2.6 Não há outros critérios de exclusão específicos do agente.
3.2.7 Indivíduos grávidas serão excluídos, pois esta é uma contra-indicação para o scanner de ressonância magnética de pesquisa 3 Tesla empregado neste estudo, mas não devido aos programas de tratamento em si. Pessoas de enfermagem podem se inscrever.
3.2.8 Os pacientes HIV positivos serão excluídos devido aos efeitos conhecidos dessa condição na função cognitiva, o que confundiria os efeitos dos tratamentos anticâncer no resultado cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Cognitiva (Câncer de Mama (CB) com quimioterapia)
A reabilitação cognitiva é um método de tratamento de baixo risco para déficits cognitivos que envolve a restauração da função prejudicada e/ou treinamento do indivíduo para compensar a área do déficit.
Os indivíduos completarão um currículo de exercícios cognitivos 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
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O procedimento de reabilitação cognitiva envolverá um currículo de exercícios cognitivos semelhantes a jogos projetados para facilitar a prática gradual de habilidades de EF, incluindo atenção, velocidade de processamento, flexibilidade mental, planejamento e lógica.
Os exercícios serão entregues aos participantes por meio de um site seguro e protegido por senha, criado especificamente para este estudo pelo PI.
Os indivíduos completarão um currículo de exercícios cognitivos 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Neurofeedback ativo (BC pré-quimioterapia)
Na sessão ativa de Neurofeedback, os participantes serão treinados para aumentar a ativação cerebral em regiões associadas a déficits de função executiva (FE) (conforme determinado por medidas de neuroimagem) visualizando sua própria ativação cerebral em tempo real.
A "dose" será de 2 a 3 sessões, cada uma com duração aproximada de 30 minutos.
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O treinamento de neurofeedback é um tipo de biofeedback durante o qual os sujeitos serão treinados para melhorar a função cognitiva implementando certas estratégias cognitivas enquanto recebem feedback de sua própria atividade cerebral.
Isso é feito usando um sistema de espectroscopia de infravermelho (NIRS).
As medições de NIRS serão realizadas usando um sistema ETG-4000 NIRS (Hitachi Medical, Tóquio, Japão), em dois comprimentos de onda de luz infravermelha próxima (695 e 830 nm).
Cada participante terá 2 ou 3 sessões, cada uma com duração aproximada de 30 minutos.
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Comparador Falso: Neurofeedback placebo (Sham) (BC pré-quimioterapia)
Treinamento de neurofeedback: 2-3 sessões de treinamento de 30 minutos.
Para o grupo de placebo simulado, dados fabricados em tempo real serão fornecidos ao sujeito como informações de feedback, permitindo assim que o sujeito visualize informações idênticas às dos sujeitos experimentais, mas sem dados precisos relativos à sua própria ativação cerebral.
O técnico ficará cego para a atribuição da condição de tratamento do sujeito.
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Treinamento de neurofeedback: 2-3 sessões de treinamento de 30 minutos.
Para o grupo de placebo simulado, dados fabricados em tempo real serão fornecidos ao sujeito como informações de feedback, permitindo assim que o sujeito visualize informações idênticas às dos sujeitos experimentais, mas sem dados precisos relativos à sua própria ativação cerebral.
O técnico ficará cego para a atribuição da condição de tratamento do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar a eficácia de um programa de reabilitação cognitiva para melhorar os déficits da função executiva (FE) para prevenir ou diminuir as deficiências de FE em mulheres com câncer de mama
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da eficácia da função executiva (FE) será feita por meio de avaliações neuropsicológicas e de neuroimagem (usando ressonância magnética funcional).
Medidas de função executiva, memória, velocidade de processamento, atenção, processamento visual-espacial e linguagem serão comparadas antes e após 6 semanas de programa de reabilitação cognitiva.
As alterações da avaliação neuropsicológica e da avaliação de neuroimagem serão comparadas desde o início até a pós-avaliação nos grupos de intervenção.
A abordagem de efeitos mistos e o índice de mudança confiável (RCI) serão usados como uma análise suplementar para determinar a mudança nas pontuações dos testes cognitivos de pré para pós-intervenção. Dados específicos de neuroimagem (por exemplo,
volumes do córtex pré-frontal, níveis de metabólitos do hipocampo, anisotropia fracionada da substância branca do cérebro inteiro) serão correlacionados com as pontuações dos testes neuropsicológicos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar a eficácia do programa de treinamento de neurofeedback para prevenir ou reduzir déficits cognitivos em mulheres com câncer de mama
Prazo: até 6 meses
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Teste de treinamento de neurofeedback será feito em mulheres com BC, antes de receber quimioterapia adjuvante.
Para o grupo de placebo simulado, dados fabricados em tempo real serão fornecidos ao sujeito como informações de feedback.
As regiões pré-frontais e parietais de interesse serão medidas colocando-se uma touca de náilon presa a 16 pares emissor/receptor optode na cabeça de cada sujeito, cobrindo simetricamente as regiões frontal e parietal bilateral.
As medições serão registradas a cada 0,1s.
A linha de base pré-tarefa será determinada
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até 6 meses
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Avaliar os níveis diurnos de cortisol no resultado da função executiva em mulheres com câncer de mama
Prazo: 2 dias
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A coleta de saliva para análise de cortisol será feita com mulheres com CM/quimioterapia, mulheres com BC/sem quimioterapia e mulheres saudáveis.
Amostras de saliva para análise de cortisol serão coletadas de indivíduos em 2 dias consecutivos após o teste neuropsicológico e ressonância magnética terem sido concluídos usando SARSTEDT Salivettes.
A análise do cortisol será realizada por imunoensaio de luminescência.
A inclinação do cortisol dos dias de linha de base será usada como uma medida do nível de cortisol de linha de base.
Os níveis de cortisol serão correlacionados com as pontuações dos testes cognitivos.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oxana Palesh, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-14623 part 1
- SU-04062009-2139 (Outro identificador: Stanford University)
- BRS0002 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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