Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intellektuell svikt hos kvinner med brystkreft

29. april 2019 oppdatert av: Oxana Palesh, Stanford University

Vurdering og behandling av kognitive mangler ved brystkreft

BAKGRUNN: Brystkreft og dens behandling kan forårsake endringer i en pasients evne til å tenke, lære og huske. Å samle informasjon om en kvinnes gener, hjernefunksjon og personlige historie kan hjelpe leger med å lære mer om sykdommen og planlegge den beste behandlingen.

HENSIKT:

  1. For å bestemme endringer i hjernefunksjon som oppstår etter kjemoterapi med brystkreft.
  2. For å få ytterligere forståelse av de individuelle forskjellene i hjernefunksjonsendringer og utvinning basert på demografiske, medisinske og behandlingsvariabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme noen av de genetiske, nevrobiologiske og demografiske faktorene som er assosiert med kognitivt utfall etter brystkreft (BC). I tillegg har det som mål å teste nye atferdsintervensjoner designet for å forbedre eksekutive funksjonsferdigheter etter BC-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

3.1.1 Primær, ikke-metastatisk brystkreft

3.1.2 Nydiagnostiserte pasienter som ennå ikke har begynt behandling.

3.1.4 Kvinnelige deltakere i alderen 40-65 år av alle etnisiteter som snakker flytende engelsk vil bli rekruttert.

3.1.5 Det er ingen restriksjoner på forventet levealder.

3.1.6 Karnofsky ytelsesstatus 70 % minimum. ECOG vil ikke bli ansatt.

3.1.7 Det er ingen krav til margfunksjon. Hjernen må være fri for grov nevropatologi og metastaser for å delta.

3.1.8 Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 Anamnese med kognitive, psykiatriske eller medisinske tilstander før eller uten tilknytning til kreftdiagnose og/eller kjent for å ha betydelig innvirkning på vurderinger (f.eks. for tidlig fødsel, utviklingsforsinkelser, lærevansker, alvorlige psykiatriske tilstander, hjerneskade, hjerneslag). Ikke-engelsktalende. Større sensorisk svekkelse (f.eks. hørselstap, blindhet) som vil gjøre vurderinger ugyldige. MR-kontraindikasjoner (f.eks. metalliske implantater eller enheter). Fjernmetastaser. Se også avsnitt 4.2.1.

3.2.2 Deltakere som for tiden er involvert i studier spesielt rettet mot å forbedre kognitive symptomer vil bli ekskludert.

3.2.3 Deltakere med betydelige komorbide sykdommer som er kjent for å ha betydelig innvirkning på nevropsykologisk funksjon som Alzheimers eller Parkinsons vil bli ekskludert.

3.2.4 Det er ingen kjent risiko for allergiske reaksjoner på noen av studieprosedyrene.

3.2.5 Deltakere som tar visse medisiner som påvirker nevropsykologisk og/eller hjernefunksjon, inkludert Haldol, Aricept, Ritalin, etc. vil bli ekskludert. De fleste antidepressiva er akseptable. Noen anti-angst medisiner er kanskje ikke det. Hver sak vil bli vurdert individuelt.

3.2.6 Det er ingen andre agentspesifikke eksklusjonskriterier.

3.2.7 Gravide personer vil bli ekskludert ettersom dette er en kontraindikasjon for 3 Tesla-forsknings-MR-skanneren som brukes av denne studien, men ikke på grunn av behandlingsprogrammene i seg selv. Sykepleiere kan melde seg på.

3.2.8 Pasienter som er HIV-positive vil bli ekskludert gitt de kjente effektene av denne tilstanden på kognitiv funksjon som vil forvirre effekten av anti-kreftbehandlinger på kognitivt utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv rehabilitering (brystkreft (BC) med kjemoterapi)
Kognitiv rehabilitering er en svært lavrisikobehandlingsmetode for kognitive mangler som innebærer å gjenopprette nedsatt funksjon og/eller trene individet til å kompensere for underskuddsområdet. Fagene vil fullføre en læreplan med kognitive øvelser 30 minutter per dag, 5 dager per uke i 6 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv rehabilitering
Den kognitive rehabiliteringsprosedyren vil involvere en læreplan av spilllignende kognitive øvelser designet for å lette gradert øving av EF-ferdigheter, inkludert oppmerksomhet, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, planlegging og logikk. Øvelsene vil bli levert til deltakerne via et sikkert, passordbeskyttet nettsted laget spesielt for denne studien av PI. Fagene vil fullføre en læreplan med kognitive øvelser 30 minutter per dag, 5 dager per uke i 6 uker.
Aktiv komparator: Aktiv Neurofeedback (BC pre-kjemoterapi)
I aktive nevrofeedback-økter vil forsøkspersoner bli opplært til å øke hjerneaktiveringen i regioner assosiert med funksjonsmangler i eksekutiv funksjon (EF) (som bestemt av nevroimaging-tiltak) ved å se sin egen hjerneaktivering i sanntid. "Dosen" vil være 2-3 økter som hver varer ca. 30 minutter.
Atferdsmessig: Aktiv nevrofeedback-trening
Nevrofeedback-trening er en type biofeedback der forsøkspersonene vil bli trent til å forbedre kognitiv funksjon ved å implementere visse kognitive strategier samtidig som de mottar tilbakemelding på sin egen hjerneaktivitet. Dette gjøres ved hjelp av et infrarødt spektroskopi (NIRS) system. NIRS-målinger vil bli utført ved hjelp av et ETG-4000 NIRS-system (Hitachi Medical, Tokyo, Japan), ved to bølgelengder av nær-infrarødt lys (695 og 830 nm). Hver deltaker vil ha 2 eller 3 økter, som hver varer ca. 30 minutter.
Sham-komparator: Nevrofeedback placebo (Sham) (BC pre-kjemoterapi)
Nevrofeedback-trening: 2-3, 30 min treningsøkter. For den falske placebogruppen vil fabrikkerte sanntidsdata bli gitt til forsøkspersonen som tilbakemeldingsinformasjon, og dermed gjøre det mulig for forsøkspersonen å se informasjon som er identisk med forsøkspersoner, men uten nøyaktige data knyttet til deres egen hjerneaktivering. Teknikeren vil bli blindet for pasientens behandlingstilstandsoppdrag.
Atferdsmessig: Nevrofeedback-trening (placebo/sham)
Nevrofeedback-trening: 2-3, 30 min treningsøkter. For den falske placebogruppen vil fabrikkerte sanntidsdata bli gitt til forsøkspersonen som tilbakemeldingsinformasjon, og dermed gjøre det mulig for forsøkspersonen å se informasjon som er identisk med forsøkspersoner, men uten nøyaktige data knyttet til deres egen hjerneaktivering. Teknikeren vil bli blindet for pasientens behandlingstilstandsoppdrag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effektiviteten av et kognitivt rehabiliteringsprogram for å forbedre eksekutiv funksjonssvikt (EF) for å forebygge eller redusere EF-hemminger hos kvinner med brystkreft
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av effektiviteten av eksekutiv funksjon (EF) vil bli gjort via nevropsykologiske og nevroimaging (ved bruk av funksjonell MR) vurderinger. Målinger av eksekutiv funksjon, hukommelse, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, visuell-spatial prosessering og språk vil bli sammenlignet før og etter 6 uker med kognitivt rehabiliteringsprogram. Nevropsykologisk vurdering og endringer i nevroimaging vurdering vil bli sammenlignet fra baseline til post-vurdering i intervensjonsgruppene. Mixed Effects-tilnærming og pålitelig endringsindeks (RCI) vil bli brukt som en tilleggsanalyse for å bestemme endringen i kognitive testresultater fra før til etter intervensjon. Spesifikke nevrobildedata (f.eks. prefrontale cortexvolumer, hippocampale metabolittnivåer, hvit substans fraksjonert anisotropi i hele hjernen) vil være korrelert med nevropsykologiske testresultater.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effektiviteten av nevrofeedback-treningsprogram for å forebygge eller redusere kognitive underskudd hos kvinner med brystkreft
Tidsramme: opptil 6 måneder
Nevrofeedback-treningstest vil bli utført på kvinner med BC før de får adjuvant kjemoterapi. For den falske placebogruppen vil fabrikkerte sanntidsdata bli gitt til forsøkspersonen som tilbakemeldingsinformasjon. Prefrontale og parietale områder av interesse vil bli målt ved å sette en nylonhette festet til 16 optode emitter/mottakerpar på hvert individs hode som dekker de bilaterale frontale og parietale områdene symmetrisk. Målinger vil bli registrert hvert 0,1 sekund. Grunnlinjen for forhåndsoppgaven vil bli bestemt
opptil 6 måneder
Evaluer daglige kortisolnivåer på utfall av utøvende funksjon hos kvinner med brystkreft
Tidsramme: 2 dager
Spyttinnsamling for kortisolanalyse vil bli gjort med kvinner med BC/kjemoterapi, kvinner BC/ingen kjemoterapi og friske kvinner. Spyttprøver for kortisolanalyse vil bli samlet inn fra forsøkspersonene 2 påfølgende dager etter at den nevropsykologiske testen og MR-skanningen er fullført med SARSTEDT Salivettes. Kortisolanalyse vil bli utført ved bruk av luminescensimmunoassay. Kortisolhellingen til baseline-dager vil bli brukt som et mål på baseline-kortisolnivå. Kortisolnivåer vil være korrelert med kognitive testresultater.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oxana Palesh, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-14623 part 1
  • SU-04062009-2139 (Annen identifikator: Stanford University)
  • BRS0002 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kognitiv rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere