Rintasyöpää sairastavien naisten älyllinen vajaatoiminta
Rintasyövän kognitiivisten puutteiden arviointi ja hoito
PERUSTELUT: Rintasyöpä ja sen hoito voivat aiheuttaa muutoksia potilaan kyvyssä ajatella, oppia ja muistaa. Tietojen kerääminen naisen geeneistä, aivojen toiminnasta ja henkilökohtaisesta historiasta voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää taudista ja suunnittelemaan parhaan hoidon.
TARKOITUS:
- Rintasyövän kemoterapian jälkeen tapahtuvien aivojen toiminnan muutosten määrittäminen.
- Saada lisää ymmärrystä aivojen toiminnan muutosten ja palautumisen yksilöllisistä eroista demografisten, lääketieteellisten ja hoitomuuttujien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3.1.1 Primaarinen, ei-metastaattinen rintasyöpä
3.1.2 Äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoa.
3.1.4 Rekrytoidaan kaikista sujuvasti englantia puhuvia 40-65-vuotiaita naisia kaikista etnisistä ryhmistä.
3.1.5 Elinajanodoterajoituksia ei ole.
3.1.6 Karnofskyn suorituskykytila vähintään 70 %. ECOG:ta ei käytetä.
3.1.7 Ytimen toiminnalle ei ole vaatimuksia. Aivojen on oltava vapaita karkeista neuropatologioista ja etäpesäkkeistä voidakseen osallistua.
3.1.8 Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
3.2.1 Aiemmat kognitiiviset, psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet ennen syöpädiagnoosia tai eivät liity siihen ja/tai joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi arviointeihin (esim. ennenaikainen synnytys, kehitysviiveet, oppimisvaikeudet, vakavat psyykkiset sairaudet, aivovamma, aivohalvaus). Ei-englanninkielinen. Vakava aistivamma (esim. kuulon heikkeneminen, sokeus), mikä tekisi arvioinnista pätemättömiä. MRI-vasta-aiheet (esim. metalliset implantit tai laitteet). Kaukaiset metastaasit. Katso myös kohta 4.2.1.
3.2.2 Osallistujat, jotka tällä hetkellä osallistuvat erityisesti kognitiivisten oireiden parantamiseen tähtääviin tutkimuksiin, suljetaan pois.
3.2.3 Osallistujat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi neuropsykologiseen toimintaan, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti, suljetaan pois.
3.2.4 Mikään tutkimusmenettely ei aiheuta allergisten reaktioiden riskejä.
3.2.5 Osallistujat, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka vaikuttavat neuropsykologisiin ja/tai aivojen toimintaan, mukaan lukien Haldol, Aricept, Ritalin jne., suljetaan pois. Useimmat masennuslääkkeet ovat hyväksyttäviä. Jotkut ahdistuneisuuslääkkeet eivät ehkä ole. Jokainen tapaus tarkastellaan erikseen.
3.2.6 Muita agenttikohtaisia poissulkemisehtoja ei ole.
3.2.7 Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois, koska tämä on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle 3 Tesla-tutkimuksen MRI-skannerille, mutta ei hoito-ohjelmien vuoksi. Hoitotyöntekijät voivat ilmoittautua.
3.2.8 Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, suljetaan pois, koska tämän sairauden tunnetut vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin voisivat sekoittaa syövän vastaisten hoitojen vaikutukset kognitiivisiin tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen kuntoutus (rintasyöpä (BC) kemoterapialla)
Kognitiivinen kuntoutus on erittäin vähäriskinen kognitiivisten vajavuuksien hoitomenetelmä, johon kuuluu heikentyneen toiminnan palauttaminen ja/tai yksilön kouluttaminen kompensoimaan puutosaluetta.
Koehenkilöt suorittavat kognitiivisten harjoitusten opetussuunnitelman 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
Kognitiivinen kuntoutusmenettely sisältää opetussuunnitelman pelimaisista kognitiivisista harjoituksista, jotka on suunniteltu helpottamaan EF-taitojen, mukaan lukien huomion, käsittelyn nopeuden, henkisen joustavuuden, suunnittelun ja logiikkaa, harjoittelua.
Harjoitukset toimitetaan osallistujille suojatun, salasanalla suojatun verkkosivuston kautta, jonka PI on luonut erityisesti tätä tutkimusta varten.
Koehenkilöt suorittavat kognitiivisten harjoitusten opetussuunnitelman 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen neurofeedback (BC pre-kemoterapia)
Aktiivisessa neurofeedback-istunnossa koehenkilöitä koulutetaan lisäämään aivojen aktivaatiota alueilla, jotka liittyvät toimeenpanotoimintojen (EF) toiminnan puutteisiin (määritetty neuroimaging-mittauksilla) katsomalla omaa aivojensa aktivaatiota reaaliajassa.
"Annos" on 2-3 istuntoa, joista jokainen kestää noin 30 minuuttia.
|
Neurofeedback-koulutus on eräänlainen biopalaute, jonka aikana koehenkilöitä koulutetaan parantamaan kognitiivista toimintaa toteuttamalla tiettyjä kognitiivisia strategioita samalla kun he saavat palautetta omasta aivotoiminnastaan.
Tämä tehdään infrapunaspektroskopia (NIRS) -järjestelmällä.
NIRS-mittaukset suoritetaan ETG-4000 NIRS-järjestelmällä (Hitachi Medical, Tokio, Japani) kahdella lähi-infrapunavalon aallonpituudella (695 ja 830 nm).
Jokaisella osallistujalla on 2 tai 3 istuntoa, joista jokainen kestää noin 30 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Neurofeedback lumelääke (sham) (BC pre-kemoterapia)
Neurofeedback koulutus: 2-3, 30 min harjoituksia.
Valehtelevaa lumelääkeryhmää varten koehenkilölle toimitetaan valmistettua reaaliaikaista dataa palautetietona, jolloin koehenkilö voi tarkastella koehenkilöiden kanssa identtisiä tietoja, mutta ilman tarkkoja tietoja heidän omasta aivoaktivaatiostaan.
Teknikko sokeutuu koehenkilön hoitotilanteen toimeksiannosta.
|
Neurofeedback koulutus: 2-3, 30 min harjoituksia.
Valehtelevaa lumelääkeryhmää varten koehenkilölle toimitetaan valmistettua reaaliaikaista dataa palautetietona, jolloin koehenkilö voi tarkastella koehenkilöiden kanssa identtisiä tietoja, mutta ilman tarkkoja tietoja heidän omasta aivoaktivaatiostaan.
Teknikko sokeutuu koehenkilön hoitotilanteen toimeksiannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia kognitiivisen kuntoutusohjelman tehokkuutta executive toimintojen (EF) puutteiden parantamiseksi rintasyöpää sairastavien naisten EF-häiriöiden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toimeenpanotoiminnan (EF) tehokkuuden arviointi tehdään neuropsykologisilla ja neuroimaging-arvioinneilla (käyttämällä toiminnallista MRI:tä).
Toimeenpanotoiminnan, muistin, prosessointinopeuden, huomion, visuaalis-spatiaalisen käsittelyn ja kielen mittauksia verrataan ennen ja jälkeen 6 viikon kognitiivisen kuntoutusohjelman.
Neuropsykologisen arvioinnin ja neuroimaging-arvioinnin muutoksia verrataan interventioryhmissä lähtötilanteesta jälkiarviointiin.
Mixed Effects -lähestymistapaa ja luotettavaa muutosindeksiä (RCI) käytetään täydentävänä analyysinä kognitiivisten testien tulosten muutoksen määrittämiseksi ennen interventiota ja sen jälkeiseen aikaan.
prefrontaalisen aivokuoren tilavuudet, hippokampuksen metaboliittitasot, koko aivojen valkoisen aineen fraktionaalinen anisotropia) korreloidaan neuropsykologisten testien tulosten kanssa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki neurofeedback-koulutusohjelman tehokkuutta rintasyöpää sairastavien naisten kognitiivisten puutteiden ehkäisemisessä tai vähentämisessä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Neurofeedback-harjoittelutesti tehdään naisille, joilla on BC, ennen kuin he saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Valehtelevaa lumelääkeryhmää varten koehenkilölle toimitetaan tekaistua reaaliaikaista tietoa palautetietona.
Kiinnostavat prefrontaaliset ja parietaaliset alueet mitataan asettamalla nailonsuojus, joka on kiinnitetty 16 optodilähetin/vastaanotin-pariin kunkin kohteen päähän, joka peittää symmetrisesti kahdenväliset etu- ja parietaalialueet.
Mittaukset tallennetaan 0,1 sekunnin välein.
Tehtävää edeltävä perusviiva määritetään
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioi vuorokausikortisolitasoja rintasyöpää sairastavien naisten toimeenpanotoiminnan tuloksista
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Syljenkeruu kortisolianalyysiä varten tehdään naisille, joilla on BC/kemoterapia, naisilla BC/ei kemoterapiaa ja terveillä naisilla.
Sylkinäytteet kortisolianalyysiä varten kerätään koehenkilöiltä 2 peräkkäisenä päivänä sen jälkeen, kun neuropsykologinen testaus ja magneettikuvaus on suoritettu SARSTEDT Salivettes -laitteella.
Kortisolianalyysi suoritetaan käyttämällä luminesenssi-immunomääritystä.
Perustason päivien kortisolin kaltevuutta käytetään kortisolitason perustason mittana.
Kortisolitasot korreloidaan kognitiivisten testien tuloksiin.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oxana Palesh, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-14623 part 1
- SU-04062009-2139 (Muu tunniste: Stanford University)
- BRS0002 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .