요통 치료에서 리도덤 패치의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구
2010년 2월 12일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
요통 치료에서 Lidoderm 패치의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 예비 연구
현재 진통제 치료에도 불구하고 중등도에서 중증의 만성 요통(LBP)이 있는 환자가 중등도에서 중증의 만성 요통 치료에 있어 위약과 비교하여 5% 리도카인 패치의 진통 효능을 평가하기 위한 4상 임상 시험에 참여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Hueytown, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Mill Valley, California, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 진통제 치료에도 불구하고 현재 중등도/심각한 통증을 경험하고 있었습니다.
- 최소 3개월 동안 매일 중등도에서 중증의 요통이 있었습니다.
- 0에서 10 척도에서 >6의 평균 일일 통증 강도 점수(0은 통증 없음, 10은 기준선 주 동안 환자가 상상한 것만큼 심한 통증(BPI의 질문 5)); 환자는 기준선 주 동안 7일 중 최소 5일 동안 일일 일지 평가를 완료해야 했습니다.
제외 기준:
- 1회 이상의 등 수술 병력이 있거나 연구 시작 3개월 이내에 1회 등 수술을 받은 자
- 심한 척추관 협착증이 있었다
- 정의되지 않은 척추 진단으로 >12개월 지속되는 만성 요통이 있었습니다.
- 허벅지 또는 그 아래(예: 무릎, 종아리, 발 등)에 방사선에 의한 신경근 증상이 있는 경우
- 연구 시작 전 2주 이내에 경막외 스테로이드/국소 마취 주사를 맞았음
- 연구 시작 전 2주 이내에 발통점 주사를 맞았음
- 연구 시작 전 3개월 이내에 요통에 대한 보툴리눔 독소 주사를 맞았음
- 연구 약물을 받는 동안 중단할 수 없는 리도카인 함유 제품을 복용하고 있었습니다.
- 클래스 1 항부정맥제(예: 멕실레틴, 토카이니드)를 복용하고 있었습니다.
- 과거에 LBP를 위해 Lidoderm을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1- 리도덤®
Lidoderm(리도카인 패치 5%), 최대 말초 통증 부위에 1일 1회(q24h) 국소 적용 최대 3개의 패치
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적격 환자는 리도카인 패치 5% 또는 일치하는 위약 패치의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
6주 치료 기간 동안 환자는 매일 최대 3개의 패치를 q24h 적용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2위약
일치하는 위약, 최대 말초 통증 부위에 1일 1회(q24h) 국소적으로 적용되는 최대 3개의 패치
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적격 환자는 리도카인 패치 5% 또는 일치하는 위약 패치의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
6주 치료 기간 동안 환자는 매일 최대 3개의 패치를 q24h 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 주에서 치료 마지막 주까지의 평균 일일 통증 강도(BPI 질문 5)의 평균 변화(1차 종료점)
기간: 방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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평균 일일 통증 강도의 기준선에서 2주 및 6주/EOS까지의 평균 변화(BPI 질문 5)
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통증 완화(BPI 질문 8)
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통증 품질 평가 척도(PQAS)에서 기준선에서 2주차 및 6주차까지의 평균 변화
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6주째 통증 완화에 대한 환자 및 조사자의 전체적인 인상
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QoL: QoL(BPI 질문 9) 및 기분 상태 프로필(POMS)에 대한 통증 간섭의 기준선에서 6주까지의 변화
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안전성 평가에는 AE, AE로 인한 중단, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 혈장 리도카인 수치, 피부 평가 및 피부 감각 검사가 포함되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3220-011
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