Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lidoderm-plaster til behandling af lænderygsmerter

12. februar 2010 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En prospektiv, prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lidoderm-plaster til behandling af lænderygsmerter

Patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter (LBP) på trods af nuværende smertestillende behandling deltog i et klinisk fase IV-studie for at evaluere lidocainplasterets smertestillende effekt 5 % sammenlignet med placebo til behandling af moderat til svær kronisk LBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Mill Valley, California, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Oplevede i øjeblikket moderate/svære smerter på trods af nuværende smertestillende behandling
  2. Havde daglig moderat til svær LBP i mindst 3 måneders varighed
  3. Havde en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore på >6 på en 0 til 10-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem, som patienterne nogensinde har forestillet sig (Spørgsmål 5 i BPI) i løbet af baseline-ugen; patienterne skulle gennemføre daglige dagbogsvurderinger mindst 5 ud af 7 dage i løbet af baseline-ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en historie med mere end én rygoperation eller én rygoperation inden for 3 måneder efter studiestart
  2. Havde alvorlig spinal stenose
  3. Havde kroniske rygsmerter af >12 måneders varighed med en udefineret spinaldiagnose
  4. Havde radikulære symptomer med stråling ind i låret eller under (dvs. knæ, læg, fod osv.)
  5. Havde modtaget en epidural steroid/lokalbedøvelsesindsprøjtning inden for 2 uger før studiestart
  6. Havde modtaget triggerpunkt-injektioner inden for 2 uger før studiestart
  7. Havde modtaget botulinumtoksin-injektioner for LBP inden for 3 måneder før studiestart
  8. Tog et lidokainholdigt produkt, som ikke kunne seponeres, mens du fik undersøgelsesmedicin
  9. Tog klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)
  10. Havde tidligere modtaget Lidoderm for LBP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1- Lidoderm®
Lidoderm (lidokainplaster 5%), op til tre plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte
Medicin: Lidoderm®
Kvalificerede patienter blev randomiseret ligeligt til en af ​​to grupper: lidocainplaster 5 % eller matchende placeboplaster. I løbet af den 6-ugers behandlingsperiode brugte patienterne op til tre plastre dagligt påført 24 timer i døgnet.
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
Placebo komparator: 2-placebo
Matchende placebo, op til tre plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte
Medicin: Lidoderm®
Kvalificerede patienter blev randomiseret ligeligt til en af ​​to grupper: lidocainplaster 5 % eller matchende placeboplaster. I løbet af den 6-ugers behandlingsperiode brugte patienterne op til tre plastre dagligt påført 24 timer i døgnet.
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet (BPI-spørgsmål 5) fra baseline-uge til den sidste uge af behandlingen (primært endepunkt)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 og uge 6/EOS i gennemsnitlig daglig smerteintensitet (BPI-spørgsmål 5)
Smertelindring (BPI-spørgsmål 8)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 og uge 6 i Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Patient og investigator globalt indtryk af smertelindring i uge 6
QoL: Ændring fra baseline til uge 6 i smerteinterferens med QoL (BPI-spørgsmål 9) og Profile of Mood States (POMS)
Sikkerhedsvurderinger omfattede AE'er, seponeringer som følge af AE'er, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, plasma lidokain niveauer, dermale vurderinger og sking sensoriske tests

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3220-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner