Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de la eficacia y seguridad del parche Lidoderm en el tratamiento del dolor lumbar

12 de febrero de 2010 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio piloto prospectivo, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia y seguridad del parche de Lidoderm en el tratamiento del dolor lumbar

Los pacientes con dolor lumbar (LBP) crónico de moderado a severo a pesar del tratamiento analgésico actual participaron en un ensayo clínico de fase IV para evaluar la eficacia analgésica del parche de lidocaína al 5% en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor lumbar crónico de moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Mill Valley, California, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente experimentaba dolor moderado/severo a pesar del tratamiento analgésico actual
  2. Tuvo dolor lumbar diario de moderado a severo durante al menos 3 meses de duración
  3. Tuvo una puntuación media diaria de la intensidad del dolor de >6 en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor tan intenso como los pacientes jamás imaginaron (pregunta 5 de BPI) durante la semana inicial; los pacientes tenían que completar las evaluaciones del diario diario al menos 5 de 7 días durante la semana de referencia

Criterio de exclusión:

  1. Tenía antecedentes de más de una cirugía de espalda, o una cirugía de espalda dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  2. Tenía estenosis espinal severa
  3. Tenía dolor de espalda crónico de más de 12 meses de duración con un diagnóstico espinal indefinido
  4. Tuvo síntomas radiculares con radiación en el muslo o debajo (es decir, rodilla, pantorrilla, pie, etc.)
  5. Haber recibido una inyección epidural de esteroides/anestésicos locales en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  6. Haber recibido inyecciones de puntos gatillo dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  7. Había recibido inyecciones de toxina botulínica para el dolor lumbar en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  8. Estaban tomando un producto que contenía lidocaína que no se podía suspender mientras recibían la medicación del estudio.
  9. Estaban tomando medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (por ejemplo, mexiletina, tocainida)
  10. Había recibido Lidoderm para LBP en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1- Lidoderm®
Lidoderm (parche de lidocaína al 5%), hasta tres parches aplicados tópicamente una vez al día (q24h) en el área de máximo dolor periférico
Droga: Lidoderm®
Los pacientes elegibles se asignaron al azar por igual a uno de dos grupos: parche de lidocaína al 5 % o parche de placebo equivalente. Durante el período de tratamiento de 6 semanas, los pacientes usaron hasta tres parches diarios aplicados cada 24 horas.
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Comparador de placebos: 2-placebo
Placebo equivalente, hasta tres parches aplicados tópicamente una vez al día (q24h) en el área de máximo dolor periférico
Droga: Lidoderm®
Los pacientes elegibles se asignaron al azar por igual a uno de dos grupos: parche de lidocaína al 5 % o parche de placebo equivalente. Durante el período de tratamiento de 6 semanas, los pacientes usaron hasta tres parches diarios aplicados cada 24 horas.
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la intensidad diaria promedio del dolor (pregunta 5 del BPI) desde la semana inicial hasta la última semana de tratamiento (variable principal)
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 6/EOS en la intensidad diaria promedio del dolor (pregunta 5 del BPI)
Alivio del dolor (Pregunta 8 de BPI)
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 6 en la escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Impresión global del paciente y del investigador sobre el alivio del dolor en la semana 6
CdV: cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la interferencia del dolor con la CdV (pregunta 9 de BPI) y perfil de estados de ánimo (POMS)
Las evaluaciones de seguridad incluyeron EA, interrupciones como resultado de EA, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico, niveles de lidocaína en plasma, evaluaciones dérmicas y pruebas sensoriales cutáneas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3220-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir