Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Lidoderm-laastarin tehokkuudesta ja turvallisuudesta alaselkäkivun hoidossa

perjantai 12. helmikuuta 2010 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Prospektiivinen, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus Lidoderm-laastarin tehosta ja turvallisuudesta alaselkäkivun hoidossa

Potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen alaselän kipu (LBP) nykyisestä analgeettisesta hoidosta huolimatta, osallistuivat vaiheen IV kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin lidokaiinilaastarin analgeettinen teho 5 % lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean kroonisen LBP:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Mill Valley, California, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kokivat tällä hetkellä kohtalaista/vakavaa kipua nykyisestä analgeettisesta hoidosta huolimatta
  2. Oli päivittäinen kohtalainen tai vaikea LBP vähintään 3 kuukauden ajan
  3. Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä oli > 6 asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ollut kipua ja 10 oli niin pahaa kipua kuin potilaat ovat koskaan kuvitelleet (BPI:n kysymys 5) perusviikon aikana; potilaiden oli täytettävä päivittäinen päiväkirjaarviointi vähintään viitenä 7 päivänä perusviikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut useampi kuin yksi selkäleikkaus tai yksi selkäleikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  2. Oli vaikea selkäytimen ahtauma
  3. Oli krooninen selkäkipu, joka kesti yli 12 kuukautta, ja selkärangan diagnoosi oli määrittelemätön
  4. Sinulla oli radikulaarisia oireita, joihin liittyy säteilyä reiteen tai sen alapuolelle (esim. polvi, pohkeet, jalkaterät jne.)
  5. Hän oli saanut epiduraalisen steroidi-/paikallispuudutusruiskeen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  6. Hän oli saanut laukaisupisteinjektion 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  7. Oli saanut botuliinitoksiini-injektiot LBP:hen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. Käytit lidokaiinia sisältävää tuotetta, jota ei voitu keskeyttää tutkimuslääkityksen aikana
  9. Käytit luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (esim. meksiletiini, tokainidi)
  10. Oli saanut Lidodermin LBP:tä varten aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1- Lidoderm®
Lidoderm (lidokaiinilaastari 5 %), enintään kolme laastaria paikallisesti kerran vuorokaudessa (24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle
Lääke: Lidoderm®
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: lidokaiinilaastari 5 % tai vastaava lumelaastari. Kuuden viikon hoitojakson aikana potilaat käyttivät enintään kolme laastaria päivittäin 24h.
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
Placebo Comparator: 2-Placebo
Vastaava lumelaastari, enintään kolme laastaria levitettynä paikallisesti kerran päivässä (q24h) maksimaalisen perifeerisen kivun alueelle
Lääke: Lidoderm®
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: lidokaiinilaastari 5 % tai vastaava lumelaastari. Kuuden viikon hoitojakson aikana potilaat käyttivät enintään kolme laastaria päivittäin 24h.
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos päivittäisessä kivun voimakkuudessa (BPI-kysymys 5) lähtöviikosta viimeiseen hoitoviikkoon (ensisijainen päätetapahtuma)
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 6/EOS keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa (BPI-kysymys 5)
Kivunlievitys (BPI-kysymys 8)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 6 kivun laadunarviointiasteikossa (PQAS)
Potilaan ja tutkijan maailmanlaajuinen vaikutus kivunlievitykseen viikolla 6
QoL: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 kipuhäiriöissä elämänlaatuun (BPI-kysymys 9) ja mielialaprofiiliin (POMS)
Turvallisuusarviointiin sisältyivät haittavaikutukset, hoidon keskeyttämiset haittavaikutusten vuoksi, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, plasman lidokaiinitasot, ihon arvioinnit ja ihon aistitestit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3220-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa