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Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lidoderm-Pflastern bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich

12. Februar 2010 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine prospektive, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lidoderm-Pflastern bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich

Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP) trotz aktueller analgetischer Behandlung nahmen an einer klinischen Phase-IV-Studie teil, um die analgetische Wirksamkeit des Lidocainpflasters 5 % im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer LBP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Mill Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verspürten derzeit trotz der derzeitigen Schmerzmittelbehandlung mäßige/starke Schmerzen
  2. Hatte mindestens 3 Monate lang täglich einen mittelschweren bis schweren LBP
  3. Hatte während der Basiswoche einen durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitätswert von >6 auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie sich die Patienten jemals vorgestellt haben (Frage 5 des BPI); Die Patienten mussten während der Baseline-Woche an mindestens 5 von 7 Tagen tägliche Tagebuchauswertungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in der Vergangenheit mehr als eine Rückenoperation oder eine Rückenoperation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  2. Hatte eine schwere Stenose der Wirbelsäule
  3. Hatte chronische Rückenschmerzen von mehr als 12 Monaten Dauer mit einer unklaren Wirbelsäulendiagnose
  4. Hatte radikuläre Symptome mit Strahlung in den Oberschenkel oder darunter (d. h. Knie, Wade, Fuß usw.)
  5. Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine epidurale Steroid-/Lokalanästhesie-Injektion erhalten
  6. Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn Triggerpunktinjektionen erhalten
  7. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Botulinumtoxin-Injektionen gegen LBP erhalten
  8. Sie nahmen ein Lidocain-haltiges Produkt ein, das während der Einnahme der Studienmedikation nicht abgesetzt werden durfte
  9. Sie haben Antiarrhythmika der Klasse 1 (z. B. Mexiletin, Tocainid) eingenommen.
  10. Hatte in der Vergangenheit Lidoderm gegen LBP erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1- Lidoderm®
Lidoderm (Lidocain-Pflaster 5 %), bis zu drei Pflaster einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich mit den stärksten peripheren Schmerzen auftragen
Arzneimittel: Lidoderm®
Geeignete Patienten wurden zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt: Lidocain-Pflaster 5 % oder entsprechendes Placebo-Pflaster. Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums verwendeten die Patienten täglich bis zu drei Pflaster alle 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
Placebo-Komparator: 2-Placebo
Passend zum Placebo werden bis zu drei Pflaster einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich mit den stärksten peripheren Schmerzen aufgetragen
Arzneimittel: Lidoderm®
Geeignete Patienten wurden zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt: Lidocain-Pflaster 5 % oder entsprechendes Placebo-Pflaster. Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums verwendeten die Patienten täglich bis zu drei Pflaster alle 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität (BPI-Frage 5) von der Ausgangswoche bis zur letzten Behandlungswoche (primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4 (Tag 14), V5 (Tag 28), V6/EOS (Tag 42)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4 (Tag 14), V5 (Tag 28), V6/EOS (Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 6/EOS (BPI-Frage 5)
Schmerzlinderung (BPI-Frage 8)
Mittlere Veränderung der Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS) vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 6
Gesamteindruck von Patient und Untersucher zur Schmerzlinderung in Woche 6
Lebensqualität: Änderung der Schmerzbeeinträchtigung der Lebensqualität (BPI-Frage 9) und des Profils der Stimmungszustände (POMS) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten Nebenwirkungen, Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen, klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Plasma-Lidocain-Spiegel, Hautbeurteilungen und hautsensorische Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3220-011

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