Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av effektiviteten og sikkerheten til Lidoderm-plaster ved behandling av korsryggsmerter

12. februar 2010 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En prospektiv, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, pilotstudie av effektiviteten og sikkerheten til Lidoderm-plaster ved behandling av korsryggsmerter

Pasienter med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerte (LBP) til tross for gjeldende smertestillende behandling deltok i en fase IV klinisk studie for å evaluere den smertestillende effekten av lidokainplasteret 5 % sammenlignet med placebo ved behandling av moderat til alvorlig kronisk LBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Hueytown, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Mill Valley, California, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opplevde for tiden moderate/sterke smerter til tross for gjeldende smertestillende behandling
  2. Hadde daglig moderat til alvorlig LBP i minst 3 måneders varighet
  3. Hadde en gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på >6 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 var ingen smerte og 10 var smerte så ille som pasientene noen gang har forestilt seg (spørsmål 5 i BPI) i løpet av grunnlinjeuken; pasienter måtte fullføre daglige dagbokvurderinger minst 5 av 7 dager i løpet av baseline-uken

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde en historie med mer enn én ryggoperasjon, eller én ryggoperasjon innen 3 måneder etter studiestart
  2. Hadde alvorlig spinal stenose
  3. Hadde kroniske ryggsmerter av >12 måneders varighet med udefinert spinaldiagnose
  4. Hadde radikulære symptomer med stråling inn i låret eller under (dvs. kne, legg, fot, etc.)
  5. Hadde fått en epidural steroid/lokalbedøvelsesinjeksjon innen 2 uker før studiestart
  6. Hadde fått triggerpunktinjeksjoner innen 2 uker før studiestart
  7. Hadde fått botulinumtoksininjeksjoner for LBP innen 3 måneder før studiestart
  8. Tok et lidokainholdig produkt som ikke kunne seponeres mens de fikk studiemedisin
  9. Tok klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tokainid)
  10. Hadde fått Lidoderm for LBP tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1- Lidoderm®
Lidoderm (lidokainplaster 5%), opptil tre plaster påført topisk en gang daglig (q24h) til området med maksimal perifer smerte
Legemiddel: Lidoderm®
Kvalifiserte pasienter ble randomisert likt til en av to grupper: lidokainplaster 5 % eller matchende placeboplaster. I løpet av den 6-ukers behandlingsperioden brukte pasientene opptil tre plastre påført daglig 24 timer i døgnet.
Andre navn:
  • Lidokainplaster 5 %
Placebo komparator: 2-Placebo
Matchende placebo, opptil tre plastre påført topisk en gang daglig (q24h) til området med maksimal perifer smerte
Legemiddel: Lidoderm®
Kvalifiserte pasienter ble randomisert likt til en av to grupper: lidokainplaster 5 % eller matchende placeboplaster. I løpet av den 6-ukers behandlingsperioden brukte pasientene opptil tre plastre påført daglig 24 timer i døgnet.
Andre navn:
  • Lidokainplaster 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet (BPI-spørsmål 5) fra baselineuke til siste behandlingsuke (primært endepunkt)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 og uke6/EOS i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet (BPI-spørsmål 5)
Smertelindring (BPI-spørsmål 8)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 og uke 6 i Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Pasient og etterforsker globalt inntrykk av smertelindring ved uke 6
QoL: Endring fra baseline til uke 6 i smerteinterferens med QoL (BPI-spørsmål 9) og Profile of Mood States (POMS)
Sikkerhetsvurderinger inkluderte AE, seponeringer som følge av AE, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse, plasma lidokainnivåer, hudvurderinger og sensoriske tester.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3220-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidoderm®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere