Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti lidodermové náplasti při léčbě bolesti v kříži

12. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Prospektivní, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pilotní studie účinnosti a bezpečnosti lidodermové náplasti při léčbě bolesti v kříži

Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolních zad (LBP) se navzdory současné analgetické léčbě zúčastnili klinické studie fáze IV, aby vyhodnotili analgetickou účinnost lidokainové náplasti 5 % ve srovnání s placebem při léčbě středně těžké až těžké chronické LBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Mill Valley, California, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. I přes současnou analgetickou léčbu jsem v současné době pociťoval střední/silnou bolest
  2. Měl denní středně těžký až těžký LBP po dobu nejméně 3 měsíců
  3. měl průměrné denní skóre intenzity bolesti >6 na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 byla bolest tak silná, jak si pacienti kdy představovali (otázka 5 BPI) během výchozího týdne; pacienti museli dokončit denní hodnocení deníku alespoň 5 ze 7 dnů během výchozího týdne

Kritéria vyloučení:

  1. Měl v anamnéze více než jednu operaci zad nebo jednu operaci zad během 3 měsíců od vstupu do studie
  2. Měl těžkou spinální stenózu
  3. Měl chronické bolesti zad trvající > 12 měsíců s nedefinovanou diagnózou páteře
  4. Měl radikulární příznaky s ozářením do stehna nebo níže (tj. koleno, lýtko, chodidlo atd.)
  5. Dostal epidurální steroid/lokální anestetikum během 2 týdnů před vstupem do studie
  6. Dostal injekce spouštěcího bodu během 2 týdnů před vstupem do studie
  7. Dostal injekce botulotoxinu pro LBP během 3 měsíců před vstupem do studie
  8. Užívali produkt obsahující lidokain, který nemohl být přerušen během užívání studijního léku
  9. Užívali antiarytmika třídy 1 (např. mexiletin, tokainid)
  10. V minulosti obdržel Lidoderm pro LBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1- Lidoderm®
Lidoderm (lidokainová náplast 5 %), až tři náplasti aplikované lokálně jednou denně (q24h) na oblast maximální periferní bolesti
Lék: Lidoderm®
Vhodní pacienti byli randomizováni rovnoměrně do jedné ze dvou skupin: lidokainové náplasti 5 % nebo odpovídající placebové náplasti. Během 6týdenního léčebného období pacienti používali až tři náplasti denně aplikované každých 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
Komparátor placeba: 2-Placebo
Odpovídající placebu, až tři náplasti aplikované lokálně jednou denně (q24h) na oblast maximální periferní bolesti
Lék: Lidoderm®
Vhodní pacienti byli randomizováni rovnoměrně do jedné ze dvou skupin: lidokainové náplasti 5 % nebo odpovídající placebové náplasti. Během 6týdenního léčebného období pacienti používali až tři náplasti denně aplikované každých 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna průměrné denní intenzity bolesti (BPI otázka 5) od výchozího týdne do posledního týdne léčby (primární cílový bod)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna průměrné denní intenzity bolesti od výchozího do týdne 2 a týdne 6/EOS (BPI otázka 5)
Úleva od bolesti (BPI otázka 8)
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 2 a týdne 6 ve škále hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Pacient a vyšetřovatel Globální dojem úlevy od bolesti v 6. týdnu
QoL: Změna od výchozího stavu do týdne 6 v interferenci bolesti s QoL (BPI otázka 9) a Profil stavů nálady (POMS)
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo AE, přerušení v důsledku AE, klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, hladiny lidokainu v plazmě, dermální hodnocení a senzorické testování kůže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3220-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit