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腰痛治療におけるリドダームパッチの有効性と安全性に関するパイロット研究

2010年2月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals

腰痛治療におけるリドダームパッチの有効性と安全性に関する前向き、前向き、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照パイロット研究

現在の鎮痛治療にもかかわらず中等度から重度の慢性腰痛（LBP）を患っている患者は、中等度から重度の慢性腰痛（LBP）の治療におけるリドカインパッチ5％の鎮痛効果をプラセボと比較して評価する第IV相臨床試験に参加した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Hueytown、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Mill Valley、California、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在の鎮痛治療にもかかわらず、現在中程度または重度の痛みを経験している
  2. 少なくとも3か月間、毎日中等度から重度のLBPを維持していた
  3. ベースライン週中に、0 ～ 10 のスケールで 1 日の平均疼痛強度スコアが 6 以上で、0 は痛みがないこと、10 は患者が想像したほどひどい痛み (BPI の質問 5) でした。患者はベースライン週の7日間のうち少なくとも5日間は毎日の日記評価を完了する必要があった

除外基準:

  1. -1回以上の背中の手術の病歴がある、または研究参加から3か月以内に1回の背中の手術の病歴がある
  2. 重度の脊柱管狭窄症を患っていた
  3. 脊椎の診断が未確定で、12か月を超える慢性腰痛を患っていた
  4. 大腿部以下（膝、ふくらはぎ、足など）に放射線が照射された根性症状がある。
  5. -研究参加前の2週間以内に硬膜外ステロイド/局所麻酔薬の注射を受けていた
  6. -研究参加前2週間以内にトリガーポイント注射を受けていた
  7. 研究参加前の3か月以内にLBPのボツリヌス毒素注射を受けていた
  8. 研究薬の投与中に中止できなかったリドカイン含有製品を服用していた
  9. クラス 1 抗不整脈薬 (メキシレチン、トカイニドなど) を服用している
  10. 過去にLBPのためにリドダームの投与を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1- リドダーム®
Lidoderm (リドカイン パッチ 5%)、最大 3 つのパッチを 1 日 1 回 (24 時間おき) 最大末梢痛の領域に局所適用します。
薬：リドダーム®
適格な患者は、リドカイン パッチ 5% または対応するプラセボ パッチの 2 つのグループのいずれかに均等にランダム化されました。 6週間の治療期間中、患者は毎日最大3枚のパッチを24時間ごとに貼付した。
他の名前：
  • リドカインパッチ 5%
プラセボコンパレーター：2-プラセボ
一致するプラセボ、最大 3 つのパッチを 1 日 1 回 (24 時間おき) 最大末梢痛の領域に局所適用
薬：リドダーム®
適格な患者は、リドカイン パッチ 5% または対応するプラセボ パッチの 2 つのグループのいずれかに均等にランダム化されました。 6週間の治療期間中、患者は毎日最大3枚のパッチを24時間ごとに貼付した。
他の名前：
  • リドカインパッチ 5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン週から治療の最終週までの平均日次疼痛強度（BPI質問5）の平均変化（主要評価項目）
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)

二次結果の測定

結果測定
ベースラインから 2 週目および 6 週目/EOS までの 1 日の平均疼痛強度の平均変化 (BPI 質問 5)
痛みの軽減 (BPI 質問 8)
疼痛の質評価スケール (PQAS) におけるベースラインから 2 週目および 6 週目までの平均変化
6週目の鎮痛に対する患者と治験責任医師の全体的な印象
QoL: QoL (BPI 質問 9) および気分状態のプロファイル (POMS) に対する痛みの干渉におけるベースラインから 6 週目までの変化
安全性評価には、AE、AE の結果による中止、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、血漿リドカインレベル、皮膚評価、皮膚感覚検査が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月12日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3220-011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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