Lidoderm 贴剂治疗腰痛的有效性和安全性的初步研究
2010年2月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals
利多登贴剂治疗腰痛的疗效和安全性的前瞻性、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验研究
尽管接受了目前的镇痛治疗，但仍有中度至重度慢性腰痛 (LBP) 的患者参加了一项 IV 期临床试验，以评估与安慰剂相比，5% 利多卡因贴剂在治疗中度至重度慢性腰痛方面的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Hueytown、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Mill Valley、California、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管目前正在接受镇痛治疗，但目前仍在经历中度/重度疼痛
- 每天有中度至重度 LBP 至少持续 3 个月
- 在基线周期间，在 0 到 10 的范围内，平均每日疼痛强度评分 > 6，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛与患者想象的一样严重（BPI 的问题 5）；患者必须在基线周的 7 天中至少有 5 天完成每日日记评估
排除标准：
- 有超过一次背部手术史，或在进入研究后 3 个月内接受过一次背部手术
- 有严重的椎管狭窄
- 有超过 12 个月的慢性背痛，脊柱诊断不明确
- 有放射到大腿或以下（即膝盖、小腿、脚等）的根性症状
- 在进入研究前 2 周内接受过硬膜外类固醇/局部麻醉剂注射
- 在进入研究前 2 周内接受过触发点注射
- 在进入研究前 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射治疗 LBP
- 正在服用含有利多卡因的产品，在接受研究药物治疗时不能停药
- 正在服用 1 类抗心律失常药物（例如美西律、妥卡尼）
- 过去曾接受过用于 LBP 的 Lidoderm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1- 利多登®
Lidoderm（利多卡因贴剂 5%），最多三个贴剂，每天一次（q24h）局部应用到最大外周疼痛区域
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符合条件的患者被平均随机分配到两组之一：5% 利多卡因贴剂或匹配的安慰剂贴剂。
在 6 周的治疗期间，患者每天最多使用 3 个贴剂，q24h。
其他名称：
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安慰剂比较：2-安慰剂
匹配安慰剂，最多三个贴剂每天一次 (q24h) 局部应用到最大外周疼痛区域
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符合条件的患者被平均随机分配到两组之一：5% 利多卡因贴剂或匹配的安慰剂贴剂。
在 6 周的治疗期间，患者每天最多使用 3 个贴剂，q24h。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线周到治疗最后一周（主要终点）的平均每日疼痛强度（BPI 问题 5）的平均变化
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4（第 14 天）、V5（第 28 天）、V6/EOS（第 42 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4（第 14 天）、V5（第 28 天）、V6/EOS（第 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
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从基线到第 2 周和第 6 周/EOS 的平均每日疼痛强度的平均变化（BPI 问题 5）
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疼痛缓解（BPI 问题 8）
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疼痛质量评估量表 (PQAS) 从基线到第 2 周和第 6 周的平均变化
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患者和研究者对第 6 周疼痛缓解的总体印象
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QoL：疼痛干扰 QoL（BPI 问题 9）和情绪状态概况（POMS）从基线到第 6 周的变化
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安全性评估包括 AE、因 AE 导致的停药、临床实验室测试、生命体征、身体检查、血浆利多卡因水平、皮肤评估和皮肤感觉测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2003年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计)
2009年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月12日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利多登®的临床试验
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CRI LifetreeNuvo Research Inc.完全的
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的