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Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza del cerotto Lidoderm nel trattamento della lombalgia

12 febbraio 2010 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio pilota prospettico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza del cerotto Lidoderm nel trattamento della lombalgia

I pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave (LBP) nonostante l'attuale trattamento analgesico hanno partecipato a uno studio clinico di Fase IV per valutare l'efficacia analgesica del cerotto di lidocaina al 5% rispetto al placebo nel trattamento della LBP cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Mill Valley, California, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento stanno vivendo un dolore moderato/severo nonostante l'attuale trattamento analgesico
  2. Aveva LBP quotidiano da moderato a grave per almeno 3 mesi di durata
  3. Aveva un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore di> 6 su una scala da 0 a 10, con 0 che indica assenza di dolore e 10 che indica il dolore più grave che i pazienti avessero mai immaginato (Domanda 5 di BPI) durante la settimana di riferimento; i pazienti dovevano completare le valutazioni giornaliere del diario almeno 5 giorni su 7 durante la settimana basale

Criteri di esclusione:

  1. Aveva una storia di più di un intervento chirurgico alla schiena o un intervento chirurgico alla schiena entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  2. Aveva una grave stenosi spinale
  3. Aveva mal di schiena cronico di durata> 12 mesi con una diagnosi spinale non definita
  4. Aveva sintomi radicolari con radiazioni nella coscia o sotto (cioè ginocchio, polpaccio, piede, ecc.)
  5. Aveva ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi/anestetici locali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  6. Aveva ricevuto iniezioni di trigger point entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  7. Aveva ricevuto iniezioni di tossina botulinica per LBP entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  8. Stavano assumendo un prodotto contenente lidocaina che non poteva essere interrotto durante il trattamento con il farmaco in studio
  9. Stavano assumendo farmaci antiaritmici di classe 1 (ad es. mexiletina, tocainide)
  10. Aveva ricevuto Lidoderm per LBP in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1- Lidoderm®
Lidoderm (cerotto di lidocaina 5%), fino a tre cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico
Droga: Lidoderm®
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati equamente in uno dei due gruppi: cerotto di lidocaina 5% o cerotto placebo corrispondente. Durante il periodo di trattamento di 6 settimane, i pazienti hanno utilizzato fino a tre cerotti al giorno applicati ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
Comparatore placebo: 2-Placebo
Corrispondente al placebo, fino a tre cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico
Droga: Lidoderm®
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati equamente in uno dei due gruppi: cerotto di lidocaina 5% o cerotto placebo corrispondente. Durante il periodo di trattamento di 6 settimane, i pazienti hanno utilizzato fino a tre cerotti al giorno applicati ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità media giornaliera del dolore (BPI Domanda 5) dalla settimana basale all'ultima settimana di trattamento (endpoint primario)
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione media dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 6/EOS nell'intensità media giornaliera del dolore (BPI Domanda 5)
Sollievo dal dolore (BPI Domanda 8)
Variazione media dal basale alla settimana 2 e alla settimana 6 nella scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Impressione globale del paziente e dello sperimentatore sul sollievo dal dolore alla settimana 6
QoL: variazione dal basale alla settimana 6 nell'interferenza del dolore con QoL (BPI domanda 9) e profilo degli stati dell'umore (POMS)
Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi, interruzioni a seguito di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico, livelli plasmatici di lidocaina, valutazioni cutanee e test sensoriali cutanei

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3220-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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