Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa plastra Lidoderm w leczeniu bólu krzyża

12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Prospektywne, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa plastra Lidoderm w leczeniu bólu krzyża

Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem krzyża (LBP) pomimo aktualnego leczenia przeciwbólowego uczestniczyli w badaniu klinicznym IV fazy w celu oceny skuteczności przeciwbólowej plastra z lidokainą 5% w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu pleców o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Mill Valley, California, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie doświadczają umiarkowanego/silnego bólu pomimo aktualnego leczenia przeciwbólowego
  2. Miał codzienne umiarkowane do ciężkiego LBP przez co najmniej 3 miesiące
  3. Miał średni dzienny wynik natężenia bólu > 6 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak pacjenci kiedykolwiek sobie wyobrażali (pytanie 5 BPI) w tygodniu wyjściowym; pacjenci musieli wypełniać codzienne oceny dzienniczka przez co najmniej 5 z 7 dni w tygodniu wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał historię więcej niż jednej operacji kręgosłupa lub jednej operacji kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  2. Miał ciężkie zwężenie kanału kręgowego
  3. Miał przewlekły ból pleców trwający >12 miesięcy z nieokreśloną diagnozą kręgosłupa
  4. Miał objawy korzeniowe z promieniowaniem do uda lub poniżej (tj. Kolana, łydki, stopy itp.)
  5. Otrzymał zastrzyk ze sterydu zewnątrzoponowego/środka miejscowo znieczulającego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  6. Otrzymał zastrzyki w punkcie spustowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  7. Otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej z powodu LBP w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Przyjmowali produkt zawierający lidokainę, którego nie można było odstawić podczas przyjmowania badanego leku
  9. przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy 1 (np. meksyletynę, tokainid)
  10. Otrzymał Lidoderm dla LBP w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1- Lidoderm®
Lidoderm (plaster z lidokainą 5%), do trzech plastrów nakładać miejscowo raz dziennie (co 24h) na obszar maksymalnego bólu obwodowego
Lek: Lidoderm®
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: plaster z lidokainą 5% lub odpowiedni plaster placebo. W trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia pacjenci stosowali do trzech plastrów dziennie naklejanych co 24h.
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą 5%
Komparator placebo: 2-placebo
Dopasowane placebo, do trzech plastrów nakładanych miejscowo raz dziennie (co 24 godziny) na obszar maksymalnego bólu obwodowego
Lek: Lidoderm®
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: plaster z lidokainą 5% lub odpowiedni plaster placebo. W trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia pacjenci stosowali do trzech plastrów dziennie naklejanych co 24h.
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego dziennego natężenia bólu (BPI Pytanie 5) od tygodnia wyjściowego do ostatniego tygodnia leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (dzień 0), V3 (dzień 7), V4 (dzień 14), V5 (dzień 28), V6/EOS (dzień 42)
Wizyta - V2 (dzień 0), V3 (dzień 7), V4 (dzień 14), V5 (dzień 28), V6/EOS (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnia zmiana od wartości początkowej do Tygodnia 2 i Tygodnia 6/EOS w średniej dziennej intensywności bólu (BPI Pytanie 5)
Ulga w bólu (BPI pytanie 8)
Średnia zmiana od wartości początkowej do Tygodnia 2 i Tygodnia 6 w skali oceny jakości bólu (PQAS)
Ogólne wrażenie złagodzenia bólu przez pacjenta i badacza w 6. tygodniu
QoL: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w zakresie interferencji bólu z QoL (pytanie BPI 9) i profilu stanów nastroju (POMS)
Oceny bezpieczeństwa obejmowały AE, przerwanie leczenia w wyniku AE, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne, poziomy lidokainy w osoczu, oceny skórne i skórne testy sensoryczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3220-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj