Estudo Piloto da Eficácia e Segurança do Lidoderm Patch no Tratamento da Lombalgia
12 de fevereiro de 2010 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo piloto prospectivo, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da eficácia e segurança do adesivo Lidoderm no tratamento da dor lombar
Pacientes com dor lombar crônica moderada a grave (LBP), apesar do tratamento analgésico atual, participaram de um ensaio clínico de Fase IV para avaliar a eficácia analgésica do adesivo de lidocaína 5% em comparação com placebo no tratamento de lombalgia crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Hueytown, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Mill Valley, California, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estavam sentindo dor moderada/intensa, apesar do tratamento analgésico atual
- Teve lombalgia diária moderada a grave por pelo menos 3 meses
- Teve uma pontuação diária média de intensidade da dor > 6 em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor tão ruim quanto os pacientes jamais imaginaram (Questão 5 do BPI) durante a semana inicial; os pacientes tiveram que completar avaliações diárias diárias pelo menos 5 de 7 dias durante a semana de referência
Critério de exclusão:
- Teve um histórico de mais de uma cirurgia nas costas ou uma cirurgia nas costas dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Tinha estenose espinhal grave
- Teve dor lombar crônica de duração > 12 meses com um diagnóstico espinhal indefinido
- Teve sintomas radiculares com radiação na coxa ou abaixo (ou seja, joelho, panturrilha, pé, etc.)
- Recebeu uma injeção epidural de esteróide/anestésico local dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Recebeu injeções de ponto-gatilho dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Recebeu injeções de toxina botulínica para lombalgia dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Estavam tomando um produto contendo lidocaína que não podia ser descontinuado enquanto recebiam a medicação do estudo
- Estavam tomando medicamentos antiarrítmicos de classe 1 (por exemplo, mexiletina, tocainida)
- Recebeu Lidoderm para LBP no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1- Lidoderm®
Lidoderm (adesivo de lidocaína a 5%), até três adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima
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Os pacientes elegíveis foram randomizados igualmente para um dos dois grupos: adesivo de lidocaína 5% ou adesivo de placebo correspondente.
Durante o período de tratamento de 6 semanas, os pacientes usaram até três adesivos diariamente aplicados a cada 24 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2-Placebo
Placebo correspondente, até três adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima
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Os pacientes elegíveis foram randomizados igualmente para um dos dois grupos: adesivo de lidocaína 5% ou adesivo de placebo correspondente.
Durante o período de tratamento de 6 semanas, os pacientes usaram até três adesivos diariamente aplicados a cada 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na intensidade média diária da dor (BPI Questão 5) desde a semana inicial até a semana final de tratamento (endpoint primário)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança média desde o início até a Semana 2 e Semana 6/EOS na intensidade média diária da dor (BPI Questão 5)
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Alívio da dor (BPI Questão 8)
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Mudança média desde o início até a Semana 2 e Semana 6 na Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS)
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Impressão Global do Paciente e do Investigador sobre o Alívio da Dor na Semana 6
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QoL: Mudança da linha de base até a Semana 6 na interferência da dor na QoL (BPI Questão 9) e Perfil de Estados de Humor (POMS)
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As avaliações de segurança incluíram EAs, interrupções como resultado de EAs, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico, níveis plasmáticos de lidocaína, avaliações dérmicas e testes sensoriais cutâneos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- EN3220-011
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