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식도암 치료 임상시험의 선행 요법 대 보조 요법의 삶의 질 (QUINTETT)

2019년 3월 4일 업데이트: Richard Malthaner

식도암에 대한 수술 전 화학방사선 요법(시스플라틴, 5-FU 및 수술 후 방사선 요법)과 수술 후 화학 방사선 요법(시스플라틴, 에피루비신, 5-FU, 방사선 요법)을 비교하는 전향적 무작위 3상 시험

본 연구의 목적은 식도암에 대한 수술 전 화학요법과 방사선에 따른 수술 결과와 수술 후 화학요법과 방사선에 따른 결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

환자는 신보조 또는 보조 치료에 무작위 배정됩니다. 삶의 질 설문지는 최대 1년까지 2개월마다 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 문서화된 편평 세포 암종 또는 흉부 식도(절치로부터 > 20cm) 또는 위식도 접합부의 선암이 포함됩니다.
  • 원격 전이 없음(M0).
  • 환자는 단계(임상 N0 대 임상 N1) 및 외과의사별로 계층화됩니다.
  • esophagogastroscopy에 의해 감지된 3cm 이내의 종양이 위 분문으로 퍼진 환자.
  • 절제 가능한 종격동 노드가 적합합니다.
  • 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
  • 이 연구에서 치료된 분야(들)와 겹치는 사전 방사선 요법이 없습니다.
  • 다른 악성 종양이 있는 환자는 질병의 증거가 없거나 완전히 절제되거나 치료된 비흑색종 피부암이 없는 > 5년인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 연령 > 18세이고 담당 흉부 외과 의사, 내과 및 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 삼중 양식 요법을 견딜 수 있습니다. 종양은 흉부 외과 의사의 평가 후 절제 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 자궁경부 식도암(< 20cm 제외).
  • 위 분문부로 3cm 이상 퍼진 종양은 위암으로 간주되며 부적격입니다.
  • 생검(내시경 초음파, 복강경 또는 개복술)을 통해 전이성 쇄골상 림프절이 확인된 환자는 부적격입니다.
  • 생검으로 입증된 전이성 체강 결절이 있는 환자는 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선행 치료
수술 전 화학 요법/방사선 요법 치료
시스플라틴 + 5FU 동시 방사선 및 수술
실험적: 보조 치료
수술 후 화학 요법/방사선 요법 치료
연장된 빔 방사선이 있는 병리학적 단계에 따라 시스플라틴 + 5FU + 에피루비신이 뒤따르는 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FACT-E로 평가한 삶의 질
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 이환율
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Richard Malthaner, MD, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 신생물에 대한 임상 시험

화학 요법 및 방사선의 수술 전 치료에 대한 임상 시험

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
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