Качество жизни в исследовании неоадъювантной и адъювантной терапии рака пищевода (QUINTETT)
4 марта 2019 г. обновлено: Richard Malthaner
Проспективное рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее предоперационную химиолучевую терапию (цисплатин, 5-ФУ и лучевую терапию с последующей операцией) с хирургическим вмешательством, сопровождаемым послеоперационной химиолучевой терапией (цисплатин, эпирубицин, 5-ФУ, лучевая терапия) при раке пищевода
Целью данного исследования является сравнение результатов предоперационной химиотерапии и лучевой терапии с последующей операцией с хирургическим вмешательством с последующей послеоперационной химиотерапией и лучевой терапией при раке пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на неоадъювантную или адъювантную терапию.
Анкеты качества жизни будут заполняться каждые 2 месяца до 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома грудного отдела пищевода (> 20 см от резцов) или желудочно-пищеводного перехода включены.
- Отсутствие отдаленных метастазов (М0).
- Пациенты будут стратифицированы по стадии (клиническая N0 по сравнению с клинической N1) и хирургу.
- Пациенты с опухолями в пределах 3 см дистально распространяются в кардию желудка по данным эзофагогастроскопии.
- Подходят резектабельные медиастинальные узлы.
- Никакой предшествующей химиотерапии для этого злокачественного новообразования.
- Никакая предшествующая лучевая терапия, которая перекрывала бы поле (поля), обработанное в этом исследовании.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие только в том случае, если > 5 лет без признаков заболевания или с полной резекцией или лечением немеланомного рака кожи.
- Возраст > 18 лет и способность переносить трехмодальную терапию по усмотрению лечащего торакального хирурга, медицинских и радиационных онкологов. Опухоли должны быть операбельными после оценки торакальным хирургом.
Критерий исключения:
- Рак шейного отдела пищевода (< 20 см исключен).
- Опухоли, распространяющиеся более чем на 3 см в кардиальный отдел желудка, считаются раком желудка и не подходят для исследования.
- Пациенты с подтвержденными биопсией (с помощью эндоскопического ультразвука, лапароскопии или лапаротомии) метастазов надключичных узлов неприемлемы.
- Пациенты с подтвержденными биопсией метастатическими глютеновыми узлами неприемлемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Неоадъювантное лечение
Предоперационная химиотерапия/лучевая терапия
|
Цисплатин + 5ФУ с одновременным облучением с последующей операцией
|
|
Экспериментальный: Адъювантное лечение
Послеоперационная химиотерапия/лучевая терапия
|
Операция с последующим введением цисплатина + 5FU + эпирубицина в соответствии с патологической стадией с расширенным лучевым облучением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни по оценке FACT-E
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и заболеваемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Malthaner, MD, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-09-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .