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Avaliação de qualidade de vida em terapia neoadjuvante versus terapia adjuvante no tratamento do câncer de esôfago (QUINTETT)

4 de março de 2019 atualizado por: Richard Malthaner

Estudo Prospectivo Randomizado de Fase III Comparando a Quimiorradioterapia Pré-operatória (Cisplatina, 5-FU e Radioterapia Seguida de Cirurgia) à Cirurgia Seguida de Quimioterapia Pós-operatória (Cisplatina, Epirrubicina, 5-FU, Radioterapia) para Câncer de Esôfago

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da quimioterapia e radiação pré-operatória seguida de cirurgia com a cirurgia seguida de quimioterapia e radiação pós-operatória para câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para tratamento neoadjuvante ou adjuvante. Questionários de qualidade de vida serão preenchidos a cada 2 meses até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas documentado histologicamente ou adenocarcinoma do esôfago torácico (> 20 cm dos incisivos) ou junção gastroesofágica estão incluídos.
  • Sem metástases à distância (M0).
  • Os pacientes serão estratificados por estágio (N0 clínico versus N1 clínico) e cirurgião.
  • Pacientes com tumores dentro de 3 cm distais se espalharam para a cárdia gástrica, conforme detectado por esofagogastroscopia.
  • Nódulos mediastinais ressecáveis ​​são elegíveis.
  • Sem quimioterapia prévia para esta malignidade.
  • Nenhuma radioterapia prévia que se sobreponha ao(s) campo(s) tratado(s) neste estudo.
  • Pacientes com outras malignidades são elegíveis apenas se > 5 anos sem evidência de doença ou câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou tratado.
  • Idade > 18 anos e capaz de tolerar a terapia de três modalidades a critério do cirurgião torácico, médico e oncologistas de radiação. Os tumores devem ser ressecáveis ​​após avaliação do cirurgião torácico.

Critério de exclusão:

  • Cânceres do esôfago cervical (< 20 cm são excluídos).
  • Tumores com > 3 cm de extensão na cárdia do estômago são considerados cânceres gástricos e não são elegíveis.
  • Pacientes com biópsia (por ultrassonografia endoscópica, laparoscopia ou laparotomia) com linfonodos supraclaviculares metastáticos comprovados são inelegíveis.
  • Pacientes com linfonodos celíacos metastáticos comprovados por biópsia são inelegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Neoadjuvante
Quimioterapia/radioterapia pré-operatória
Cisplatina + 5FU com radiação concomitante seguida de cirurgia
Experimental: Tratamento Adjuvante
Tratamento pós-operatório de quimioterapia/radioterapia
Cirurgia seguida de cisplatina + 5FU + epirrubicina conforme indicado pelo estágio patológico com radiação de feixe estendido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo FACT-E
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e morbidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Malthaner, MD, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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