- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00907543
Avaliação de qualidade de vida em terapia neoadjuvante versus terapia adjuvante no tratamento do câncer de esôfago (QUINTETT)
4 de março de 2019 atualizado por: Richard Malthaner
Estudo Prospectivo Randomizado de Fase III Comparando a Quimiorradioterapia Pré-operatória (Cisplatina, 5-FU e Radioterapia Seguida de Cirurgia) à Cirurgia Seguida de Quimioterapia Pós-operatória (Cisplatina, Epirrubicina, 5-FU, Radioterapia) para Câncer de Esôfago
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da quimioterapia e radiação pré-operatória seguida de cirurgia com a cirurgia seguida de quimioterapia e radiação pós-operatória para câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para tratamento neoadjuvante ou adjuvante.
Questionários de qualidade de vida serão preenchidos a cada 2 meses até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas documentado histologicamente ou adenocarcinoma do esôfago torácico (> 20 cm dos incisivos) ou junção gastroesofágica estão incluídos.
- Sem metástases à distância (M0).
- Os pacientes serão estratificados por estágio (N0 clínico versus N1 clínico) e cirurgião.
- Pacientes com tumores dentro de 3 cm distais se espalharam para a cárdia gástrica, conforme detectado por esofagogastroscopia.
- Nódulos mediastinais ressecáveis são elegíveis.
- Sem quimioterapia prévia para esta malignidade.
- Nenhuma radioterapia prévia que se sobreponha ao(s) campo(s) tratado(s) neste estudo.
- Pacientes com outras malignidades são elegíveis apenas se > 5 anos sem evidência de doença ou câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou tratado.
- Idade > 18 anos e capaz de tolerar a terapia de três modalidades a critério do cirurgião torácico, médico e oncologistas de radiação. Os tumores devem ser ressecáveis após avaliação do cirurgião torácico.
Critério de exclusão:
- Cânceres do esôfago cervical (< 20 cm são excluídos).
- Tumores com > 3 cm de extensão na cárdia do estômago são considerados cânceres gástricos e não são elegíveis.
- Pacientes com biópsia (por ultrassonografia endoscópica, laparoscopia ou laparotomia) com linfonodos supraclaviculares metastáticos comprovados são inelegíveis.
- Pacientes com linfonodos celíacos metastáticos comprovados por biópsia são inelegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tratamento Neoadjuvante
Quimioterapia/radioterapia pré-operatória
|
Cisplatina + 5FU com radiação concomitante seguida de cirurgia
|
Experimental: Tratamento Adjuvante
Tratamento pós-operatório de quimioterapia/radioterapia
|
Cirurgia seguida de cisplatina + 5FU + epirrubicina conforme indicado pelo estágio patológico com radiação de feixe estendido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida avaliada pelo FACT-E
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e morbidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Malthaner, MD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-09-025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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