초기 류마티스 관절염에서 질병 조절 항류마티스제와 병용한 TNF 차단 요법 (NEO-RACo)
2015년 3월 31일 업데이트: Marjatta Leirisalo-Repo, University of Helsinki
초기 류마티스 관절염 환자에서 DMARD와 병용한 TNF 차단 요법의 사용
FIN-RACo 시험은 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸 및 프레드니솔론으로 시작하는 질병 조절 항류마티스 약물과의 병용 요법으로 초기 류마티스 관절염(RA) 환자의 치료에 대한 연구자가 시작한 다기관(핀란드의 n=15 센터) 전향적 연구입니다. 콤비).
첫 6개월 동안, 환자들은 병용 치료에 추가된 인플릭시맙/위약 치료에 무작위 배정됩니다.
이 연구는 5년 동안 예상되며 10년까지 연장됩니다.
목표는 두 치료군 모두에서 관해를 유도하는 것입니다.
이 목표에 도달하기 위해 조사관은 복용량과 항류마티스 약물을 자주 변경하고 관절 내 글루코코르티코이드 주사를 사용합니다.
1차 종점은 두 치료군에서 2년 및 5년 차에 관해가 있는 환자의 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸 및 프레드니솔론(COMBI)의 병용 요법과 병행하여 시작한 6개월 동안의 인플릭시맵 조기 치료가 초기 RA 환자에서 빠른 관해를 유도할 수 있는지 여부를 연구하고자 합니다. COMBI 치료를 지속하는 환자는 초기 RA 환자의 미란성 변화의 진행 위험을 감소시킬 수 있으며, 질병으로 인한 비용과 관련하여 2가지 치료 부문의 비용을 줄일 수 있습니다.
초기 RA 환자 100명이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 COMBI + 위약 또는 COMBI + 인플릭시맙으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸 및 프레드니솔론의 조합으로 시작하여 공개적으로 COMBI로 치료를 받습니다. 또한 환자는 a) infliximab 또는 b) 유사한 위약으로 무작위 배정됩니다. COMBI 치료는 2년 동안 지속되지만 인플릭시맙/위약은 처음 6개월 동안만 제공됩니다. 2년 후 환자가 관해 상태에 있으면 프레드니솔론은 점차적으로 줄어듭니다. 환자가 여전히 차도 상태에 있으면 기존 DMARD를 순차적으로 줄일 수 있습니다. 완화가 손실되면 마지막 DMARD가 다시 시작됩니다. 환자가 COMBI의 차도 상태가 아닌 경우 26주 후 생물의약품 도입을 포함한 치료는 무료입니다.
환자는 0, 4, 6, 10, 14, 18, 22 및 26주(주입 당일, 주입 전) 및 8, 10, 12, 15, 18, 21개월에 임상적으로 평가됩니다. 24년 이후부터 10년까지 매년.
환자가 COMBI의 개별 약물로 인해 부작용이 있는 경우 다른 DMARD로 치료를 대체할 수 있습니다. 질병 활성도는 ACR 핵심 질병 활성도 세트에 따라 측정됩니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 7 및 10년에 손(PA 투영) 및 발(PA 투영)의 방사선과. 또한 불리한 사건, 병가, 소득 손실, 비용 및 근로 장애를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heinola, 핀란드, FI-18120
- Rheumatism Foundation Hospital
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Helsinki, 핀란드, FI-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, 핀란드, FI-00280
- Orton Invalid Foundation Hospital
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Hämeenlinna, 핀란드, FI-13530
- Hämeenlinna Central Hospital
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Jyväskylä, 핀란드, FI-40620
- Jyväskylä Central Hospital
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Kuopio, 핀란드, FI-703211
- Kuopio University Hospital
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Lappeenranta, 핀란드, FI-53130
- Lappeenranta Central Hospital
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Oulu, 핀란드, FI-90029 OYS
- Oulu University Hospital
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Rauma, 핀란드, FI-26100
- Satakunta Central Hospital
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Rovaniemi, 핀란드, FI-96100
- Rovaniemi Central Hospital
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Seinäjoki, 핀란드, FI-60220
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, 핀란드, FI-33521
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, FI-21540
- Turku University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA에 대한 ACR 분류 기준을 충족하는 RA 진단
- 18-60세 연령 그룹 내의 환자
- 영구적으로 장애가 있거나 퇴직하지 않은 환자
- 증상 지속 기간 < 12개월, 이전에 DMARD를 받은 적이 없는 사람
- 활성 질환이 있는 환자(아래 참조)
진입 시 활동성 질병에 대한 기준:
- > 6개의 부은 관절(66개의 관절 수)
- > 6개의 텐더 조인트(68개 조인트 수)
- 이른 아침 경직의 지속 시간 > 45분 및/또는 ESR > 30mm/h 및/또는 CRP > 20mg/l
제외 기준:
- DMARD를 사용한 이전 치료
- 이전 6개월 동안 경구용 글루코코르티코이드를 사용한 이전 치료
- 이전의 코르티코스테로이드 관절내 주사로부터 30일 미만
- 술폰아미드에 대한 알레르기
- 아세틸살리실산에 대한 알레르기
- 메토트렉세이트에 대한 알레르기
- 항말라리아제에 대한 알레르기
- 생물학적 제제를 사용한 이전 치료
- 혈청 크레아티닌 값 > 정상 상한(2개의 다른 혈액 샘플에 등록됨)
- 혈청 트랜스아미나제 수치 > 정상 상한치의 2배(2개의 다른 샘플에 등록됨)
- 5년 이전에 기저종 또는 상피내 자궁경부암을 제외한 알려진/이전 악성 종양
- 심부전(NYHA III-IV)
- 결핵의 이전 병력 및/또는 결핵 노출 및/또는 흉부 영상에서 이전/활동성 결핵의 전형적인 변화
- 활성 감염
- 임신
- 백혈구 감소증(WBC < 4 x 109/l)
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100 x 109/l)
- 활성 소화성 궤양
- 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 과도한 알코올 사용
- 피임을 하지 않거나 임신을 계획 중인 가임 여성
- 치료 중 아이를 갖기를 원하는 남성 환자
- 기타 자가면역 류마티스 질환
- 의사가 판단하는 기타 만성 질환은 환자의 순응도에 영향을 미치거나 연구 과정을 방해할 수 있습니다.
- 환자가 협조적이지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트렉산+살라조피린+옥시클로린+프레드니솔론 + 인플릭시맙
3개의 DMARD(메토트렉세이트 10-25mg/주, 설파살라진 1-2g/일 및 하이드록시클로로퀸 35mg/kg/주로 시작)+ 프레드니솔론 7.5mg/일 + 인플릭시맙 3mg/kg을 4, 6주차에 병용 요법 10, 18, 26
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처음 6개월 동안 메토트렉세이트 10-25mg/주, 설파살라진 1-2g/일, 하이드록시클로로퀸 35mg/kg/주, 프레드니솔론 7.5mg/일, 인플릭시맙 3mg/kg
다른 이름들:
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위약 비교기: 트렉산+살라조피린+옥시클로린+프레드니솔론 + 위약
3개의 DMARD(메토트렉세이트 10-25mg/주, 설파살라진 1-2g/일 및 하이드록시클로로퀸 25mg/kg/주로 시작)+ 프레드니솔론 7.5mg/일 + 위약을 4, 6, 10, 18주에 병용 요법, 26
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메토트렉세이트 10-25mg/주, 설파살라진 1-2g/일, 하이드록시클로로퀸 35mg/kg/주, 프레드니솔론 7.5mg/일, 처음 6개월 동안 위약 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACR 기준에 의한 완화
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선과(미란)
기간: 2 년
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2 년
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지속적인 완화
기간: 2 년
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3개월부터 연구가 끝날 때까지 ACR 관해가 지속된 환자 수
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2 년
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소송 비용
기간: 2
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2년 누적 직간접 비용
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2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAQ
기간: 1, 2, 3, 4, 5년
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건강 평가 설문지(HAQ)
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1, 2, 3, 4, 5년
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노동 장애
기간: 2, 3, 4, 5년
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영구 노동 장애
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2, 3, 4, 5년
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좋은 반응
기간: 5 년
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3개월부터 연구 종료까지 지속적으로 양호한 반응(>=ACR50%)을 보인 환자 수
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5 년
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관절 성형술의 수
기간: 5 년
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5년차 누적 인공관절 수술 횟수
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5 년
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직접 및 간접 비용
기간: 5 년
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5년간 누적 직접 간접 비용
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5 년
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부작용
기간: 10 년
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안전성 및 부작용 모니터링
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10 년
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ACR 완화
기간: 10 년
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10 년
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DAS28 완화
기간: 2, 3, 4, 5, 7 및 10년
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2, 3, 4, 5, 7 및 10년
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HAQ
기간: 10 년
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건강 평가 설문지(HAQ)
|
10 년
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노동 장애
기간: 10 년
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10년까지 누적 영구 근로 장애
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10 년
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관절 성형술의 수
기간: 10 년
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10년까지 누적 인공관절 수
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10 년
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직접 및 간접 비용
기간: 10 년
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10년간 누적 직간접 비용
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10 년
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방사선과(미란)
기간: 10 년
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손과 발의 방사선학적 변화
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Prof, University of Helsinki
- 연구 의자: Timo Möttönen, MD, Prof, University of Turku
- 연구 의자: Markku Korpela, MD, PhD, Tampere University
- 연구 의자: Riitta Luosujärvi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Oili Kaipiainen-Seppänen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
- 연구 의자: Markku Kauppi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leirisalo-Repo M, Kautiainen H, Laasonen L, Korpela M, Kauppi MJ, Kaipiainen-Seppanen O, Luosujarvi R, Luukkainen R, Karjalainen A, Blafield H, Uutela T, Ilva K, Julkunen HA, Paimela L, Puolakka K, Moilanen E, Hannonen PJ, Mottonen T; NEO-RACo Study Group. Infliximab for 6 months added on combination therapy in early rheumatoid arthritis: 2-year results from an investigator-initiated, randomised, double-blind, placebo-controlled study (the NEO-RACo Study). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):851-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201365. Epub 2012 Jun 30.
- Rantalaiho V, Kautiainen H, Jarvenpaa S, Korpela M, Malmi T, Hannonen P, Kaipiainen-Seppanen O, Yli-Kerttula T, Mottonen T, Mustila A, Karjalainen A, Paimela L, Uutela T, Leirisalo-Repo M; NEO-RACo Study Group. Failure in longterm treatment is rare in actively treated patients with rheumatoid arthritis, but may be predicted by high health assessment score at baseline and by residual disease activity at 3 and 6 months: the 5-year followup results of the randomized clinical NEO-RACo trial. J Rheumatol. 2014 Dec;41(12):2379-85. doi: 10.3899/jrheum.140267. Epub 2014 Oct 1.
- Rantalaiho V, Kautiainen H, Korpela M, Hannonen P, Kaipiainen-Seppanen O, Mottonen T, Kauppi M, Karjalainen A, Laiho K, Laasonen L, Hakola M, Peltomaa R, Leirisalo-Repo M; NEO-RACo Study Group. Targeted treatment with a combination of traditional DMARDs produces excellent clinical and radiographic long-term outcomes in early rheumatoid arthritis regardless of initial infliximab. The 5-year follow-up results of a randomised clinical trial, the NEO-RACo trial. Ann Rheum Dis. 2014 Nov;73(11):1954-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203497. Epub 2013 Aug 1.
- Vuolteenaho K, Tuure L, Nieminen R, Laasonen L, Leirisalo-Repo M, Moilanen E; NEO-RACo Study Group. Pretreatment resistin levels are associated with erosive disease in early rheumatoid arthritis treated with disease-modifying anti-rheumatic drugs and infliximab. Scand J Rheumatol. 2022 May;51(3):180-185. doi: 10.1080/03009742.2021.1929456. Epub 2021 Jul 15.
- Sandstrom T, Rantalaiho V, Yli-Kerttula T, Kautiainen H, Malmi T, Karjalainen A, Uusitalo T, Julkunen H, Kaipiainen-Seppanen O, Paimela L, Puolakka K, Uutela T, Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Laasonen L, Kauppi M; NEO-RACo Study Group. Cervical Spine Involvement among Patients with Rheumatoid Arthritis Treated Actively with Treat-to-target Strategy: 10-year Results of the NEO-RACo Study. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1160-1164. doi: 10.3899/jrheum.190139. Epub 2019 Nov 15.
- Rantalaiho V, Sandstrom T, Koski J, Hannonen P, Mottonen T, Kaipiainen-Seppanen O, Yli-Kerttula T, Kauppi MJ, Uutela T, Malmi T, Julkunen H, Laasonen L, Kautiainen H, Leirisalo-Repo M; NEO-RACo Study Group. Early Targeted Combination Treatment With Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Long-Term Outcomes in Rheumatoid Arthritis: Ten-Year Follow-Up Results of a Randomized Clinical Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1450-1458. doi: 10.1002/acr.23782.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 관절염
- 관절염, 류마티스
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 피부과 약제
- 마약 길항제
- 항원충제
- 구충제
- 알코올 억제제
- 항말라리아제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 날트렉손
- 인플릭시맵
- 하이드록시클로로퀸
- 설파살라진
기타 연구 ID 번호
- NEO-RACo
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