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TNF-blockierende Therapie in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika bei früher rheumatoider Arthritis (NEO-RACo)

31. März 2015 aktualisiert von: Marjatta Leirisalo-Repo, University of Helsinki

Verwendung einer TNF-blockierenden Therapie in Kombination mit DMARDs bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis

Die FIN-RACo-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische (n=15 Zentren in Finnland) prospektive Studie zur Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) mit einer Kombinationstherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika, beginnend mit Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin und Prednisolon ( KOMBI). Während der ersten 6 Monate werden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit Infliximab/Placebo zusätzlich zur Kombinationsbehandlung zugeteilt. Die Studie ist prospektiv auf 5 Jahre angelegt, mit Verlängerung auf 10 Jahre. Ziel ist es, in beiden Behandlungsarmen eine Remission zu induzieren. Um dieses Ziel zu erreichen, verwenden die Forscher häufige Änderungen der Dosis und der Antirheumatika sowie die Verwendung von intraartikulären Glucocorticoid-Injektionen. Die primären Endpunkte sind die Anteile der Patienten mit Remission nach 2 und 5 Jahren in beiden Behandlungsarmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir wollen untersuchen, ob eine frühzeitige Behandlung mit Infliximab für 6 Monate parallel zur Kombinationstherapie aus Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin und Prednisolon (COMBI) bei Patienten mit früher RA eine schnelle Remission induzieren kann, wenn die Remission nach 6 Monaten aufrechterhalten werden kann Patienten, die die COMBI-Behandlung fortsetzen, und das Risiko des Fortschreitens erosiver Veränderungen bei Patienten mit RA im Frühstadium verringern können, und ob wir die Kosten der beiden Behandlungsarme im Hinblick auf die krankheitsbedingten Kosten senken können.

100 Patienten mit früher RA werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in COMBI + Placebo oder in COMBI + Infliximab randomisiert.

Alle Patienten werden offen mit COMBI behandelt, beginnend mit einer Kombination aus Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin und Prednisolon. Darüber hinaus werden die Patienten in a) Infliximab oder b) ein ähnliches Placebo randomisiert. Die COMBI-Behandlung wird für 2 Jahre fortgesetzt, aber das Infliximab/Placebo wird nur während der ersten 6 Monate verabreicht. Wenn sich der Patient nach 2 Jahren in Remission befindet, wird das Prednisolon allmählich ausgeschlichen. Befindet sich der Patient noch in Remission, können die konventionellen DMARDs schrittweise ausgeschlichen werden. Geht die Remission verloren, wird die letzte DMARD wiederhergestellt. Wenn der Patient nach 26 Wochen keine Remission von COMBI hat, sind die Behandlungen kostenlos, einschließlich der Verabreichung eines biologischen Medikaments.

Die Patienten werden in Woche 0, 4, 6, 10, 14, 18, 22 und 26 (am Tag der Infusion, vor der Infusion) und in den Monaten 8, 10, 12, 15, 18, 21 klinisch untersucht. und 24 und danach jährlich bis 10 Jahre.

Wenn bei einem Patienten Nebenwirkungen aufgrund einzelner Medikamente in der KOMBI-Gruppe auftreten, kann die Behandlung durch ein anderes DMARD ersetzt werden. Die Krankheitsaktivität wird gemäß dem ACR-Kernsatz der Krankheitsaktivität gemessen.

Radiologie der Hände (PA-Projektion) und Füße (PA-Projektion) zu Studienbeginn und nach 1, 2, 3, 4, 5, 7 und 10 Jahren. Wir erfassen auch unerwünschte Ereignisse, Krankenstände, Einkommensverluste, Kosten und Arbeitsunfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Heinola, Finnland, FI-18120
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Finnland, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finnland, FI-00280
        • Orton Invalid Foundation Hospital
      • Hämeenlinna, Finnland, FI-13530
        • Hämeenlinna Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnland, FI-40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, FI-703211
        • Kuopio University Hospital
      • Lappeenranta, Finnland, FI-53130
        • Lappeenranta Central Hospital
      • Oulu, Finnland, FI-90029 OYS
        • Oulu University Hospital
      • Rauma, Finnland, FI-26100
        • Satakunta Central Hospital
      • Rovaniemi, Finnland, FI-96100
        • Rovaniemi Central Hospital
      • Seinäjoki, Finnland, FI-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, FI-21540
        • Turku University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA, die die ACR-Klassifikationskriterien für RA erfüllt
  • Patienten in der Altersgruppe von 18-60 Jahren
  • Patienten, die nicht dauerhaft arbeitsunfähig oder im Ruhestand sind
  • Dauer der Symptome < 12 Monate und die zuvor noch kein DMARD erhalten haben
  • Patienten mit aktiver Erkrankung (siehe unten)

  • Kriterien für aktive Erkrankung bei Eintritt:

    • > 6 geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke)
    • > 6 zarte Gelenke (Anzahl 68 Gelenke)
    • Dauer der Morgensteifigkeit > 45 min und/oder ESR > 30 mm/h und/oder CRP > 20 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit DMARDs
  • Vorherige Behandlung mit oralen Glukokortikoiden in den letzten 6 Monaten
  • Weniger als 30 Tage nach vorheriger intraartikulärer Injektion mit Kortikosteroiden
  • Allergie gegen Sulfonamide
  • Allergie gegen Acetylsalicylsäure
  • Allergie gegen Methotrexat
  • Allergie gegen Malariamittel
  • Vorherige Behandlung mit Biologika
  • Serumkreatininwert > Obergrenze des Normalwertes (registriert in 2 verschiedenen Blutproben)
  • Serum-Transaminase-Spiegel > 2 x Obergrenze des Normalwerts (registriert in 2 verschiedenen Proben)
  • Bekannte/frühere Malignität mit Ausnahme von Basaliomen oder In-situ-Zervixkarzinomen > 5 Jahre zuvor
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Exposition gegenüber Tuberkulose und/oder typische Veränderungen einer früheren/aktiven Tuberkulose in der Thoraxradiologie
  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft
  • Leukopenie (WBC < 4 x 109/l)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 109/l)
  • Aktives Magengeschwür
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes unter schlechter Kontrolle
  • Starker Alkoholkonsum
  • Fruchtbare Frauen, die nicht verhüten oder eine Schwangerschaft planen
  • Männliche Patienten mit Kinderwunsch während der Therapie
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung
  • Andere chronische Krankheiten, die vom Arzt beurteilt werden, könnten die Compliance des Patienten beeinflussen oder den Studienverlauf beeinträchtigen
  • Der Patient ist nicht kooperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+Prednisolon+Infliximab
Kombinationstherapie mit 3 DMARDs (beginnend mit Methotrexat 10–25 mg/Woche, Sulfasalazin 1–2 g/Tag und Hydroxychloroquin 35 mg/kg/Woche) + Prednisolon 7,5 mg/Tag + Infliximab 3 mg/kg in den Wochen 4, 6, 10, 18, 26
Arzneimittel: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+Prednisolon+Infliximab
Methotrexat 10–25 mg/Woche, Sulfasalazin 1–2 g/Tag, Hydroxychloroquin 35 mg/kg/Woche, Prednisolon 7,5 mg/Tag und Infliximab 3 mg/kg während der ersten 6 Monate
Andere Namen:
  • Trexan, Salazopyrin, Oxiklorin, Prednison, Remicade
Placebo-Komparator: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+Prednisolon+Placebo
Kombinationstherapie mit 3 DMARDs (beginnend mit Methotrexat 10–25 mg/Woche, Sulfasalazin 1–2 g/Tag und Hydroxychloroquin 25 mg/kg/Woche) + Prednisolon 7,5 mg/Tag + Placebo in den Wochen 4, 6, 10, 18, 26
Arzneimittel: Trexan+Salazopyrin+Oxiklorin+Prednisolon+Placebo
Methotrexat 10-25 mg/Woche, Sulfasalazin 1-2 g/Tag, Hydroxychloroquin 35 mg/kg/Woche, Prednisolon 7,5 mg/Tag und Placebo-Infusion während der ersten 6 Monate
Andere Namen:
  • Trexan, Salazopyrin, Oxiklorin, Prednison, 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission nach ACR-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologie (Erosionen)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anhaltende Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit anhaltender ACR-Remission von Monat 3 bis zum Ende der Studie
2 Jahre
Kosten
Zeitfenster: 2
Kumulierte direkte und indirekte Kosten nach 2 Jahren
2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAQ
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Dauerhafte Arbeitsunfähigkeit
2, 3, 4 und 5 Jahre
Gute Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit anhaltend gutem Ansprechen (>=ACR50 %) von Monat 3 bis zum Ende der Studie
5 Jahre
Anzahl der Arthroplastiken
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Anzahl von Endoprothetiken nach 5 Jahren
5 Jahre
Direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulierte direkte und indirekte Kosten nach 5 Jahren
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Überwachung der Sicherheit und unerwünschter Ereignisse
10 Jahre
ACR-Remission
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
DAS28-Remission
Zeitfenster: 2, 3, 4, 5, 7 und 10 Jahre
2, 3, 4, 5, 7 und 10 Jahre
HAQ
Zeitfenster: 10 Jahre
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
10 Jahre
Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Kumulative dauerhafte Arbeitsunfähigkeit bis zu 10 Jahren
10 Jahre
Anzahl der Arthroplastiken
Zeitfenster: 10 Jahre
Kumulierte Anzahl von Endoprothetiken in 10 Jahren
10 Jahre
Direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: 10 Jahre
Kumulierte direkte und indirekte Kosten über 10 Jahre
10 Jahre
Radiologie (Erosionen)
Zeitfenster: 10 Jahre
radiologische Veränderungen an Händen und Füßen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital
South Carelia Central Hospital
Rheumatism Foundation Hospital
Orton Invalid Foundation
Lappi Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Prof, University of Helsinki
  • Studienstuhl: Timo Möttönen, MD, Prof, University of Turku
  • Studienstuhl: Markku Korpela, MD, PhD, Tampere University
  • Studienstuhl: Riitta Luosujärvi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Oili Kaipiainen-Seppänen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Studienstuhl: Markku Kauppi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO-RACo

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