Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNF-salpaava hoito yhdistelmänä sairautta modifioivien reumalääkkeiden kanssa varhaisessa nivelreumassa (NEO-RACo)

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Marjatta Leirisalo-Repo, University of Helsinki

TNF-salpaavan hoidon käyttö yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on varhainen nivelreuma

FIN-RACo-tutkimus on tutkijan käynnistämä monikeskus (n=15 keskusta Suomessa) prospektiivista tutkimusta varhaisen nivelreuman (RA) potilaiden hoidosta yhdistelmähoidolla sairautta modifioivien reumalääkkeiden kanssa alkaen metotreksaatista, sulfasalatsiinista, hydroksiklorokiinista ja prednisolonista. Yhdistelmä). Ensimmäisen 6 kuukauden aikana potilaat satunnaistetaan saamaan infliksimabi/plaseboa, jota on lisätty yhdistelmähoitoon. Tutkimus on ennustettavissa 5 vuodeksi ja pidennetään 10 vuoteen. Tavoitteena on saada remissio molemmissa hoitohaaroissa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät toistuvia annosmuutoksia ja reumalääkkeitä sekä nivelensisäisiä glukokortikoidi-injektioita. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat niiden potilaiden osuudet, joilla on remissio 2 ja 5 vuoden kohdalla molemmissa hoitoryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haluamme tutkia, voiko varhainen 6 kuukauden infliksimabihoito, joka aloitettiin samanaikaisesti metotreksaatin, sulfasalatsiinin, hydroksiklorokiinin ja prednisolonin (COMBI) yhdistelmähoidon kanssa, saada aikaan nopean remission varhaisen nivelreuman potilailla, jos remissio voidaan ylläpitää 6 kuukauden kuluttua potilailla, jotka jatkavat COMBI-hoitoa ja voivat vähentää eroosiivisten muutosten etenemisen riskiä potilailla, joilla on varhainen nivelreuma, ja jos voimme vähentää 2 hoitohaaran kustannuksia suhteessa taudista aiheutuviin kustannuksiin.

Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, joilla on varhainen nivelreuma. Potilaat satunnaistetaan yhdistelmään COMBI + lumelääke tai COMBI + infliksimabi.

Kaikkia potilaita hoidetaan avoimesti COMBI:lla alkaen metotreksaatin, sulfasalatsiinin, hydroksiklorokiinin ja prednisolonin yhdistelmästä. Lisäksi potilaat satunnaistetaan a) infliksimabiin tai b) samanlaiseen lumelääkkeeseen. COMBI-hoitoa jatketaan 2 vuotta, mutta infliksimabi/plaseboa annetaan vain ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Kahden vuoden kuluttua, jos potilas on remissiossa, prednisolonia vähennetään asteittain. Jos potilas on edelleen remissiossa, tavanomaisia ​​DMARD-lääkkeitä voidaan pienentää peräkkäin. Jos remissio katoaa, viimeinen DMARD otetaan uudelleen käyttöön. Jos potilas ei ole COMBI-remissiossa, 26 viikon kuluttua hoidot ovat ilmaisia, mukaan lukien biologisen lääkkeen anto.

Potilaat arvioidaan kliinisesti viikolla 0, 4, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26 (infuusiopäivänä, ennen infuusiota) ja kuukausina 8, 10, 12, 15, 18, 21, ja 24 ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoteen asti.

Jos potilaalla on yksittäisistä lääkkeistä johtuvia haittavaikutuksia COMBI:ssa, hoito voidaan korvata toisella DMARD:lla. Taudin aktiivisuus mitataan sairauden aktiivisuuden ACR-ydinjoukon mukaisesti.

Käsien (PA-projektio) ja jalkojen (PA-projektio) radiologia lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua. Kirjaamme myös haittatapahtumat, sairauslomat, tulonmenetyksen, kustannukset ja työkyvyttömyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Heinola, Suomi, FI-18120
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Suomi, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Suomi, FI-00280
        • Orton Invalid Foundation Hospital
      • Hämeenlinna, Suomi, FI-13530
        • Hämeenlinna Central Hospital
      • Jyväskylä, Suomi, FI-40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, Suomi, FI-703211
        • Kuopio University Hospital
      • Lappeenranta, Suomi, FI-53130
        • Lappeenranta Central Hospital
      • Oulu, Suomi, FI-90029 OYS
        • Oulu University Hospital
      • Rauma, Suomi, FI-26100
        • Satakunta Central Hospital
      • Rovaniemi, Suomi, FI-96100
        • Rovaniemi Central Hospital
      • Seinäjoki, Suomi, FI-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Suomi, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, FI-21540
        • Turku University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n diagnoosi, joka täyttää nivelreuman ACR-luokituskriteerit
  • Potilaat ikäryhmässä 18-60 vuotta
  • Potilaat eivät työskentele pysyvästi vammaina tai eläkkeellä
  • Oireiden kesto alle 12 kuukautta ja jotka eivät ole saaneet DMARDia aiemmin
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus (katso alla)

  • Aktiivisen taudin kriteerit tulon yhteydessä:

    • > 6 turvonneet nivelet (66 niveltä)
    • > 6 herkkää niveltä (nivelmäärä 68)
    • aikaisen aamun jäykkyyden kesto > 45 min ja/tai ESR > 30 mm/h ja/tai CRP > 20 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito DMARD-lääkkeillä
  • Aikaisempi hoito suun kautta otetuilla glukokortikoidilla viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Alle 30 päivää edellisestä nivelensisäisestä kortikosteroidi-injektiosta
  • Allergia sulfonamideille
  • Allergia asetyylisalisyylihapolle
  • Allergia metotreksaatille
  • Allergia malarialääkkeille
  • Aikaisempi hoito biologisilla lääkkeillä
  • Seerumin kreatiniiniarvo > normaalin yläraja (rekisteröity kahdessa eri verinäytteessä)
  • Seerumin transaminaasitasot > 2x normaalin yläraja (rekisteröity 2 eri näytteeseen)
  • Tunnettu/aiempi pahanlaatuisuus, pois lukien basalioma tai in situ kohdunkaulansyöpä > 5 vuotta sitten
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Aiempi tuberkuloosi ja/tai altistuminen tuberkuloosille ja/tai aikaisemman/aktiivisen tuberkuloosin tyypilliset muutokset rintakehän radiologiassa
  • Aktiivinen infektio
  • Raskaus
  • Leukopenia (valkosolut < 4 x 109/l)
  • Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 x 109/l)
  • Aktiivinen peptinen haava
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes huonossa hallinnassa
  • Runsas alkoholin käyttö
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta
  • Miespotilaat, jotka haluavat lapsia hoidon aikana
  • Muu autoimmuunisairaus
  • Muu krooninen sairaus, jonka lääkäri arvioi, voi vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai häiritä tutkimuksen kulkua
  • Potilas ei ole yhteistyöhaluinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Treksaani+salatsopyriini+oksikloriini+prednisoloni+infliksimabi
Yhdistelmähoito 3 DMARD:lla (alkaen metotreksaatilla 10-25 mg/viikko, sulfasalatsiinilla 1-2 g/vrk ja hydroksiklorokiinilla 35 mg/kg/viikko) + prednisoloni 7,5 mg/vrk + infliksimabi 3 mg/kg viikoilla 4, 6, 10, 18, 26
Lääke: Treksaani+salatsopyriini+oksikloriini+prednisoloni+infliksimabi
metotreksaatti 10-25 mg/viikko, sulfasalatsiini 1-2 g/vrk, hydroksiklorokiini 35 mg/kg/viikko, prednisoloni 7,5 mg/vrk ja infliksimabi 3 mg/kg ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Muut nimet:
  • Trexan, Salatsopyrin, Oxiklorin, Prednison, Remicade
Placebo Comparator: Trexan+Salatsopyriini+Oksikloriini+prednisoloni + lumelääke
Yhdistelmähoito 3 DMARD:lla (alkaen metotreksaatilla 10-25 mg/viikko, sulfasalatsiinilla 1-2 g/vrk ja hydroksiklorokiinilla 25 mg/kg/viikko) + Prednisoloni 7,5 mg/vrk + lumelääke viikoilla 4, 6, 10, 18, 26
Lääke: Trexan+Salatsopyriini+Oksikloriini+prednisoloni + lumelääke
metotreksaatti 10-25 mg/viikko, sulfasalatsiini 1-2 g/vrk, hydroksiklorokiini 35 mg/kg/viikko, prednisoloni 7,5 mg/vrk ja lumelääke-infuusio ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Muut nimet:
  • Trexan, Salatsopyrin, Oxiklorin, Prednison, 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remission ACR-kriteereillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologia (eroosiot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Jatkuva remissio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva ACR-remissio kuukaudesta 3 tutkimuksen loppuun
2 vuotta
Kustannukset
Aikaikkuna: 2
Kumulatiiviset suorat ja välilliset kustannukset 2 vuoden ajalta
2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAQ
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Terveysarviointikysely (HAQ)
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Työkyvyttömyys
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Pysyvä työkyvyttömyys
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Hyvä vastaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla oli pysyvä hyvä vaste (>=ACR50 %) kuukaudesta 3 tutkimuksen loppuun asti
5 vuotta
Nivelleikkausten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Nivelleikkausten kumulatiivinen määrä 5 vuoden iässä
5 vuotta
Suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kumulatiiviset suorat ja välilliset kustannukset 5 vuoden kohdalla
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuuden ja haittatapahtumien seuranta
10 vuotta
ACR Remission
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
DAS28 remissio
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 5, 7 ja 10 vuotta
2, 3, 4, 5, 7 ja 10 vuotta
HAQ
Aikaikkuna: 10 vuotta
Terveysarviointikysely (HAQ)
10 vuotta
Työkyvyttömyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kumulatiivinen pysyvä työkyvyttömyys 10 vuoteen asti
10 vuotta
Nivelleikkausten määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Nivelleikkausten kumulatiivinen määrä 10 vuodella
10 vuotta
Suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kumulatiiviset suorat ja välilliset kustannukset 10 vuodella
10 vuotta
Radiologia (eroosiot)
Aikaikkuna: 10 vuotta
radiologiset muutokset käsissä ja jaloissa
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital
South Carelia Central Hospital
Rheumatism Foundation Hospital
Orton Invalid Foundation
Lappi Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marjatta Leirisalo-Repo, MD, Prof, University of Helsinki
  • Opintojen puheenjohtaja: Timo Möttönen, MD, Prof, University of Turku
  • Opintojen puheenjohtaja: Markku Korpela, MD, PhD, Tampere University
  • Opintojen puheenjohtaja: Riitta Luosujärvi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Oili Kaipiainen-Seppänen, MD, PhD, Kuopio University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Markku Kauppi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO-RACo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa